Badanie stosowania furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa w całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (badanie P03748)(ZAKOŃCZONO)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Ustalenie dawki i badanie schematu dawkowania furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa w całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, w ramach poziomu dawki, porównanie grup równoległych furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w celu zbadania minimalnej skutecznej dawki, zalecanej dawki i schematu dawkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
455
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci rasy mongoloidalnej mieszkający w Japonii, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjenci z objawami alergicznego nieżytu nosa o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zgodnie z klasyfikacją ciężkości w wytycznych dotyczących leczenia alergii nosa (rewizja częściowa) oraz z wynikiem co najmniej 4 w skali 4 objawów ze strony nosa, na czas uzyskania świadomej zgody w okresie obserwacji przed leczeniem.
- Pacjenci, u których wynik testu skórnego lub swoistych IgE jest dodatni, a badanie cytologiczne na obecność eozynofili w wydzielinie z nosa lub test prowokacyjny donosowy jest dodatni.
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku co najmniej 16 lat w momencie uzyskania świadomej zgody.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Pacjenci, od których można uzyskać świadomą zgodę na piśmie (lub świadomą zgodę można uzyskać od prawnie akceptowanego przedstawiciela pacjenta, jeśli ma mniej niż 20 lat).
- Pacjenci, którzy mogą codziennie wypełniać dzienniczek alergii nosa.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie są włączeni do niniejszego badania:
- Pacjenci z powikłaniem gruźlicy lub zakażenia dolnych dróg oddechowych lub pacjenci z powikłaniem ostrego zapalenia górnych dróg oddechowych lub ostrego zapalenia krtani i gardła, które (pod)badacz uzna za konieczne do leczenia w momencie włączenia do leczenia.
- Pacjenci z powikłaniem zakażenia lub grzybicą układową, dla których nie ma dostępnych skutecznych antybiotyków.
- Pacjenci z niewygojonym owrzodzeniem przegrody nosowej, operacją nosa lub urazem nosa.
- Pacjenci z nadwrażliwością na steroidy i furoinian mometazonu.
- Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub prawdopodobnie są w ciąży, lub którzy chcą zajść w ciążę w okresie badania.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca, chorobami krwi, cukrzycą, nadciśnieniem lub innymi poważnymi powikłaniami, cierpiący na problemy ogólnoustrojowe.
- Pacjenci, u których pyłek jest alergenem nakładającym się, a badanie planowane jest do realizacji w sezonie pylenia.
- Pacjenci z powikłaniem naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa lub eozynofilowego zapalenia błony śluzowej nosa.
- Pacjenci z powikłaniem choroby nosa, które może zakłócać ocenę skuteczności badanego produktu.
- Pacjenci, u których wystąpiło powikłanie ostrego zapalenia górnych dróg oddechowych podczas 7-dniowej obserwacji poprzedzającej włączenie do badania, co może mieć wpływ na objawy ze strony nosa.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali furoinian mometazonu w aerozolu do nosa.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym innego badanego produktu w ciągu 4 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody lub uczestniczą obecnie.
- Pacjenci, u których wcześniejszy lek skuteczny w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa został odstawiony na krótko przed rozpoczęciem leczenia badanym produktem lub poprzedni lek nie mogą zostać odstawieni.
- Pacjenci leczeni swoistą terapią odczulającą lub nieswoistą allasoterapią lub u których taką terapię przerwano w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody (z wyjątkiem pacjentów obecnie leczonych podtrzymująco, u których terapię rozpoczęto wcześniej niż 6 miesięcy przed uzyskaniem zgody) świadoma zgoda).
- Inni pacjenci, których (pod)badacz uznał za nieodpowiednich do udziału w niniejszym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupę placebo podzielono na 3 grupy otrzymujące 1, 2 lub 4 aerozole/nozdrze.
Schemat każdej grupy placebo był BID
|
Jedno, dwa lub cztery rozpylenia placebo podaje się do lewego i prawego nozdrza dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Mometazonu furoinian aerozol do nosa 100 mcg QD
|
Jedno, dwa lub cztery rozpylenia placebo podaje się do lewego i prawego nozdrza dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 tygodnie.
Jedna dawka furoinianu mometazonu 50 mcg jest podawana do lewego i prawego nozdrza rano i jedna dawka placebo do lewego i prawego nozdrza wieczorem przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 100 mcg.
Inne nazwy:
Dwa rozpylenia pirośluzanu mometazonu 50 mcg są podawane do lewego i prawego nozdrza rano i dwa rozpylenia placebo do lewego i prawego nozdrza w nocy przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 200 mcg.
Inne nazwy:
Cztery dawki furoinianu mometazonu 50 mcg podaje się rano do lewego i prawego nozdrza oraz cztery dawki placebo do lewego i prawego nozdrza wieczorem przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 400 mcg.
Inne nazwy:
Jedna dawka furoinianu mometazonu 50 mcg jest podawana do lewego i prawego nozdrza dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 200 mcg.
Inne nazwy:
Dwa rozpylenia furoinianu mometazonu 50 mcg podaje się do lewego i prawego nozdrza dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 400 mcg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mometazonu furoinian aerozol do nosa 200 mcg QD
|
Jedno, dwa lub cztery rozpylenia placebo podaje się do lewego i prawego nozdrza dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 tygodnie.
Jedna dawka furoinianu mometazonu 50 mcg jest podawana do lewego i prawego nozdrza rano i jedna dawka placebo do lewego i prawego nozdrza wieczorem przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 100 mcg.
Inne nazwy:
Dwa rozpylenia pirośluzanu mometazonu 50 mcg są podawane do lewego i prawego nozdrza rano i dwa rozpylenia placebo do lewego i prawego nozdrza w nocy przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 200 mcg.
Inne nazwy:
Cztery dawki furoinianu mometazonu 50 mcg podaje się rano do lewego i prawego nozdrza oraz cztery dawki placebo do lewego i prawego nozdrza wieczorem przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 400 mcg.
Inne nazwy:
Jedna dawka furoinianu mometazonu 50 mcg jest podawana do lewego i prawego nozdrza dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 200 mcg.
Inne nazwy:
Dwa rozpylenia furoinianu mometazonu 50 mcg podaje się do lewego i prawego nozdrza dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 400 mcg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mometazonu furoinian aerozol do nosa 400 mcg QD
|
Jedno, dwa lub cztery rozpylenia placebo podaje się do lewego i prawego nozdrza dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 tygodnie.
Jedna dawka furoinianu mometazonu 50 mcg jest podawana do lewego i prawego nozdrza rano i jedna dawka placebo do lewego i prawego nozdrza wieczorem przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 100 mcg.
Inne nazwy:
Dwa rozpylenia pirośluzanu mometazonu 50 mcg są podawane do lewego i prawego nozdrza rano i dwa rozpylenia placebo do lewego i prawego nozdrza w nocy przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 200 mcg.
Inne nazwy:
Cztery dawki furoinianu mometazonu 50 mcg podaje się rano do lewego i prawego nozdrza oraz cztery dawki placebo do lewego i prawego nozdrza wieczorem przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 400 mcg.
Inne nazwy:
Jedna dawka furoinianu mometazonu 50 mcg jest podawana do lewego i prawego nozdrza dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 200 mcg.
Inne nazwy:
Dwa rozpylenia furoinianu mometazonu 50 mcg podaje się do lewego i prawego nozdrza dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 400 mcg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mometazonu furoinian aerozol do nosa 100 mcg BID
|
Jedna dawka furoinianu mometazonu 50 mcg jest podawana do lewego i prawego nozdrza rano i jedna dawka placebo do lewego i prawego nozdrza wieczorem przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 100 mcg.
Inne nazwy:
Dwa rozpylenia pirośluzanu mometazonu 50 mcg są podawane do lewego i prawego nozdrza rano i dwa rozpylenia placebo do lewego i prawego nozdrza w nocy przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 200 mcg.
Inne nazwy:
Cztery dawki furoinianu mometazonu 50 mcg podaje się rano do lewego i prawego nozdrza oraz cztery dawki placebo do lewego i prawego nozdrza wieczorem przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 400 mcg.
Inne nazwy:
Jedna dawka furoinianu mometazonu 50 mcg jest podawana do lewego i prawego nozdrza dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 200 mcg.
Inne nazwy:
Dwa rozpylenia furoinianu mometazonu 50 mcg podaje się do lewego i prawego nozdrza dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 400 mcg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mometazonu furoinian aerozol do nosa 200 mcg BID
|
Jedna dawka furoinianu mometazonu 50 mcg jest podawana do lewego i prawego nozdrza rano i jedna dawka placebo do lewego i prawego nozdrza wieczorem przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 100 mcg.
Inne nazwy:
Dwa rozpylenia pirośluzanu mometazonu 50 mcg są podawane do lewego i prawego nozdrza rano i dwa rozpylenia placebo do lewego i prawego nozdrza w nocy przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 200 mcg.
Inne nazwy:
Cztery dawki furoinianu mometazonu 50 mcg podaje się rano do lewego i prawego nozdrza oraz cztery dawki placebo do lewego i prawego nozdrza wieczorem przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 400 mcg.
Inne nazwy:
Jedna dawka furoinianu mometazonu 50 mcg jest podawana do lewego i prawego nozdrza dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 200 mcg.
Inne nazwy:
Dwa rozpylenia furoinianu mometazonu 50 mcg podaje się do lewego i prawego nozdrza dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 tygodnie.
Dzienna dawka furoinianu mometazonu wynosi 400 mcg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w 4. punktacji objawów ze strony nosa (napad kichania, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i świąd nosa) od wartości początkowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia
|
Po 2 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana każdego objawu nosowego (napad kichania, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i swędzenie nosa)
Ramy czasowe: Po 1 i 2 tygodniach leczenia
|
Po 1 i 2 tygodniach leczenia
|
|
Ogólna poprawa
Ramy czasowe: Po 1 i 2 tygodniach leczenia
|
Po 1 i 2 tygodniach leczenia
|
|
Wynik QOL
Ramy czasowe: W pierwszym dniu leczenia i po 2 tygodniach leczenia
|
W pierwszym dniu leczenia i po 2 tygodniach leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 7-10 dni po zakończeniu leczenia.
|
Od pierwszego dnia leczenia do 7-10 dni po zakończeniu leczenia.
|
|
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do zakończenia leczenia.
|
Od pierwszego dnia leczenia do zakończenia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Furoinian mometazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- P03748
- JPC-03-342-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy