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Plasma Levels of MK0633 in Children Ages 6-12 (0633-023)

29 maggio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Open-Label, Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Plasma Concentration Profiles of MK0633 in Asthmatic Children Aged 6 to Less Than 12 Years

To evaluate the safety, tolerability and plasma levels of single oral doses of MK0633 in pediatric asthma patients ages 6 to less than 12 years.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient has mild to moderate asthma
  • Patient is able to swallow pills
  • Patient is able to have have blood draws

Exclusion Criteria:

  • Patient has required a visit to the hospital or emergency room due to an asthmatic event in the last 3 months
  • Patient has an upper respiratory tract infection (URI)
  • Patient has a history of stroke
  • Patient consumes more than 4 caffeinated beverages per day

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
MK0633
Droga: Comparator: MK0633
A single dose of MK0633 10 mg or 25 mg film coated tablet. Dose will be based on patient weight.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the safety and tolerability of single oral doses of MK0633 in pediatric asthma patients.
Lasso di tempo: Physical examinations, vital sign measurements, laboratory safety tests (blood chemistry, hematology and urinalysis), urine ß-hCG test, and 12-lead ECGs will be performed at various scheduled time points throughout the study.
Physical examinations, vital sign measurements, laboratory safety tests (blood chemistry, hematology and urinalysis), urine ß-hCG test, and 12-lead ECGs will be performed at various scheduled time points throughout the study.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To obtain information on plasma pharmacokinetics (e.g., AUC0-inf, Cmax, Tmax, apparent t½,) of MK0633 after a single oral dose administration in pediatric asthma patients
Lasso di tempo: Plasma will be analyzed at specific time-points for MK0633 concentrations. Urine will be collected for the measurement of LTE4 concentration.
Plasma will be analyzed at specific time-points for MK0633 concentrations. Urine will be collected for the measurement of LTE4 concentration.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0633-023
  • MK0633-023
  • 2008_529

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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