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Solifenacin als Add-on-Therapie für Symptome einer überaktiven Blase bei Männern, die wegen benigner Prostatahyperplasie behandelt werden

13. Februar 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zu Solifenacinsuccinat als Add-on-Therapie für Symptome einer überaktiven Blase (OAB) bei Männern, die wegen benigner Prostatahyperplasie (BPH) mit Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Solifenacinsuccinat als Zusatztherapie bei Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) bei Männern, die wegen benigner Prostatahyperplasie (BPH) mindestens 6 Wochen lang mit Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikamente werden insgesamt 14 Wochen lang verabreicht, einschließlich einer 2-wöchigen Einlaufphase (einfach verblindet) und einer 12-wöchigen Behandlungsphase (doppelblind). Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden Studienmedikamente für die Einlaufphase einmal täglich nach dem Frühstück für zwei Wochen an Probanden verabreicht, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Dann werden die Probanden randomisiert und oral mit Studienmedikamenten für den Behandlungszeitraum einmal täglich nach dem Frühstück für 12 Wochen behandelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

638

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit benigner Prostatahypertrophie, die mindestens 6 Wochen mit Tamsulosin behandelt wurden
  • Patienten mit Harndrang und häufigem Wasserlassen
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt
  • Uroflowmetrie-Q max ≥ 5 ml/s und Residualvolumen nach der Blasenentleerung < 50 ml

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Symptome einer OAB, deren Beginn nur vorübergehend ist (medikamenteninduziert, psychogen usw.)
  • Patienten mit offensichtlicher Belastungsharninkontinenz
  • Patienten mit Komplikationen oder Patienten mit Blasentumor in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Harnröhrenstriktur oder Blasenhalsstenose
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen, die eine Schädigung des Plexus pelvicus verursacht haben
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen α-Rezeptorblocker, a/b-Rezeptorblocker oder Anticholinergika
  • Patienten mit orthostatischer Hypotonie, Colitis ulcerosa, Hyperthyreose, Demenz oder kognitiver Dysfunktion, Parkinson-Krankheit oder zerebrovaskulärer Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1. Tamsulosin allein
Arzneimittel: Tamsulosinhydrochlorid
Oral
Andere Namen:
  • YM617
  • Harnal
Experimental: 2. Tamsulosin + Solifenacin (niedrig dosiert)
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Oral
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
Arzneimittel: Tamsulosinhydrochlorid
Oral
Andere Namen:
  • YM617
  • Harnal
Aktiver Komparator: 3. Tamsulosin + Solifenacin (hohe Dosis)
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Oral
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
Arzneimittel: Tamsulosinhydrochlorid
Oral
Andere Namen:
  • YM617
  • Harnal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in der 4., 8., 12. Woche
in der 4., 8., 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der Miktionen pro 24 Std
Zeitfenster: in der 4., 8., 12. Woche
in der 4., 8., 12. Woche
Mittlere Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: in der 4., 8., 12. Woche
in der 4., 8., 12. Woche
Mittlere Anzahl der Miktionen pro Nacht
Zeitfenster: in der 4., 8., 12. Woche
in der 4., 8., 12. Woche
Unerwünschte Ereignisse, Labortests
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-JC-001

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