Solifenacina como terapia complementar para sintomas de bexiga hiperativa em homens tratados para hiperplasia prostática benigna
13 de fevereiro de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico de Succinato de Solifenacina como terapia complementar para sintomas de bexiga hiperativa (OAB) em homens tratados para hiperplasia prostática benigna (BPH) com cloridrato de tansulosina
Avaliar a eficácia e segurança do succinato de solifenacina como terapia adjuvante para sintomas de bexiga hiperativa (OAB) em homens que foram tratados para hiperplasia prostática benigna (BPH) com cloridrato de tansulosina por pelo menos 6 semanas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os medicamentos do estudo são administrados por 14 semanas no total, incluindo um período inicial de 2 semanas (simplesmente cego) e um período de tratamento de 12 semanas (duplo cego).
Após o consentimento informado por escrito, os medicamentos do estudo para o período inicial são administrados oralmente uma vez ao dia após o café da manhã por duas semanas a indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão.
Em seguida, os indivíduos são randomizados e tratados oralmente com os medicamentos do estudo durante o período de tratamento uma vez ao dia após o café da manhã por 12 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
638
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu, Japão
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Chugoku, Japão
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Hokkaido, Japão
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Kansai, Japão
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Kantou, Japão
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Kyushu, Japão
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Shikoku, Japão
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Touhoku, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertrofia benigna da próstata tratados com tansulosina por pelo menos 6 semanas
- Pacientes com episódios de urgência e micções frequentes
- O consentimento informado por escrito foi obtido
- Urofluxometria-Q máx ≥ 5 mL/s e Volume Residual Pós-Másico < 50 mL
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas suspeitos de BH cujo início é apenas transitório (induzido por drogas, psicogênico, etc.)
- Pacientes com incontinência urinária de esforço óbvia
- Pacientes com complicações ou com histórico de tumor de bexiga
- Pacientes com estenose uretral ou estenose do colo da bexiga
- Pacientes com histórico de cirurgia causando danos ao plexo pélvico
- Pacientes com história de hipersensibilidade a bloqueadores dos receptores α, bloqueadores dos receptores a/b ou drogas anticolinérgicas
- Pacientes com hipotensão ortostática, colite ulcerativa, hipertireoidismo, demência ou disfunção cognitiva, doença de Parkinson ou distúrbio cerebrovascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1. Tansulosina sozinha
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oral
Outros nomes:
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Experimental: 2. Tansulosina + solifenacina (dose baixa)
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3. Tansulosina + solifenacina (alta dose)
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no número médio de episódios de urgência por 24 horas
Prazo: às 4, 8, 12 semanas
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às 4, 8, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número médio de micções por 24 horas
Prazo: às 4, 8, 12 semanas
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às 4, 8, 12 semanas
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Número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: às 4, 8, 12 semanas
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às 4, 8, 12 semanas
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Número médio de micções por noite
Prazo: às 4, 8, 12 semanas
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às 4, 8, 12 semanas
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Eventos Adversos, Testes Laboratoriais
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças prostáticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Hipertrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- 905-JC-001
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