Plasma Levels of MK0633 in Children Ages 6-12 (0633-023)
29 de mayo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Open-Label, Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Plasma Concentration Profiles of MK0633 in Asthmatic Children Aged 6 to Less Than 12 Years
To evaluate the safety, tolerability and plasma levels of single oral doses of MK0633 in pediatric asthma patients ages 6 to less than 12 years.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient has mild to moderate asthma
- Patient is able to swallow pills
- Patient is able to have have blood draws
Exclusion Criteria:
- Patient has required a visit to the hospital or emergency room due to an asthmatic event in the last 3 months
- Patient has an upper respiratory tract infection (URI)
- Patient has a history of stroke
- Patient consumes more than 4 caffeinated beverages per day
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
MK0633
|
A single dose of MK0633 10 mg or 25 mg film coated tablet.
Dose will be based on patient weight.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To evaluate the safety and tolerability of single oral doses of MK0633 in pediatric asthma patients.
Periodo de tiempo: Physical examinations, vital sign measurements, laboratory safety tests (blood chemistry, hematology and urinalysis), urine ß-hCG test, and 12-lead ECGs will be performed at various scheduled time points throughout the study.
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Physical examinations, vital sign measurements, laboratory safety tests (blood chemistry, hematology and urinalysis), urine ß-hCG test, and 12-lead ECGs will be performed at various scheduled time points throughout the study.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To obtain information on plasma pharmacokinetics (e.g., AUC0-inf, Cmax, Tmax, apparent t½,) of MK0633 after a single oral dose administration in pediatric asthma patients
Periodo de tiempo: Plasma will be analyzed at specific time-points for MK0633 concentrations. Urine will be collected for the measurement of LTE4 concentration.
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Plasma will be analyzed at specific time-points for MK0633 concentrations. Urine will be collected for the measurement of LTE4 concentration.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0633-023
- MK0633-023
- 2008_529
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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