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糠酸莫米松喷鼻剂治疗常年性过敏性鼻炎的研究(研究 P03748)(已完成)

2022年2月7日 更新者:Organon and Co

糠酸莫米松喷鼻剂在常年性变应性鼻炎中的剂量发现和给药方案研究

这是一项多中心、随机、双盲剂量水平、平行组比较糠酸莫米松鼻腔喷雾剂在常年性过敏性鼻炎患者中的作用,以检查最小有效剂量、推荐剂量和给药方案。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

455

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 居住在日本且满足以下所有标准的蒙古人种患者:

    • 具有中度或重度过敏性鼻炎症状的患者,根据鼻过敏治疗指南(部分修订版)中的严重程度分类以及4项鼻部症状评分中至少4分的患者,在治疗前观察期内获得知情同意的时间。
    • 皮肤或特异性IgE试验阳性,鼻分泌物嗜酸性粒细胞细胞学检查或鼻腔激发试验阳性者。
    • 获得知情同意时年满 16 岁的门诊患者。
    • 男女不限。
    • 可以书面形式获得知情同意的患者(如果未满 20 岁,则可以从患者的合法代表处获得知情同意)。
    • 可以每天完成鼻过敏日记的患者。

排除标准:

  • 符合以下任何排除标准的患者不包括在本研究中:

    • 具有结核病或下呼吸道感染并发症的患者,或具有急性上呼吸道炎症或急性喉咽炎并发症且(副)研究者在入组治疗时认为有必要治疗的患者。
    • 没有有效抗生素的感染或全身性真菌病并发症患者。
    • 鼻中隔溃疡未愈、鼻部手术或鼻外伤患者。
    • 对类固醇和糠酸莫米松过敏的患者。
    • 怀孕、哺乳或可能怀孕,或希望在研究期间怀孕的患者。
    • 患有严重的肝、肾或心脏疾病、血液病、糖尿病、高血压或其他严重并发症且患有全身疾病的患者。
    • 花粉是重叠过敏原且研究计划在花粉释放季节实施的患者。
    • 患有血管运动性鼻炎或嗜酸性粒细胞性鼻炎并发症的患者。
    • 患有可能干扰研究产品疗效评估的鼻部疾病并发症的患者。
    • 入组前7天观察期内并发急性上呼吸道炎症可能影响鼻部症状的患者。
    • 以前接受过糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗的患者。
    • 取得知情同意前4个月内参加过或目前正在参加其他在研产品临床试验的患者。
    • 如果患者在开始使用研究产品或之前的药物进行治疗前停用有效抗过敏性鼻炎药物的时间不够长,则不能停药。
    • 正在接受特异性脱敏治疗或非特异性同化疗法治疗或在获得知情同意前3个月内停止治疗的患者(目前正在接受维持治疗且在获得知情同意前6个月以上开始治疗的患者除外)知情同意)。
    • 经(副)研究者判断不适合参加本研究的其他患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组分为 3 组,接受 1、2 或 4 次喷雾/鼻孔。 每个安慰剂组的方案是 BID
每天两次(早上和晚上)向左右鼻孔喷一剂、两剂或四剂安慰剂,持续 2 周。
实验性的:糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 100 mcg QD
每天两次(早上和晚上)向左右鼻孔喷一剂、两剂或四剂安慰剂,持续 2 周。
早上左右鼻孔各喷一剂糠酸莫米松 50 微克,晚上左右鼻孔各喷一剂安慰剂,持续 2 周。 糠酸莫米松的每日剂量为 100 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
早上向左右鼻孔喷两次糠酸莫米松 50 mcg,晚上向左右鼻孔喷两次安慰剂,持续 2 周。 糠酸莫米松的日剂量为 200 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
早上向左右鼻孔喷四次糠酸莫米松 50 mcg,晚上向左右鼻孔喷四次安慰剂,持续 2 周。 糠酸莫米松的每日剂量为 400 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
每天两次(早上和晚上)向左鼻孔和右鼻孔喷一剂糠酸莫米松 50 微克,持续 2 周。 糠酸莫米松的日剂量为 200 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
每天两次(早上和晚上)向左鼻孔和右鼻孔喷两次糠酸莫米松 50 mcg,持续 2 周。 糠酸莫米松的每日剂量为 400 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
实验性的:糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 200 mcg QD
每天两次(早上和晚上)向左右鼻孔喷一剂、两剂或四剂安慰剂,持续 2 周。
早上左右鼻孔各喷一剂糠酸莫米松 50 微克,晚上左右鼻孔各喷一剂安慰剂,持续 2 周。 糠酸莫米松的每日剂量为 100 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
早上向左右鼻孔喷两次糠酸莫米松 50 mcg,晚上向左右鼻孔喷两次安慰剂,持续 2 周。 糠酸莫米松的日剂量为 200 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
早上向左右鼻孔喷四次糠酸莫米松 50 mcg,晚上向左右鼻孔喷四次安慰剂,持续 2 周。 糠酸莫米松的每日剂量为 400 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
每天两次(早上和晚上)向左鼻孔和右鼻孔喷一剂糠酸莫米松 50 微克,持续 2 周。 糠酸莫米松的日剂量为 200 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
每天两次(早上和晚上)向左鼻孔和右鼻孔喷两次糠酸莫米松 50 mcg,持续 2 周。 糠酸莫米松的每日剂量为 400 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
实验性的:糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 400 mcg QD
每天两次(早上和晚上)向左右鼻孔喷一剂、两剂或四剂安慰剂,持续 2 周。
早上左右鼻孔各喷一剂糠酸莫米松 50 微克,晚上左右鼻孔各喷一剂安慰剂,持续 2 周。 糠酸莫米松的每日剂量为 100 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
早上向左右鼻孔喷两次糠酸莫米松 50 mcg,晚上向左右鼻孔喷两次安慰剂,持续 2 周。 糠酸莫米松的日剂量为 200 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
早上向左右鼻孔喷四次糠酸莫米松 50 mcg,晚上向左右鼻孔喷四次安慰剂,持续 2 周。 糠酸莫米松的每日剂量为 400 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
每天两次(早上和晚上)向左鼻孔和右鼻孔喷一剂糠酸莫米松 50 微克,持续 2 周。 糠酸莫米松的日剂量为 200 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
每天两次(早上和晚上)向左鼻孔和右鼻孔喷两次糠酸莫米松 50 mcg,持续 2 周。 糠酸莫米松的每日剂量为 400 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
实验性的:糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 100 mcg BID
早上左右鼻孔各喷一剂糠酸莫米松 50 微克,晚上左右鼻孔各喷一剂安慰剂,持续 2 周。 糠酸莫米松的每日剂量为 100 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
早上向左右鼻孔喷两次糠酸莫米松 50 mcg,晚上向左右鼻孔喷两次安慰剂,持续 2 周。 糠酸莫米松的日剂量为 200 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
早上向左右鼻孔喷四次糠酸莫米松 50 mcg,晚上向左右鼻孔喷四次安慰剂,持续 2 周。 糠酸莫米松的每日剂量为 400 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
每天两次(早上和晚上)向左鼻孔和右鼻孔喷一剂糠酸莫米松 50 微克,持续 2 周。 糠酸莫米松的日剂量为 200 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
每天两次(早上和晚上)向左鼻孔和右鼻孔喷两次糠酸莫米松 50 mcg,持续 2 周。 糠酸莫米松的每日剂量为 400 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
实验性的:糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 200 微克 BID
早上左右鼻孔各喷一剂糠酸莫米松 50 微克,晚上左右鼻孔各喷一剂安慰剂,持续 2 周。 糠酸莫米松的每日剂量为 100 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
早上向左右鼻孔喷两次糠酸莫米松 50 mcg,晚上向左右鼻孔喷两次安慰剂,持续 2 周。 糠酸莫米松的日剂量为 200 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
早上向左右鼻孔喷四次糠酸莫米松 50 mcg,晚上向左右鼻孔喷四次安慰剂,持续 2 周。 糠酸莫米松的每日剂量为 400 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
每天两次(早上和晚上)向左鼻孔和右鼻孔喷一剂糠酸莫米松 50 微克,持续 2 周。 糠酸莫米松的日剂量为 200 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松
每天两次(早上和晚上)向左鼻孔和右鼻孔喷两次糠酸莫米松 50 mcg,持续 2 周。 糠酸莫米松的每日剂量为 400 微克。
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 2 周时 4 项鼻部症状评分(打喷嚏、流鼻涕、鼻塞和鼻痒)相对于基线的变化
大体时间:治疗2周后
治疗2周后

次要结果测量

结果测量
大体时间
各种鼻部症状的变化(打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、鼻痒)
大体时间:治疗 1 周和 2 周后
治疗 1 周和 2 周后
整体改善
大体时间:治疗 1 周和 2 周后
治疗 1 周和 2 周后
生活质量评分
大体时间:在治疗的最初一天和治疗 2 周后
在治疗的最初一天和治疗 2 周后
不良事件
大体时间:从治疗开始的第一天到治疗停止后的 7-10 天。
从治疗开始的第一天到治疗停止后的 7-10 天。
实验室测试
大体时间:从治疗的第一天到治疗停止。
从治疗的第一天到治疗停止。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年4月8日

初级完成 (实际的)

2004年8月6日

研究完成 (实际的)

2004年8月6日

研究注册日期

首次提交

2008年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月23日

首次发布 (估计)

2008年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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