Prova della sicurezza e dell'efficacia di Ozarelix nei partecipanti con iperplasia prostatica benigna (BPH)
18 novembre 2021 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di Ozarelix, in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a iperplasia prostatica benigna (BPH)
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di ozarelix rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'iperplasia prostatica benigna (BPH) negli uomini come valutato da l'International Prostate Symptom Score (IPSS) alla settimana 14.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione dell'IPSS alla settimana 0 saranno randomizzati e iscritti al periodo di trattamento in doppio cieco. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento e riceveranno due cicli di 6 mesi di farmaco in studio somministrato nei giorni 0 e 14 di ciascun corso di 6 mesi. I bracci di trattamento includono: ozarelix 30 mg + 15 mg, ozarelix 15 mg + 15 mg o placebo + placebo. Le valutazioni di sicurezza ed efficacia saranno eseguite a intervalli definiti durante lo studio. Alla settimana 52 tutti i partecipanti allo studio saranno idonei a ricevere ozarelix per due cicli aggiuntivi nel periodo di trattamento in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- California Professional Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti devono rispondere sì):
- Il partecipante ha dato il consenso informato scritto?
- Il partecipante ha almeno 50 anni?
- Al partecipante è stata diagnosticata l'IPB e ha avuto segni e sintomi clinici di IPB per ≥ 6 mesi?
- Il partecipante ha un IPSS ≥ 13?
- Il partecipante ha un flusso urinario di picco (Qmax) di 4-15 ml/sec (utilizzando la regola dei 2 secondi) stabilito su un volume svuotato di almeno 125 ml?
- Il partecipante ha un punteggio IPSS per la qualità della vita (QoL) ≥ 3?
- Il partecipante ha un PSA > 0,8 ng/mL?
- Per il partecipante con un PSA compreso tra 4 e 10 ng/mL o sospetto di cancro alla prostata, il paziente è stato sottoposto a una valutazione diagnostica (ad es. biopsia, PSA, velocità, ecc.) che ragionevolmente esclude la diagnosi di cancro alla prostata?
- Il partecipante è disposto ad accettare di non utilizzare altri trattamenti farmacologici approvati o sperimentali per l'IPB, inclusi ma non limitati a alfa-bloccanti, inibitori della 5-alfa reduttasi, preparazioni anticolinergiche o preparazioni a base di erbe in qualsiasi momento durante lo studio?
- Il partecipante è disposto a limitare l'uso degli inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE 5) esclusivamente all'uso del Viagra, solo una dose alla settimana e senza somministrazione nei 5 giorni immediatamente precedenti la visita di studio programmata?
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo?
- Il partecipante ha un IPSS ≥ 13?
- Il partecipante ha un punteggio IPSS QoL ≥ 3?
- Il partecipante ha un residuo post-minzionale ≤ 350cc?
Criteri di esclusione (tutti devono rispondere No):
- Il partecipante ha una storia di cancro alla prostata o un antigene prostatico specifico sierico (PSA) > 10 nanogrammi per millilitro (ng/mL)?
- Il partecipante ha subito un precedente intervento chirurgico alla prostata o alla vescica, chirurgia pelvica (esclusa la riparazione dell'ernia), radioterapia pelvica o tumore maligno del tratto urinario inferiore?
- Il partecipante ha un volume vescicale totale valutato mediante ultrasuoni> 550 ml?
- Il partecipante ha un volume di urina residua post-minzionale ≥ 350 ml dall'ecografia?
Il partecipante ha assunto o il paziente sta attualmente assumendo uno dei seguenti:
- Estrogeni, fitoestrogeni, androgeni, antiandrogeni o agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) negli ultimi 4 mesi (ad es. gel di testosterone [Androgel ®1%, Testim ® 1%], testosterone buccale [Striant®], oxymetholone [Anadrol®-50], oxandrolone [Oxandrin®], estrogeni esterificati e metiltestosterone [Estratest®]), bicalutamide [Casodex®] , nilutamide [Nilandron®], flutamide [Eulexin®], leuprolide acetato [Lupron®, Eligard®, Viadur®], goserelin acetato [Zoladex®] o,
- 5 inibitori della α-reduttasi negli ultimi 4 mesi (ad es. finasteride [Proscar®, Propecia®], dutasteride [Avodart®]) o,
- Alfa-bloccanti o preparazioni anticolinergiche nelle ultime 6 settimane (ad es. doxazosina [Cardura®], terazosina [Hytrin®], tamsulosina [Flomax®], alfuzosina [Uroxatrol®], ossibutinina [Ditropan®], tolterodina [Detrol-LA®], amitriptilina [Elavil®, Limbitrol®]) o,
- Classe 1A (es. chinidina, procainamide, disopiramide) o antiaritmici di classe III (ad es. sotalolo [Betapace®], amiodarone [Cordarone®])
- Il partecipante ha o ha mai avuto una diagnosi di prostatite acuta o cronica o sindrome da dolore pelvico cronico?
- Il partecipante ha avuto un'infezione del tratto urinario o strumentazione (ad esempio cateterismo, cistoscopia, biopsia prostatica) nelle ultime 4 settimane?
- Il partecipante ha una storia di stenosi uretrale, calcoli alla vescica, ostruzione del lobo mediano o disfunzione della vescica neurogena?
- Il partecipante ha un'ematuria microscopica maggiore della traccia dell'urina del dipstick alla Visita 1?
- Il partecipante ha avuto un risultato positivo allo screening antidroga?
- Il partecipante ha una storia di ritenzione urinaria?
- Il partecipante soffre di gravi condizioni mediche (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia [CHF], diabete scarsamente controllato (emoglobina A1C [HgbA1c]> 9), disturbo psichiatrico, abuso di droghe o alcol) che potrebbero interferire con la sua capacità di rispettare o completare il protocollo?
- Il partecipante ha corretto l'intervallo QT (QTc) sull'elettrocardiogramma di screening (ECG) > 450 ms o ha una storia familiare di sindrome del QT lungo?
- Il partecipante prevede o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo o a una procedura chirurgica che richieda anestesia generale, spinale o epidurale durante il corso della parte di trattamento in doppio cieco dello studio (entro i prossimi 12 mesi)?
- Il partecipante ha mai ricevuto ozarelix, cetrorelix, teverelix o degarelix?
- Il partecipante ha partecipato a qualche altro studio su un farmaco sperimentale o trattamento per i segni e sintomi LUTS o IPB negli ultimi 12 mesi?
- Il partecipante ha partecipato a qualsiasi altro studio di ricerca clinica o studio di un farmaco sperimentale negli ultimi 90 giorni?
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo + Placebo nei giorni 0 e 14 di ogni corso di 6 mesi.
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Viene fornito anche un placebo identico e ricostituito utilizzando diluente contenente soluzione salina allo 0,1%.
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SPERIMENTALE: 15 mg di ozarelix + 15 mg di ozarelix
I partecipanti riceveranno 15 mg di Ozarelix + 15 mg di Ozarelix nei giorni 0 e 14 di ogni corso di 6 mesi.
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Un flaconcino monodose contiene 16,5 mg di ozarelix.
Il farmaco viene ricostituito con 1,3 mL di diluente.
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SPERIMENTALE: 30 mg di ozarelix + 15 mg di ozarelix
I partecipanti riceveranno 30 mg di Ozarelix + 15 mg di Ozarelix nei giorni 0 e 14 di ogni corso di 6 mesi.
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Un flaconcino monodose contiene 16,5 mg di ozarelix.
Il farmaco viene ricostituito con 1,3 mL di diluente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) al basale alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
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L'IPSS è un indice autosomministrato convalidato per la classificazione dei segni e dei sintomi correlati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Consiste in una serie di sette domande.
Un punteggio totale di 1-7 indica malattia lieve, 8-19 malattia moderata e 20-35 malattia grave.
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Settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale IPSS (compresi i punteggi secondari) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è composto da 7 domande riguardanti i sintomi urinari e 1 domanda riguardante la qualità della vita (QoL) con punteggio totale e punteggi parziali (minzione, conservazione e QoL). 1) Svuotamento: il punteggio dello svuotamento della sottoscala è la somma delle risposte a 4 domande sui sintomi dello svuotamento (svuotamento incompleto, intermittenza, flusso debole e tensione).
2) Conservazione: il punteggio di conservazione della sottoscala è la somma delle risposte a 3 domande sui sintomi di conservazione (frequenza, urgenza e nicturia).
Svuotamento e immagazzinamento: i punteggi più bassi e più alti possibili vanno da 0 a 15 (da lievemente sintomatico a gravemente sintomatico).
Svuotamento e Conservazione: ad ogni domanda vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo.
E 3) la valutazione della QoL era una singola domanda che chiedeva al partecipante come si sarebbe sentito a tollerare il suo attuale livello di sintomi per il resto della sua vita.
Il punteggio più basso e più alto possibile va da 0 a 6 (da molto soddisfatto a terribile).
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Settimana 52
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Variazione rispetto al punteggio basale dell'indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna (BPHII) alla settimana 14 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 14 e 52
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BPH Impact Index (BII) viene utilizzato per valutare l'impatto dell'IPB su vari aspetti della salute.
Questo indice autogestito di 4 domande utilizza un intervallo di punteggio da 0 (migliore) a 13 (peggiore).
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Settimane 14 e 52
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Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) Risposta alla domanda di valutazione globale (LUTS-GAQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il GAQ LUTS autosomministrato è una risposta "sì" o "no" a una domanda che chiede se si osserverà un miglioramento complessivo dei LUTS durante il periodo di trattamento.
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Settimana 52
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Variazione dal flusso urinario massimo basale (Qmax) alla settimana 14 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 14 e Settimana 52
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La Qmax è stata misurata mediante uroflussometria a flusso libero.
Qmax è definito come il flusso di urina di picco (misurato in millilitri (mL)/secondo utilizzando un flussimetro calibrato standard).
Affinché un Qmax sia considerato valido, il volume svuotato doveva essere di almeno 125 ml.
L'uroflussometro deve essere calibrato settimanalmente.
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Settimana 14 e Settimana 52
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Variazione rispetto al punteggio basale dell'indice internazionale della funzione erettile-15 (IIEF-EF) alla settimana 14 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 14 e Settimana 52
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IIEF-EF è definito come la somma dei punteggi per le domande 1-5 e 15 del questionario IIEF.
Questo strumento di richiamo è autosomministrato dal partecipante.
Le singole domande sono valutate da 1 a 5 con un punteggio totale massimo di 30.
I punteggi IIEFEF inferiori rappresentano una ridotta funzione erettile.
Gli uomini con un punteggio ≥ 26 sono interpretati come aventi una normale funzione erettile.
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Settimana 14 e Settimana 52
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Variazione rispetto al punteggio internazionale dei sintomi della prostata al basale - Qualità della vita (IPSS-QOL) alla settimana 14 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 14 e Settimana 52
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IPSS QOL è una domanda sulla qualità della vita specifica della malattia, denominata domanda IPSS 8. I partecipanti con un IPSS QOL <3 allo screening saranno esclusi da questo studio.
La valutazione è la seguente: 0=felice, 1=contento, 2=prevalentemente soddisfatto, 3=misto, 4=prevalentemente insoddisfatto, 5=insoddisfatto, 6=terribile.
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Settimana 14 e Settimana 52
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 dicembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
28 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPI-153-08-1
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