Hidroxicloroquina en pacientes con LLC-B no tratados

Este es un estudio de Fase 2 de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo que evalúa la viabilidad y la eficacia del tratamiento de pacientes con LLC con hidroxicloroquina. El esquema de estudio y el cronograma de eventos es el siguiente:

Antes de comenzar con la hidroxicloroquina:

• Muestras de sangre a tomar.
• Pruebas de referencia que confirman el diagnóstico de CLL como se define anteriormente (si aún no se obtuvieron en los registros)
• Examen físico realizado
• Ya sea seis meses antes o 4 semanas antes de comenzar el examen oftalmológico HCQ documentado
• Días 1-365 el sujeto toma hidroxicloroquina 400 mg/día
• A las 2 semanas: CBC y química
• Cada 4 semanas: CBC, química, historia (incluida la consulta sobre la presencia o ausencia de síntomas visuales) y examen físico.
• A partir de las 4 semanas: muestras de sangre extraídas para estudios complementarios de laboratorio tomadas en la visita al consultorio cada 8 semanas.
• A los 6 meses (+ o - 30 días): el sujeto tendrá un examen oftalmológico de seguimiento). Esto también se hará en presencia de cualquier síntoma visual/ocular.

Todos los sujetos deben cumplir con los criterios de selección para el registro en este estudio. Todos los sujetos deben tener una muestra de sangre periférica enviada. Se estima que se evaluarán aproximadamente 70 sujetos. El período de devengo previsto es de 12 meses.