Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxiklorokin kezeletlen B-CLL betegekben

2016. augusztus 18. frissítette: Kanti Rai, MD, Northwell Health

II. fázisú vizsgálat a korábban nem kezelt B-sejtes krónikus limfocitás leukémiás (B-CLL) betegek hidroxiklorokinnal történő kezelésének tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére.

Azok a CLL-betegek, akik beleegyezést írnak alá, napi 400 mg hidroxiklorokinnal kezdik, legfeljebb egy évig. Két hét után, majd 4 hetente ellenőrizni fogják a betegség állapotát, valamint a mellékhatásokat. Szemészeti vizsgálatra van szükség a kiinduláskor és 6 havonta vagy korábban, ha a betegnél bármilyen látászavar jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt, egykarú, 2. fázisú vizsgálat, amely a CLL-es betegek hidroxiklorokinnal történő kezelésének megvalósíthatóságát és hatékonyságát értékeli. A tanulmányi séma és az események ütemezése a következő:

A hidroxiklorokin kezelés megkezdése előtt:

  • Vérmintákat kell venni.
  • Kiindulási tesztek, amelyek megerősítik a CLL diagnózisát a fent meghatározottak szerint (ha még nem szerepeltek a nyilvántartásokban)
  • Fizikai vizsgálat megtörtént
  • Akár hat hónappal a HCQ szemészeti vizsgálat megkezdése előtt, vagy 4 héttel azon belül dokumentálva
  • Az 1-365. napig tartó alany 400 mg/nap hidroxiklorokint szed
  • 2 hetesen: CBC és kémia
  • 4 hetente: CBC, kémia, anamnézis (beleértve a vizuális tünetek meglétére vagy hiányára vonatkozó vizsgálatot) és fizikális vizsgálat.
  • 4 héttől: 8 hetente hivatali látogatáson vett laboratóriumi kísérő vizsgálatokhoz vérmintát vesznek.
  • 6 hónapos korban (+ vagy - 30 nap): az alany szemészeti utóvizsgálaton vesz részt. Ezt bármilyen vizuális/szemészeti tünet esetén is megteszik.

Minden alanynak meg kell felelnie a kiválasztási kritériumoknak a tanulmányba való regisztrációhoz. Minden alanynak perifériás vérmintát kell benyújtani. A becslések szerint körülbelül 70 alanyt fognak átvizsgálni. A várható felhalmozási időszak 12 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center CLL Research and Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áramlási citometria megerősítette a B-CLL-t
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy immunterápia
  • Teljesítmény állapota 0-2
  • Életkor > 18 év
  • Ha fogamzóképes korú, akkor hajlandónak kell lennie fogamzásgátlás alkalmazására a hidroxiklorokin használatának időtartama alatt
  • Képességgel kell rendelkeznie a tanulmányozáshoz való hozzájáruláshoz és a hozzájárulási űrlap aláírásához
  • Tünetmentes CLL, amely nem igényel kezelést a vizsgálatba való belépéskor

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szemészeti vizsgálattal dokumentált, jelentős látóideg-patológia
  • Túlérzékenység a 4-amino-kinolin vegyülettel szemben
  • Szívglikozidokat és ciklosporint szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin 400 mg naponta legfeljebb egy évig.
Drog: Hidroxiklorokin
400 mg szájon át naponta x 1 év
Más nevek:
  • Plaquenil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent az abszolút limfocitaszám – ALC
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a következő kezeléshez
Időkeret: 1 év
hónapok száma az utolsó HCQ-dózistól a következő CLL-kezelésig
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kanti R Rai, MD, NSLIJ

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik minden egyes pácienssel (a vizsgálatban résztvevővel) felvenni a kapcsolatot, és tájékoztatni őket a vizsgálat eredményeiről, mivel az mindegyikükre hatással van.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel