Estudio de nalbufina HCl ER tabletas en pacientes en hemodiálisis con prurito urémico
19 de mayo de 2025 actualizado por: Trevi Therapeutics
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de 3 brazos sobre la seguridad y la eficacia antipruriginosa de las tabletas ER de nalbufina HCl en pacientes en hemodiálisis con prurito urémico
Los objetivos principales del estudio para evaluar los efectos de dos dosis de tabletas de nalbufina HCl ER en el cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) del peor picor en pacientes en hemodiálisis con prurito urémico moderado a severo y evaluar la seguridad y tolerabilidad en la población de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
373
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Nephrology Associates PC
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 63317
- University South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 76103
- U.S. Renal Care Inc
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North America Research Institute
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Pegasus Dialysis, LLC
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Central Nephrology Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Mark Lee MD, Inc
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- DaVita Inc Clinical Research Unit
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
- Nephrology Center DBA Paragon Health
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Genesis Clinical Research
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Renal Physicians of Georgia
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Pacific Renal Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal and Transplant Association
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Mississippi
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McComb, Mississippi, Estados Unidos, 39648
- McComb Limited Care Facility
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Renal Medicine Associates
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New York
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College Point, New York, Estados Unidos, 11356
- Newtown Dialysis Center, Inc
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Tonawanda, New York, Estados Unidos, 14150
- DaVita Northtown's Dialysis Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham Nephrology Associates
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Nephrology Research Consortium
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Delaware Valley Nephrology
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
- Dialysis Clinic Inc.
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-
South Carolina
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Hampton, South Carolina, Estados Unidos, 29924
- South Carolina Nephrology and Hypertension
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Southwest Renal Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76105
- U.S. Renal Care Inc
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
- U.S Renal Care Inc.
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- U.S. Renal Care Inc.
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Wisconsin
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Shorewood, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Fresenius Medical Care Shorewood
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Lodz, Polonia, 90-153
- Norbert Barlicki University Hospital No1. of the Medical University of Lodz
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Bucharest, Rumania, 022325
- International Healthcare Systems S.A IHS Fundeni Dialysis Center
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Bucharest, Rumania, 031422
- S.C Gral Medical S.R.L
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Bucharest, Rumania, 032895
- S.C Diaverum Romania S.R.I, Industriilor Diaverum Dialysis Center
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Bucharest, Rumania, 060021
- SC Diaverum Romania SRL, Splai Dialysis Center
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania, 200347
- International Healthcare Systems S.A IHS Craiova Dialysis Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha estado recibiendo hemodiálisis en el centro durante ≥ 3 meses y actualmente tiene un programa de 3 veces por semana.
- Los sujetos se clasificaron a sí mismos en la Escala de gravedad de la enfermedad evaluada por el paciente durante la selección
- El sujeto cumple con las pautas de eficiencia de hemodiálisis estándar de atención durante los tres meses anteriores a completar la selección
- Haber demostrado la intensidad del prurito en el Itch NRS durante la selección
- Hombre o mujer que tenga al menos 18 años en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- El sujeto tuvo una alteración significativa en el régimen de diálisis durante el período de selección
- Sujeto que recibe o se anticipa que recibirá diálisis nocturna o tratamiento de hemodiálisis en el hogar durante el estudio.
- El sujeto tiene prurito que se cree que es causado por una condición no relacionada con la enfermedad renal en etapa terminal
- Ha tenido antecedentes de abuso de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a completar la evaluación
- El sujeto tiene una alergia conocida a medicamentos a los opioides.
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Tabletas de placebo BID
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Tabletas de placebo dos veces al día administradas durante 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: nalbufina HCl ER 60 mg
tabletas de nalbufina HCl ER 60 mg BID
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comprimidos de nalbufina HCl ER 60 mg dos veces al día administrados durante 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: nalbufina HCl ER 120 mg
tabletas de nalbufina HCl ER 120 mg BID
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comprimidos de nalbufina HCl ER 120 mg dos veces al día administrados durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el período de evaluación en la picazón en la escala de calificación numérica de picazón de 0 a 10
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El período de evaluación se definió como la puntuación media del picor durante las semanas 7 y 8 tras el inicio del tratamiento.
Un cambio negativo en la línea de base (Período de evaluación - Línea de base) significó una mejora.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR02
- 2013-005625-22 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .