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치료받지 않은 B-CLL 환자의 하이드록시클로로퀸

2016년 8월 18일 업데이트: Kanti Rai, MD, Northwell Health

하이드록시클로로퀸으로 이전에 치료받지 않은 B-세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL) 환자의 치료의 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구.

정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 CLL 환자는 최대 1년 동안 매일 하이드록시클로로퀸 400mg 포를 시작합니다. 2주 후, 그 다음에는 4주마다 질병 상태 및 부작용에 대해 모니터링됩니다. 안과 검사는 기준선에서 그리고 6개월마다 또는 환자에게 시각 장애가 발생하는 경우 더 빨리 필요합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 하이드록시클로로퀸으로 CLL 피험자를 치료하는 것의 타당성과 효능을 평가하는 단일 센터, 공개 라벨, 단일 암 2상 연구입니다. 연구 개요 및 행사 일정은 다음과 같습니다.

하이드록시클로로퀸을 시작하기 전에:

  • 채취할 혈액 샘플.
  • 위에 정의된 대로 CLL 진단을 확인하는 기본 테스트(기록에서 아직 얻지 못한 경우)
  • 수행된 신체 검사
  • 문서화된 HCQ 안과 검사 시작 6개월 전 또는 4주 이내
  • 1-365일째 피험자는 하이드록시클로로퀸 400mg/일을 복용합니다.
  • 2주차: CBC 및 화학
  • 4주마다: CBC, 화학, 병력(시각적 증상의 유무에 대한 문의 포함) 및 신체 검사.
  • 4주부터 시작: 8주마다 사무실 방문 시 실험실 동반 연구를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
  • 6개월(+ 또는 - 30일): 피험자는 후속 안과 검사를 받게 됩니다. 이는 시각적/눈적 증상이 있는 경우에도 수행됩니다.

모든 피험자는 이 연구에 등록하기 위한 선택 기준을 충족해야 합니다. 모든 피험자는 말초 혈액 샘플을 제출해야 합니다. 약 70명의 피험자가 선별될 것으로 추정됩니다. 예상 적립 기간은 12개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center CLL Research and Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유세포 분석법으로 확인된 B-CLL
  • 이전 화학 요법 또는 면역 요법 없음
  • 성능 상태 0-2
  • 나이 > 18세
  • 가임기 여성의 경우 하이드록시클로로퀸 사용 기간에 따라 피임을 해야 합니다.
  • 연구에 동의하고 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있어야 함
  • 연구 시작 시점에 치료가 필요하지 않은 무증상 CLL

제외 기준:

  • 임신
  • 안과 검사로 입증된 중요한 시신경 병리
  • 4-아미노퀴놀린 화합물에 대한 과민증
  • 강심배당체 및 사이클로스포린을 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸
최대 1년 동안 매일 Hydroxychloroquine 400mg po
의약품: 하이드록시클로로퀸
매일 입으로 400mg x 1년
다른 이름들:
  • 플라케닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답이 있는 참가자의 비율
기간: 1년
절대 림프구 수가 감소한 참가자의 비율 - ALC
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 치료까지의 시간
기간: 1년
마지막 HCQ 용량에서 다음 CLL 치료까지의 개월 수
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Kanti R Rai, MD, NSLIJ

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-088

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 환자(임상시험 참여자)에게 개별적으로 영향을 미치므로 이 임상시험의 결과를 알려줄 계획은 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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