Испытание безопасности и эффективности озареликса у участников с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)

Критерии включения (все ответы должны быть положительными):

1. Дал ли участник письменное информированное согласие?
2. Участнику не менее 50 лет?
3. У участника диагностирована ДГПЖ и имеются ли у него клинические признаки и симптомы ДГПЖ в течение ≥ 6 месяцев?
4. Имеет ли участник IPSS ≥ 13?
5. Имеет ли участник пиковую скорость потока мочи (Qmax) 4–15 мл/сек (с использованием правила 2-х секунд), установленную при объеме мочеиспускания не менее 125 мл?
6. Имеет ли участник оценку качества жизни (QoL) IPSS ≥ 3?
7. Имеет ли участник ПСА > 0,8 нг/мл?
8. Для участника с уровнем ПСА от 4 до 10 нг/мл или подозрением на рак предстательной железы, проводилось ли у пациента диагностическое обследование (например, биопсия, ПСА, скорость и т. д.), которое обоснованно исключает диагноз рака предстательной железы?
9. Готов ли участник согласиться не использовать какие-либо другие одобренные или экспериментальные фармакологические методы лечения ДГПЖ, включая, помимо прочего, альфа-блокаторы, ингибиторы 5-альфа-редуктазы, антихолинергические препараты или растительные препараты, в любое время в ходе исследования?
10. Готов ли участник ограничить использование ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ 5) исключительно приемом Виагры, только одну дозу в неделю и без приема доз в течение 5 дней, непосредственно предшествующих запланированному визиту в рамках исследования?
11. Желает ли и может ли пациент соблюдать протокол?
12. Имеет ли участник IPSS ≥ 13?
13. Имеет ли участник оценку QoL IPSS ≥ 3?
14. Есть ли у участника остаточный объем жидкости после опорожнения ≤ 350 куб. см?

Критерии исключения (все должны ответить «Нет»):

1. Есть ли у участника в анамнезе рак предстательной железы или сывороточный специфический антиген простаты (PSA) > 10 нанограмм на миллилитр (нг/мл)?
2. Были ли у участника ранее операции на предстательной железе или мочевом пузыре, операции на органах малого таза (за исключением пластики грыжи), лучевая терапия органов малого таза или злокачественные новообразования нижних мочевыводящих путей?
3. Имеет ли участник предыдущий общий объем мочевого пузыря, оцененный с помощью ультразвука, > 550 мл?
4. Есть ли у участника объем остаточной мочи после мочеиспускания ≥ 350 мл по данным УЗИ?

5. Принимал ли участник или принимает ли пациент в настоящее время что-либо из следующего:

   1. Эстрогены, фитоэстрогены, андрогены, антиандрогены или агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) в течение последних 4 месяцев (например, гель тестостерона [Androgel®1%, Testim® 1%], тестостерон буккальный [Striant®], оксиметолон [Anadrol®-50], оксандролон [Oxandrin®], этерифицированный эстроген и метилтестостерон [Estratest®]), бикалутамид [Casodex®] , нилутамид [Nilandron®], флутамид [Eulexin®], лейпролида ацетат [Lupron®, Eligard®, Viadur®], гозерелина ацетат [Zoladex®] или,
   2. 5 ингибиторов α-редуктазы в течение последних 4 месяцев (например, финастерид [Proscar®, Propecia®], дутастерид [Avodart®]) или,
   3. Альфа-блокаторы или антихолинергические препараты в течение последних 6 недель (например, доксазозин [Cardura®], теразозин [Hytrin®], тамсулозин [Flomax®], альфузозин [Uroxatrol®], оксибутинин [Ditropan®], толтеродин [Detrol-LA®], амитриптилин [Elavil®, Limbitrol®]) или,
   4. Класс 1А (например. хинидин, прокаинамид, дизопирамид) или антиаритмические средства класса III (например, соталол [Бетапейс®], амиодарон [Кордарон®])
6. Был ли у участника или у пациента когда-либо диагностирован острый или хронический простатит или синдром хронической тазовой боли?
7. Были ли у участника инфекции мочевыводящих путей или инструментальные вмешательства (например, катетеризация, цистоскопия, биопсия простаты) в течение последних 4 недель?
8. Есть ли у участника в анамнезе стриктура уретры, камни мочевого пузыря, обструкция срединной доли или нейрогенная дисфункция мочевого пузыря?
9. Есть ли у участника микроскопическая гематурия, превышающая следы в моче с помощью тест-полоски при посещении 1?
10. Был ли у участника положительный результат проверки на наркотики?
11. Есть ли у участника в анамнезе задержка мочи?
12. Есть ли у участника какое-либо серьезное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность [ЗСН], плохо контролируемый диабет (гемоглобин A1C [HgbA1c] > 9), психическое расстройство, злоупотребление наркотиками или алкоголем), которое может помешать его способности соблюдать или завершить протокол?
13. Является ли у участников скорректированный интервал QT (QTc) на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ)> 450 мс, или у него есть семейная история синдрома удлиненного интервала QT?
14. Ожидает ли или планирует ли участник провести плановую операцию или хирургическую процедуру, требующую общей, спинальной или эпидуральной анестезии, в ходе двойного слепого лечебного этапа исследования (в течение следующих 12 месяцев)?
15. Получал ли участник когда-либо озареликс, цетрореликс, тевереликс или дегареликс?
16. Участвовал ли участник в каком-либо другом исследовании исследуемого препарата или лечения признаков и симптомов СНМП или ДГПЖ за последние 12 месяцев?
17. Участвовал ли участник в каком-либо другом клиническом исследовании или исследовании исследуемого препарата за последние 90 дней?