A szolifenacin a túlaktív hólyag tüneteinek kiegészítő terápiájaként a jóindulatú prosztata hiperplázia miatt kezelt férfiaknál
2013. február 13. frissítette: Astellas Pharma Inc
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a szolifenacin-szukcinátról, mint kiegészítő terápiaként a túlműködő hólyag (OAB) tüneteire jóindulatú prosztatahiperplázia (BPH) miatt tamszulozin-hidrokloriddal kezelt férfiaknál
A szolifenacin-szukcinát hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a túlműködő hólyag (OAB) tüneteinek kiegészítő terápiájaként olyan férfiaknál, akiket jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) miatt kezeltek tamszulozin-hidrokloriddal legalább 6 hétig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati gyógyszereket összesen 14 hétig adják be, beleértve a 2 hetes bevezető időszakot (egyszeri vak) és egy 12 hetes kezelési időszakot (kettős vak).
Írásos beleegyezést követően a vizsgálati gyógyszereket a befutási időszakra szájon át naponta egyszer, reggeli után két héten át adják be azoknak az alanyoknak, akik megfelelnek a beválasztási és kizárási kritériumoknak.
Ezután az alanyokat randomizálják, és a kezelés időtartama alatt orálisan kezelik a vizsgálati gyógyszerekkel, naponta egyszer reggeli után 12 héten keresztül
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
638
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu, Japán
-
Chugoku, Japán
-
Hokkaido, Japán
-
Kansai, Japán
-
Kantou, Japán
-
Kyushu, Japán
-
Shikoku, Japán
-
Touhoku, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jóindulatú prosztata hipertrófiában szenvedő betegek, akiket legalább 6 hétig tamszulozinnal kezeltek
- Sürgősségi epizódokban és gyakori vizeletürítésben szenvedő betegek
- Az írásos beleegyezés megtörtént
- Uroflowmetry-Q max ≥ 5 mL/s, és Post Vod maradék térfogat < 50 ml
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél gyaníthatóan az OAB tünetei vannak, amelyek csak átmeneti jellegűek (gyógyszer okozta, pszichogén stb.)
- Nyilvánvaló stressz-vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek szövődményei vannak, vagy akiknek a kórtörténetében hólyagdaganat szerepel
- Húgycsőszűkületben vagy hólyagnyak-szűkületben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a medencefonat károsodását okozó műtét szerepel
- α-receptor-blokkolókra, a/b-receptor-blokkolókra vagy antikolinerg szerekre túlérzékenységben szenvedő betegek
- Ortosztatikus hipotenzióban, fekélyes vastagbélgyulladásban, pajzsmirigy-túlműködésben, demenciában vagy kognitív diszfunkcióban, Parkinson-kórban vagy cerebrovaszkuláris rendellenességben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. Tamsulosin önmagában
|
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. Tamszulozin + szolifenacin (alacsony dózis)
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. Tamszulozin + szolifenacin (nagy dózis)
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a sürgősségi epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: 4, 8, 12 héten
|
4, 8, 12 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizeletürítések átlagos száma 24 óránként
Időkeret: 4, 8, 12 héten
|
4, 8, 12 héten
|
|
Az inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként
Időkeret: 4, 8, 12 héten
|
4, 8, 12 héten
|
|
A vizeletürítések átlagos száma éjszakánként
Időkeret: 4, 8, 12 héten
|
4, 8, 12 héten
|
|
Nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Prosztata betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Húgyhólyag, túlműködés
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- Hipertrófia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 905-JC-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .