Solifenasiini lisähoitona yliaktiivisen virtsarakon oireisiin miehillä, joita hoidetaan hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi
keskiviikko 13. helmikuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus solifenasiinisukkinaatista yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireiden lisähoitona miehillä, joita hoidetaan hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) vuoksi tamsulosiinihydrokloridilla
Arvioida solifenasiinisukkinaatin tehoa ja turvallisuutta yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireiden lisähoitona miehillä, joita on hoidettu eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) vuoksi tamsulosiinihydrokloridilla vähintään 6 viikkoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkkeitä annetaan yhteensä 14 viikon ajan, mukaan lukien 2 viikon sisäänajojakso (yksisokko) ja 12 viikon hoitojakso (kaksoissokko).
Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimuslääkkeitä annostellaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen kahden viikon ajan koehenkilöille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Sitten koehenkilöt satunnaistetaan ja niitä hoidetaan suun kautta tutkimuslääkkeillä hoitojakson ajan kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
638
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
-
Chugoku, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Kansai, Japani
-
Kantou, Japani
-
Kyushu, Japani
-
Shikoku, Japani
-
Touhoku, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja joita on hoidettu tamsulosiinilla vähintään 6 viikkoa
- Potilaat, joilla on kiireellisiä jaksoja ja usein virtsaamista
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
- Uroflowmetry-Q max ≥ 5 ml/s, ja tyhjiön jälkeinen jäännöstilavuus < 50 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään OAB:n oireita, joiden puhkeaminen on vain ohimenevää (lääkkeiden aiheuttama, psykogeeninen jne.)
- Potilaat, joilla on ilmeinen stressiinkontinenssi
- Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on aiemmin ollut virtsarakon kasvain
- Potilaat, joilla on virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan ahtauma
- Potilaat, joilla on ollut leikkaus, joka on aiheuttanut lantion punoksen vaurioita
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys α-reseptorin salpaajille, a/b-reseptorin salpaajille tai antikolinergisille lääkkeille
- Potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio, haavainen paksusuolitulehdus, hypertyreoosi, dementia tai kognitiivinen toimintahäiriö, Parkinsonin tauti tai aivoverenkiertohäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. Tamsulosiini yksin
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2. Tamsulosiini + solifenasiini (pieni annos)
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3. Tamsulosiini + solifenasiini (suuri annos)
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12
|
viikolla 4, 8, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen virtsaamisien lukumäärä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12
|
viikolla 4, 8, 12
|
|
Inkontinenssijaksojen keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12
|
viikolla 4, 8, 12
|
|
Keskimääräinen virtsaamiskertojen määrä yötä kohti
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12
|
viikolla 4, 8, 12
|
|
Haittatapahtumat, laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Eturauhasen sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Hypertrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 905-JC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .