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Hydroxychloroquin bei unbehandelten B-CLL-Patienten

18. August 2016 aktualisiert von: Kanti Rai, MD, Northwell Health

Phase-II-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL) mit Hydroxychloroquin.

Geeignete CLL-Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen, erhalten bis zu einem Jahr lang täglich 400 mg p.o. Hydroxychloroquin. Sie werden nach zwei Wochen und dann alle 4 Wochen auf den Krankheitsstatus sowie auf Nebenwirkungen überwacht. Augenärztliche Untersuchungen sind zu Studienbeginn und alle 6 Monate oder früher erforderlich, wenn der Patient Sehstörungen entwickelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit der Behandlung von CLL-Patienten mit Hydroxychloroquin. Das Studienschema und der Veranstaltungsplan sind wie folgt:

Vor dem Beginn von Hydroxychloroquin:

  • Blutproben entnommen werden.
  • Baseline-Tests zur Bestätigung der CLL-Diagnose wie oben definiert (falls nicht bereits in den Aufzeichnungen erhalten)
  • Körperliche Untersuchung durchgeführt
  • Entweder sechs Monate vor oder 4 Wochen vor Beginn der augenärztlichen HCQ-Untersuchung dokumentiert
  • An den Tagen 1–365 nimmt der Proband 400 mg/Tag Hydroxychloroquin ein
  • Nach 2 Wochen: CBC und Chemie
  • Alle 4 Wochen: CBC, Chemie, Anamnese (einschließlich der Abfrage über das Vorhandensein oder Fehlen von visuellen Symptomen) und körperliche Untersuchung.
  • Ab 4 Wochen: Blutabnahme für Laborbegleitstudien alle 8 Wochen beim Praxisbesuch.
  • Nach 6 Monaten (+ oder - 30 Tage): Der Proband wird einer augenärztlichen Nachuntersuchung unterzogen). Dies wird auch bei Vorhandensein von visuellen/okularen Symptomen durchgeführt.

Alle Probanden müssen die Auswahlkriterien für die Registrierung in dieser Studie erfüllen. Bei allen Probanden muss eine periphere Blutprobe eingereicht werden. Es wird geschätzt, dass etwa 70 Probanden gescreent werden. Die voraussichtliche Laufzeit beträgt 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center CLL Research and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchflusszytometrie bestätigte B-CLL
  • Keine vorangegangene Chemo- oder Immuntherapie
  • Leistungsstatus 0-2
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Anwendung von Hydroxychloroquin Verhütungsmittel zu verwenden
  • Muss in der Lage sein, dem Studium zuzustimmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Asymptomatische CLL, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine Behandlung erforderte

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Signifikante Pathologie des Sehnervs, dokumentiert durch eine augenärztliche Untersuchung
  • Überempfindlichkeit gegen 4-Aminochinolin-Verbindung
  • Patienten, die Herzglykoside und Cyclosporin einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 400 mg p.o. täglich für bis zu einem Jahr.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
400 mg oral täglich x 1 Jahr
Andere Namen:
  • Plaquenil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der absoluten Lymphozytenzahl – ALC
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Monate von der letzten HCQ-Dosis bis zur nächsten CLL-Behandlung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kanti R Rai, MD, NSLIJ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, jeden einzelnen Patienten (Studienteilnehmer) zu kontaktieren und ihn/sie über die Ergebnisse dieser Studie zu informieren, da sie jeden von ihnen betrifft.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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