Estudio de bioequivalencia de tabletas de mononitrato de isosorbida de 120 mg ER de Torrent Pharmaceutical Limited en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos dentro del rango de edad de 18 a 55 años.
• Un índice de masa corporal dentro de 18-25 Kg/m2.
• Dar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Ausencia de marcadores de enfermedades de VIH 1 y 2, virus de la hepatitis B y C y RPR.
• Ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio, historial médico y examen físico durante la selección.
• ECG normal de 12 derivaciones.
• Una radiografía de tórax normal.
• Comprensión de la naturaleza y finalidad del estudio y cumplimiento de los requisitos de todo el protocolo.
• Sin antecedentes o sin evidencia de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas a otros nitratos o nitritos.
• Sin antecedentes de erupción alérgica.
• Sin antecedentes de enfermedades sistémicas significativas.
• Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos o adicción a alguna droga recreativa o drogodependencia.
• Ninguna donación de sangre dentro de los 56 días anteriores al ingreso al estudio.
• No haber participado en ningún estudio clínico en los últimos 56 días.
• Sin recibo de medicamentos recetados o productos de venta libre, dentro de las dos semanas anteriores al registro en el estudio.
• Sin antecedentes de deshidratación por diarrea, vómitos o cualquier otro motivo en un período de 24 horas antes del registro en el estudio.
• Sin antecedentes familiares de trastornos neurológicos.
• No consumió alimentos y bebidas que contengan alcohol y xantina, cigarrillos y productos de tabaco, durante al menos 48 horas, antes del registro en el estudio.
• Resultados negativos para drogas de abuso en análisis de orina y aliento alcohólico durante el check-in de cada período.
• No haber consumido jugo de toronja dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

• Presión arterial Sistólica > 140 mm Hg y < 110 mm Hg Diastólica < 70 mm Hg > 90 mm Hg
• Historial de convulsiones
• Historial de consumo de alcohol por más de 2 unidades/día.
• Alto consumo de cafeína o tabaco.
• Antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.
• Cualquier dieta inusual o anormal, por cualquier motivo, p. ayuno por motivos religiosos.
• Usó cualquier agente farmacológico conocido por inducir o inhibir significativamente las enzimas metabolizadoras de fármacos dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.