Un estudio de aerosol nasal de furoato de mometasona en la rinitis alérgica perenne (estudio P03748) (TERMINADO)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Estudio de búsqueda de dosis y régimen de dosis del aerosol nasal de furoato de mometasona en la rinitis alérgica perenne
Esta es una comparación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego dentro del nivel de dosis, de grupos paralelos del aerosol nasal de furoato de mometasona en sujetos con rinitis alérgica perenne para examinar la dosis mínima efectiva, la dosis recomendada y el régimen de dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
455
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de raza mongoloide que residan en Japón y que cumplan todos los siguientes criterios:
- Pacientes que presenten síntomas de rinitis alérgica de grado moderado o grave, según la clasificación de gravedad de las guías para el tratamiento de la alergia nasal (revisión parcial) así como una puntuación de al menos 4 en la puntuación de 4 síntomas nasales, al momento de obtener el consentimiento informado durante el período de observación pretratamiento.
- Pacientes en los que la prueba cutánea o de IgE específica sea positiva y el examen citológico para eosinófilos en secreción nasal o prueba de provocación nasal sea positivo.
- Pacientes ambulatorios con 16 años o más en el momento de obtener el consentimiento informado.
- Masculino o femenino.
- Pacientes de quienes se puede obtener el consentimiento informado por escrito (o el consentimiento informado se puede obtener del representante legalmente aceptable del paciente, si es menor de 20 años).
- Pacientes que pueden completar diariamente el diario de alergias nasales.
Criterio de exclusión:
No se incluyen en el presente estudio los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Pacientes con una complicación de enfermedad tuberculosa o infección del tracto respiratorio inferior, o pacientes con una complicación de inflamación aguda del tracto respiratorio superior o laringofaringitis aguda que el (sub)investigador considere necesario tratar en el momento de la inscripción en el tratamiento.
- Pacientes con una complicación de infección o micosis sistémica para los cuales no se dispone de antibióticos efectivos.
- Pacientes con úlcera del tabique nasal no curada, cirugía nasal o traumatismo nasal.
- Pacientes con hipersensibilidad a esteroides y furoato de mometasona.
- Pacientes que estén embarazadas, amamantando o posiblemente embarazadas, o que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Pacientes con trastornos hepáticos, renales o cardíacos graves, enfermedades de la sangre, diabetes, hipertensión u otras complicaciones graves, que padezcan problemas sistémicos.
- Pacientes en los que el polen es un alérgeno superpuesto y se planea implementar el estudio en la temporada de liberación de polen.
- Pacientes con una complicación de rinitis vasomotora o rinitis eosinofílica.
- Pacientes con una complicación de la enfermedad de la nariz que pueda interferir con la evaluación de la eficacia del producto en investigación.
- Pacientes que se complicaron por una inflamación aguda de las vías respiratorias superiores durante el período de observación de 7 días antes de la inscripción, lo que puede afectar los síntomas nasales.
- Pacientes que hayan recibido previamente un aerosol nasal de furoato de mometasona.
- Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico de otro(s) producto(s) en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado o que estén participando actualmente.
- Los pacientes a los que se les retiró la medicación anterior eficaz contra la rinitis alérgica no lo suficiente antes de iniciar el tratamiento con el producto en investigación o la medicación anterior no pueden retirarse.
- Pacientes que estén siendo tratados con terapia de desensibilización específica o alasoterapia inespecífica o en los que dicha terapia se haya retirado dentro de los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado (excepto los pacientes que reciben la terapia de mantenimiento en la actualidad en los que la terapia comenzó más de 6 meses antes de obtener el consentimiento informado). consentimiento informado).
- Otros pacientes que el (sub)investigador consideró inapropiados para participar en el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo placebo se dividió en 3 grupos que recibieron 1, 2 o 4 pulverizaciones/fosa nasal.
El régimen de cada grupo placebo fue BID
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Se administran una, dos o cuatro pulverizaciones de placebo en las fosas nasales izquierda y derecha dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 2 semanas.
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Experimental: Aerosol nasal de furoato de mometasona, 100 mcg QD
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Se administran una, dos o cuatro pulverizaciones de placebo en las fosas nasales izquierda y derecha dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 2 semanas.
Se administra una pulverización de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha por la mañana y una pulverización de placebo en las fosas nasales izquierda y derecha por la noche durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 100 mcg.
Otros nombres:
Se administran dos pulverizaciones de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha por la mañana y dos pulverizaciones de placebo en las fosas nasales izquierda y derecha por la noche durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 200 mcg.
Otros nombres:
Se administran cuatro pulverizaciones de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha por la mañana y cuatro pulverizaciones de placebo en las fosas nasales izquierda y derecha por la noche durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 400 mcg.
Otros nombres:
Se administra una pulverización de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 200 mcg.
Otros nombres:
Se administran dos pulverizaciones de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 400 mcg.
Otros nombres:
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Experimental: Aerosol nasal de furoato de mometasona, 200 mcg QD
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Se administran una, dos o cuatro pulverizaciones de placebo en las fosas nasales izquierda y derecha dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 2 semanas.
Se administra una pulverización de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha por la mañana y una pulverización de placebo en las fosas nasales izquierda y derecha por la noche durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 100 mcg.
Otros nombres:
Se administran dos pulverizaciones de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha por la mañana y dos pulverizaciones de placebo en las fosas nasales izquierda y derecha por la noche durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 200 mcg.
Otros nombres:
Se administran cuatro pulverizaciones de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha por la mañana y cuatro pulverizaciones de placebo en las fosas nasales izquierda y derecha por la noche durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 400 mcg.
Otros nombres:
Se administra una pulverización de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 200 mcg.
Otros nombres:
Se administran dos pulverizaciones de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 400 mcg.
Otros nombres:
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Experimental: Aerosol nasal de furoato de mometasona, 400 mcg QD
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Se administran una, dos o cuatro pulverizaciones de placebo en las fosas nasales izquierda y derecha dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 2 semanas.
Se administra una pulverización de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha por la mañana y una pulverización de placebo en las fosas nasales izquierda y derecha por la noche durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 100 mcg.
Otros nombres:
Se administran dos pulverizaciones de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha por la mañana y dos pulverizaciones de placebo en las fosas nasales izquierda y derecha por la noche durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 200 mcg.
Otros nombres:
Se administran cuatro pulverizaciones de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha por la mañana y cuatro pulverizaciones de placebo en las fosas nasales izquierda y derecha por la noche durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 400 mcg.
Otros nombres:
Se administra una pulverización de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 200 mcg.
Otros nombres:
Se administran dos pulverizaciones de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 400 mcg.
Otros nombres:
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Experimental: Aerosol nasal de furoato de mometasona, 100 mcg BID
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Se administra una pulverización de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha por la mañana y una pulverización de placebo en las fosas nasales izquierda y derecha por la noche durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 100 mcg.
Otros nombres:
Se administran dos pulverizaciones de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha por la mañana y dos pulverizaciones de placebo en las fosas nasales izquierda y derecha por la noche durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 200 mcg.
Otros nombres:
Se administran cuatro pulverizaciones de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha por la mañana y cuatro pulverizaciones de placebo en las fosas nasales izquierda y derecha por la noche durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 400 mcg.
Otros nombres:
Se administra una pulverización de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 200 mcg.
Otros nombres:
Se administran dos pulverizaciones de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 400 mcg.
Otros nombres:
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Experimental: Aerosol nasal de furoato de mometasona, 200 mcg BID
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Se administra una pulverización de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha por la mañana y una pulverización de placebo en las fosas nasales izquierda y derecha por la noche durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 100 mcg.
Otros nombres:
Se administran dos pulverizaciones de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha por la mañana y dos pulverizaciones de placebo en las fosas nasales izquierda y derecha por la noche durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 200 mcg.
Otros nombres:
Se administran cuatro pulverizaciones de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha por la mañana y cuatro pulverizaciones de placebo en las fosas nasales izquierda y derecha por la noche durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 400 mcg.
Otros nombres:
Se administra una pulverización de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 200 mcg.
Otros nombres:
Se administran dos pulverizaciones de furoato de mometasona de 50 mcg en las fosas nasales izquierda y derecha dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 2 semanas.
La dosis diaria de furoato de mometasona es de 400 mcg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de 4 síntomas nasales (ataque de estornudos, rinorrea, congestión nasal y picazón nasal) desde el inicio en la semana 2
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento
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Después de 2 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en cada síntoma nasal (ataque de estornudos, rinorrea, congestión nasal y picazón nasal)
Periodo de tiempo: Después de 1 y 2 semanas de tratamiento
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Después de 1 y 2 semanas de tratamiento
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Mejora general
Periodo de tiempo: Después de 1 y 2 semanas de tratamiento
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Después de 1 y 2 semanas de tratamiento
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: En el día inicial del tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento
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En el día inicial del tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día inicial del tratamiento hasta 7-10 días después de que se suspenda el tratamiento.
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Desde el día inicial del tratamiento hasta 7-10 días después de que se suspenda el tratamiento.
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el día inicial del tratamiento hasta que se suspende el tratamiento.
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Desde el día inicial del tratamiento hasta que se suspende el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2004
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- P03748
- JPC-03-342-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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