En studie av mometasonfuroat nesespray ved flerårig allergisk rhinitt (Studie P03748)(FULLFØRT)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter av mongoloid rase bosatt i Japan som tilfredsstiller alle følgende kriterier:

  • Pasienter som har symptomer på allergisk rhinitt av moderat eller alvorlig grad, i henhold til klassifiseringen av alvorlighetsgrad i retningslinjene for behandling av neseallergi (delvis revisjon) samt en skåre på minst 4 i skåren på 4 nesesymptomer, ved tidspunkt for innhenting av informert samtykke i observasjonsperioden før behandling.
  • Pasienter der huden eller spesifikk IgE-test er positiv og den cytologiske undersøkelsen for eosinofiler i neseutflod eller neseprovokasjonstest er positiv.
  • Polikliniske pasienter som er 16 år eller eldre på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
  • Mann eller kvinne.
  • Pasienter som det informerte samtykket kan innhentes skriftlig fra (eller det informerte samtykket kan innhentes fra pasientens juridisk akseptable representant, hvis under 20 år).
  • Pasienter som daglig kan fylle ut neseallergidagboken.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er ikke inkludert i denne studien:

  • Pasienter med en komplikasjon av tuberkuløs sykdom eller nedre luftveisinfeksjon, eller pasienter med en komplikasjon av akutt øvre luftveisbetennelse eller akutt laryngofaryngitt som (under)utforskeren anser som nødvendig å behandle ved innskrivning i behandlingen.
  • Pasienter med en infeksjonskomplikasjon eller systemisk mykose som ingen effektive antibiotika er tilgjengelige for.
  • Pasienter med uhelbredt neseseptumsår, nesekirurgi eller nasal traume.
  • Pasienter med overfølsomhet for steroider og mometasonfuroat.
  • Pasienter som er gravide, ammende eller muligens gravide, eller som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Pasienter med alvorlig lever-, nyre- eller hjertelidelse, blodsykdom, diabetes, hypertensjon eller andre alvorlige komplikasjoner som lider av problemer med systemisk tilstand.
  • Pasienter hvor pollen er et overlappende allergen og studien er planlagt implementert i pollenfrigjøringssesongen.
  • Pasienter med en komplikasjon av vasomotorisk rhinitt eller eosinofil rhinitt.
  • Pasienter med en komplikasjon av nesesykdom som kan forstyrre effektivitetsevalueringen av undersøkelsesproduktet.
  • Pasienter som ble komplisert av akutt betennelse i øvre luftveier i løpet av den 7-dagers observasjonsperioden før innrullering som kan påvirke nesesymptomene.
  • Pasienter som tidligere har fått mometasonfuroat nesespray.
  • Pasienter som har deltatt i klinisk utprøving av andre undersøkelsesprodukter innen 4 måneder før de har innhentet informert samtykke eller som deltar for tiden.
  • Pasienter hvor tidligere medisiner som er effektive mot allergisk rhinitt ble seponert ikke lenge nok før oppstart av behandling med undersøkelsesproduktet eller den foregående medisineringen, kan ikke seponeres.
  • Pasienter som behandles med spesifikk desensibiliseringsterapi eller uspesifikk allassoterapi, eller hvor slik terapi ble trukket tilbake innen 3 måneder før informert samtykke ble innhentet (bortsett fra pasienter som mottar vedlikeholdsbehandlingen for øyeblikket der behandlingen startet mer enn 6 måneder før innhenting av informert samtykke).
  • Andre pasienter som (under)etterforskeren vurderte å være upassende for deltakelse i denne studien.