Solifenacina como terapia complementaria para los síntomas de vejiga hiperactiva en hombres tratados por hiperplasia prostática benigna
13 de febrero de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de succinato de solifenacina como terapia complementaria para los síntomas de la vejiga hiperactiva (OAB) en hombres tratados por hiperplasia prostática benigna (HPB) con clorhidrato de tamsulosina
Evaluar la eficacia y seguridad del succinato de solifenacina como terapia adicional para los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) en hombres que han sido tratados por hiperplasia prostática benigna (HPB) con clorhidrato de tamsulosina durante al menos 6 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fármacos del estudio se administran durante 14 semanas en total, incluido un período de preinclusión de 2 semanas (simple ciego) y un período de tratamiento de 12 semanas (doble ciego).
Después del consentimiento informado por escrito, los medicamentos del estudio para el período de preinclusión se administran por vía oral una vez al día después del desayuno durante dos semanas a los sujetos que cumplen los criterios de inclusión y exclusión.
Luego, los sujetos son aleatorizados y tratados por vía oral con los medicamentos del estudio durante el período de tratamiento una vez al día después del desayuno durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
638
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chubu, Japón
-
Chugoku, Japón
-
Hokkaido, Japón
-
Kansai, Japón
-
Kantou, Japón
-
Kyushu, Japón
-
Shikoku, Japón
-
Touhoku, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertrofia prostática benigna que han sido tratados con tamsulosina durante al menos 6 semanas
- Pacientes con episodios de urgencia y micciones frecuentes
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
- Uroflujometría-Q máx ≥ 5 ml/s, y volumen residual posmiccional < 50 ml
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha de síntomas de VH cuyo inicio es solo transitorio (inducido por fármacos, psicógeno, etc.)
- Pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo evidente
- Pacientes con complicaciones o que tienen antecedentes de un tumor vesical
- Pacientes con estenosis uretral o estenosis del cuello vesical
- Pacientes con antecedentes de cirugía que cause daño al plexo pélvico
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los bloqueadores de los receptores α, bloqueadores de los receptores a/b o fármacos anticolinérgicos
- Pacientes con hipotensión ortostática, colitis ulcerosa, hipertiroidismo, demencia o disfunción cognitiva, enfermedad de Parkinson o trastorno cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1. Tamsulosina sola
|
oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2. Tamsulosina + solifenacina (dosis baja)
|
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 3. Tamsulosina + solifenacina (dosis alta)
|
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12 semanas
|
a las 4, 8, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12 semanas
|
a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12 semanas
|
a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Número medio de micciones por noche
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12 semanas
|
a las 4, 8, 12 semanas
|
|
Eventos adversos, pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: fin de estudio
|
fin de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Hipertrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 905-JC-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .