Estudio de bioequivalencia de tabletas de pseudoefedrina HCl 120 mg ER en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Estar en el rango de edad de 18 - 45 años
• No tener sobrepeso ni bajo peso para su estatura según la tabla de estatura/peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos
• Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
• Gozar de salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 14 días anteriores al comienzo del estudio.
• Si es mujer y:
• De la posibilidad de tener hijos está practicando un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por el (los) investigador (es), como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia; o
• es posmenopáusica desde hace al menos 1 año; o
• Es quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia a la pseudoefedrina u otros fármacos simpaticomiméticos
• Antecedentes de ingesta de cualquier fármaco simpaticomimético y glucocorticoides durante un período de 15 días antes del día 1 de este estudio.
• Uso simultáneo de fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en los 14 días anteriores al día 1 de este estudio
• Cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
• Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 o 2, virus de la hepatitis B o C o infección por sífilis
• Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva
• Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando
• Presencia de valores que son significativamente diferentes de los rangos normales de referencia (como se define en el apéndice 5) y/o considerados clínicamente significativos para la creatinina sérica, el nitrógeno ureico en sangre, la aspartato aminotransferasa sérica (AST), la alanina aminotransferasa sérica (ALT), la fosfatasa alcalina sérica, bilirrubina sérica, glucosa plasmática o colesterol sérico
• Examen químico y microscópico clínicamente anormal de orina definido como presencia de RBC, WBC (>4/ HPF), glucosa (positivo) o proteína (positivo)
• ECH clínicamente anormal o radiografía de tórax
• Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, pulmonares, neurológicas o hematológicas graves o glaucoma
• Antecedentes de trastornos cardiovasculares (incluida la hipertensión), trastornos endocrinos, hipertiroidismo, diabetes mellitus, hipertrofia prostática, palpitaciones, insomnio, temblores o asma bronquial
• Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Fumadores habituales que fuman más de 10 cigarrillos al día o tienen dificultades para abstenerse de fumar durante cada período de estudio.
• Antecedentes de drogodependencia o consumo excesivo de alcohol de forma habitual más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unidad equivalente a media pinta de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor) o dificultad para abstenerse durante el tiempo de cada periodo de estudio
• Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas en los 30 días anteriores al día 1 de este estudio
• Participación en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores al día 1 de este estudio
• Sujetos que, al finalizar este estudio, hubieran donado y/o perdido más de 350 ml de sangre en los últimos 3 meses.