Eficacia del uso de drenaje por succión cerrada en el tratamiento de la fractura de fémur proximal con clavo cefalomedular

Participantes Este protocolo de estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital Universitario Nacional Cheng Kung (IRB: B-BR-107-046-T). Este estudio de centro único se realizó entre mayo de 2018 y abril de 2019. Todos los 60 pacientes que fueron tratados con un sistema PFNA (Depuy Synthes®, Proximal Femoral Nail Antirotation (II), Solothurn, Suiza) fueron incluidos consecutivamente. Los pacientes se incluyeron en el estudio si (1) tenían una fractura femoral proximal aguda (lesión de menos de 2 semanas), clasificada como Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) 31A1, 31A2 y 31A3, (2) fueron tratados con reducción cerrada o mini -reducción abierta, y (3) fueron seguidos durante al menos 2 semanas después de la cirugía. Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían (1) antecedentes de trastorno musculoesquelético o artritis inflamatoria, (2) otra lesión combinada, (3) una cirugía de cadera previa, (4) una reducción abierta extensa del sitio de la fractura, ( 5) inestabilidad hemodinámica, (6) consumo de fármacos inflamatorios no esteroideos, esteroides o morfina antes del tratamiento, y (7) datos de laboratorio preoperatorios anormales, especialmente datos de anticoagulación, incluidos el tiempo de protrombina, el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) y el nivel de plaquetas . Los investigadores establecieron una tabla de números aleatorios, que fue generada fácilmente por la computadora 15, y dividieron a los participantes en grupos con y sin drenaje en función de su hora de llegada al hospital del investigador.

Procedimiento de cirugía

Cirujanos experimentados en trauma realizaron todos los procedimientos. La anestesia general o espinal fue determinada por el anestesiólogo. Todos los pacientes recibieron una dosis única de 1 g de cefazolina como antibiótico profiláctico preoperatorio. Todas las operaciones se realizaron en una mesa de tracción en posición supina bajo guía fluoroscópica. La reducción se logró con reducción cerrada o reducción mini-abierta, incluido el procedimiento percutáneo de Kapandji o un procedimiento mínimamente invasivo utilizando el pasador de alambre de cerclaje (Pasador de cerclaje, DePuy Synthes, Solothurn, Suiza). La reducción se consideró aceptable si no existía una mala alineación en varo significativa del fragmento proximal (ángulo cuello-diáfisis superior a 15°) o si existía menos de 10 mm de traslación entre los fragmentos principales como se ha descrito anteriormente. Después de lograr la reducción, se hizo una incisión en la piel de 3 a 5 cm proximal a la punta del trocánter mayor, seguida de una incisión longitudinal recta en la fascia del músculo glúteo. El músculo glúteo mayor se seccionó mediante la técnica de disección roma para acceder a la punta del trocánter, a lo que siguió la inserción de la guía intramedular. Se utilizó una guía de broca de protección al trocánter y se realizó un fresado progresivo hasta que el diámetro fue 1 mm mayor que el del clavo seleccionado. Después de un fresado proximal de hasta 16 mm, se insertó manualmente el clavo hasta una profundidad adecuada bajo guía fluoroscópica, seguido de la colocación del alambre guía de la hoja. La hoja se colocó en el centro o tercio distal del cuello femoral en la vista anteroposterior y en el tercio medio del cuello femoral en la vista lateral. Se insertó la hoja y se bloqueó con el cierre del espacio de fractura seguido de la aplicación de un tornillo distal con calcetín y vaina de protección. No se aplicaron capuchones en todos los casos porque casi ninguno de los implantes se extrajo. En el grupo drenado, se colocó un drenaje hemovac (Zimmer Biomet, Autotransfusion System [HAS], Estados Unidos) debajo de la fascia del músculo glúteo, rodeando el punto de entrada del clavo en el sitio de la fractura. Se reparó la fascia del músculo glúteo con puntos reabsorbibles, Vicryl 1-0. La duración de la operación se definió como el intervalo entre el inicio de la reducción y el cierre de la herida.

Cuidados postoperatorios Todos los pacientes recibieron antibioterapia profiláctica de 1 g de cefazolina cada 8 horas durante 1 día después de la cirugía. Todas las heridas se cubrieron solo con un apósito quirúrgico y se practicó el cuidado de la herida en los días 1, 2 y 4 posteriores a la operación. El drenaje se retiró dentro de las 24 horas según la condición del drenaje, excepto cuando se drenaron más de 250 ml de líquido en 24 horas 2 , 12. La Hb y el Hct se examinaron los días 1, 2 y 4 del postoperatorio. El criterio para la TB postoperatoria fue un nivel de hemoglobina inferior a 8 mg/dL o la presencia de síntomas indicativos de hipoxia. Para controlar el dolor posoperatorio debido a la influencia de diferentes métodos anestésicos, los investigadores midieron la puntuación analógica visual (EVA) en reposo desde el primer día posoperatorio. El régimen básico después de la cirugía fue una combinación de analgésicos orales, paracetamol y etoricoxib. Después de recibir la terapia combinada, si la puntuación VAS era superior a 5, los investigadores administraron una inyección subcutánea de morfina para controlar el dolor.

Rehabilitación postoperatoria Se animó a todos los pacientes a movilizarse lo antes posible para evitar complicaciones asociadas a la inmovilización. La rehabilitación pasiva, incluida la amplitud de movimiento pasiva de la extremidad inferior afectada y la práctica de sentarse en el borde de la cama, se inició el día 1 del postoperatorio. La deambulación con soporte de peso parcial y la rehabilitación con andador se iniciaron el segundo día del postoperatorio. El cirujano ajustó la extensión del soporte de peso en función de la estabilidad de la fractura y la fuerza física del paciente. Se administró morfina a los pacientes cuando fue necesario durante el período de rehabilitación.

Recopilación de datos Un observador independiente que no participó en el tratamiento realizó las evaluaciones clínicas y la recopilación de datos de laboratorio durante los períodos preoperatorio e intraoperatorio y en los días 1, 2 y 4 del posoperatorio (durante el ingreso) y en el día 10 del posoperatorio para la retirada de la sutura.

Resultado primario Los investigadores definieron TBL y BT como variables de resultado primario que se calcularon en milímetros. TBL se midió utilizando la fórmula de Mercuriali debido a su precisión, que se basó en estudios previos. Fórmula de Mercuriali: TBL = volumen de sangre (BV) × (Hct [preoperatorio] - Hct [POD 4] + RBC transfundido [mL])

Medida de resultado secundaria Las medidas de resultado clínicas incluyeron la temperatura corporal, la EVA (para la evaluación del dolor), la dosis de opiáceos (equivalente de morfina), el ancho del muslo proximal lesionado (20 cm distal a la espina ilíaca anterosuperior ipsilateral [ASIS]), el estado de la herida y la otros datos de laboratorio. El estado de la herida se evaluó según los criterios descritos anteriormente con referencia específica a la formación de hematomas y la infección de la herida. La gravedad del hematoma que rodea el sitio de la herida se clasificó en 3 grados de la siguiente manera: ninguno, moderado (equimosis sin hinchazón) y grave (equimosis con hinchazón de la herida, lo que provoca tensión en las suturas de la piel) [Fig. 2]. La infección de la herida se clasificó en 2 grupos: infección superficial e infección profunda. Una infección de la herida se definió como superficial cuando se presentaban 3 de los siguientes síntomas: fiebre, secreción de la herida y enrojecimiento de la herida, que habitualmente podía controlarse con la prescripción de antibióticos. Una infección profunda de la herida involucró el tejido debajo de la fascia del músculo glúteo y el implante, lo que generalmente requirió desbridamiento o revisión. Los investigadores registraron los niveles de hemoglobina (Hb) y hematocrito (Hct) en los días postoperatorios 1, 2 y 4 como resultados de laboratorio secundarios.

Análisis estadístico El objetivo principal del estudio fue determinar si el drenaje de rutina en la fijación de PFNA para ITF es útil. Se tabularon y presentaron las estadísticas descriptivas, incluida la media estimada y la desviación estándar, para las variables continuas y los porcentajes y frecuencias para las variables categóricas. Debido a que el tamaño de la muestra de ambos grupos era pequeño, se utilizó un método no paramétrico, la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar variables continuas y la prueba exacta de Fisher para analizar las variables categóricas. Se usaron diagramas de caja y bigotes para demostrar la distribución de BT y TBL entre los grupos drenados y no drenados para la fractura intertrocantérica tratada con PFNA. Todas las pruebas estadísticas fueron bilaterales y un valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo. Todo el análisis estadístico se realizó con R versión 3.6.1 para Windows. Los investigadores calcularon el tamaño de muestra requerido que proporcionaría un poder del 90 % (α = 0,05) al ensayo para detectar la diferencia en TBL y BT según estudios previos 12, 21. Por lo tanto, los investigadores inscribieron a 30 pacientes en cada grupo.