Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin hos ubehandlede B-CLL-patienter

18. august 2016 opdateret af: Kanti Rai, MD, Northwell Health

Fase II-undersøgelse til evaluering af tolerabiliteten og effektiviteten af ​​behandling af tidligere ubehandlede B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL) patienter med hydroxychloroquin.

Berettigede CLL-patienter, der underskriver et informeret samtykke, vil blive startet på hydroxychloroquin 400 mg po dagligt i op til et år. De vil blive overvåget for sygdomsstatus samt bivirkninger efter to uger og derefter hver 4. uge. Oftalmologiske undersøgelser er påkrævet ved baseline og hver 6. måned eller tidligere, hvis patienten udvikler synsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, enkeltarms fase 2-studie, der evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af ​​at behandle CLL-personer med hydroxychloroquin. Undersøgelsesskemaet og tidsplanen for begivenheder er som følger:

Før påbegyndelse af hydroxychloroquin:

  • Der skal tages blodprøver.
  • Baseline-tests, der bekræfter diagnosen CLL som defineret ovenfor (hvis ikke allerede opnået i journaler)
  • Fysisk undersøgelse udført
  • Enten seks måneder før eller 4 uger inden start af HCQ oftalmologisk undersøgelse dokumenteret
  • Dag 1-365 tager forsøgspersonen hydroxychloroquin 400 mg/dag
  • Ved 2 uger: CBC og kemi
  • Hver 4. uge: CBC, kemi, historie (inklusive henvendelsen om tilstedeværelse eller fravær af visuelle symptomer) og fysisk undersøgelse.
  • Startende ved 4 uger: Blodprøver taget til ledsagende laboratorieundersøgelser taget ved kontorbesøg hver 8. uge.
  • Efter 6 måneder (+ eller - 30 dage): forsøgspersonen skal have opfølgende oftalmologisk undersøgelse). Dette vil også blive gjort i nærværelse af eventuelle visuelle/okulære symptomer.

Alle emner skal opfylde udvælgelseskriterierne for registrering i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner skal have indsendt en perifer blodprøve. Det anslås, at cirka 70 forsøgspersoner vil blive screenet. Den forventede optjeningsperiode er 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center CLL Research and Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flowcytometri bekræftede B-CLL
  • Ingen forudgående kemoterapi eller immunterapi
  • Præstationsstatus 0-2
  • Alder > 18 år
  • Hvis den fødedygtige alder, kvinde skal du være villig til at bruge prævention til længden af ​​hydroxychloroquin brug
  • Skal have kapacitet til at give samtykke til undersøgelse og underskrive samtykkeerklæring
  • Asymptomatisk CLL, der ikke kræver behandling på tidspunktet for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Betydelig optisk nervepatologi som dokumenteret ved en oftalmologisk undersøgelse
  • Overfølsomhed over for 4-aminoquinolinforbindelse
  • Patienter, der tager hjerteglykosider og cyclosporin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquine 400 mg po dagligt i op til et år.
Medicin: Hydroxychloroquin
400 mg gennem munden dagligt x 1 år
Andre navne:
  • Plaquenil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med respons
Tidsramme: 1 år
Procentdel af deltagere med en reduktion af det absolutte lymfocyttal-ALC
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste behandling
Tidsramme: 1 år
antal måneder til gang fra sidste HCQ-dosis til næste CLL-behandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kanti R Rai, MD, NSLIJ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at kontakte hver enkelt patient (deltager i forsøget) og informere ham/hende om resultaterne af dette forsøg, da det påvirker hver enkelt af dem.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner