Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pseudoefedriini HCl 120 mg ER-tablettien bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa

torstai 23. lokakuuta 2008 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, yhden annoksen, ristikkäinen biologisen hyötyosuuden tutkimus pseudoefedriinihydrokloridiformulaatioista, jossa verrataan pseudoefedriinihydrokloridivalmisteita 120 mg:n ER-tabletteja ja 20 mg Ranbaxy PfERatoria Tablettia. Terveydenhuolto terveille, aikuisille ja ihmisille syömisolosuhteissa.

Tutkimuksen tavoitteena oli verrata Ranbaxyn pseudoefedriinihydrokloridia sisältävien 120 mg ER-tablettien kerta-annoksen biologista hyötyosuutta Pfizer Consumer Health Caren Sudafed 120 mg ER-tablettien kanssa terveillä, aikuisilla ihmisillä ruokailun alaisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, yhden annoksen risteyttävä biologinen hyötyosuustutkimus, joka suunniteltiin 40 terveellä, aikuisella ihmisellä ruokittuina.

Yhteensä neljäkymmentä (40) tervettä, aikuista ihmiskoehenkilöä otettiin mukaan tutkimukseen sallimaan annostelu ensimmäisen jakson aikana. Neljästäkymmenestä tutkittavasta vain kolmekymmentäkahdeksan (38) koehenkilöä suoritti molemmat tutkimusjaksot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia
        • Ranbaxy CPU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 18-45 vuoden iässä
  • Älä ole ylipainoinen tai alipainoinen hänen pituuteensa nähden Intian henkivakuutusyhtiön pituus/painokaavion muissa kuin lääketieteellisissä tapauksissa
  • ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
  • oltava terve, joka on määritetty sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
  • Jos nainen ja:
  • Hedelmällisessä iässä on harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajaksi tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan, kuten kondomit, vaahdot, hyytelöt, pallea, kohdunsisäinen laite (IUD) tai raittius; tai
  • on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan; tai
  • Onko kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia pseudoefedriinille tai muille sympatomimeettisille lääkkeille
  • Kaikkien sympatomimeettisten lääkkeiden ja glukokortikoidien nauttiminen 15 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  • Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) samanaikainen käyttö 14 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  • Kaikki todisteet elinten toimintahäiriöistä tai kliinisesti merkittävistä poikkeamista normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä
  • HIV 1:n tai 2:n, hepatiitti B- tai C-virusten tai kuppatartunnan merkkiaineiden esiintyminen
  • Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivisen raskaustestin
  • Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät
  • Arvot, jotka poikkeavat merkittävästi normaaleista vertailualueista (määritelty liitteessä 5) ja/tai katsotaan kliinisesti merkittäviksi seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiini, plasman glukoosi tai seerumin kolesteroli
  • Kliinisesti epänormaali virtsan kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus, joka määritellään punasolujen, valkosolujen (>4 / HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä
  • Kliinisesti epänormaali ECH tai rintakehän röntgenkuvaus
  • Aiemmin vakavat maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, keuhkojen, neurologiset tai hematologiset sairaudet tai glaukooma
  • Aiemmat sydän- ja verisuonihäiriöt (mukaan lukien verenpainetauti), endokriiniset häiriöt, kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes mellitus, eturauhasen liikakasvu, sydämentykytys, unettomuus, vapina tai keuhkoastma
  • Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Säännölliset tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai joilla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
  • Huumausaineriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen tavanomaisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö, joka vastaa puolituoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos väkeviä alkoholijuomia) tai sinulla on vaikeuksia pidättäytyä alkoholista koko ajan jokaiselta opintojaksolta
  • Minkä tahansa entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen polkuun 12 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  • Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ranbaxyn pseudoefedriinihydrokloridi 120 mg ER-tabletit
Lääke: Pseudoefedriinihydrokloridi 120 mg ER-tabletit
Active Comparator: 2
Sudafed 120 mg ER-tabletit
Lääke: Pseudoefedriinihydrokloridi 120 mg ER-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Bioekvivalenssi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ranbaxy Laboratories Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 016/ PSEUD-120/ 04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pseudoefedriinihydrokloridi 120 mg ER-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa