Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet Pseudoefedrin HCl 120 mg ER za podmínek příjmu potravy

23. října 2008 aktualizováno: Ranbaxy Laboratories Limited

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvouperiodická, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená studie biologické dostupnosti přípravků s hydrochloridem pseudoefedrinu srovnávající hydrochlorid pseudoefedrinu 120 mg ER tablety Ranbaxy Laboratories se spotřebitelskými tabletami Pfi0 mg Sudafed 12 Zdravotní péče o zdravé, dospělé, lidské subjekty v podmínkách příjmu potravy.

Cílem studie bylo porovnat biologickou dostupnost jednorázové perorální dávky Pseudoefedrin hydrochloridu 120 mg ER tablet Ranbaxy s Sudafed 120 mg ER tabletami Pfizer Consumer Health Care u zdravých dospělých lidských subjektů za podmínek výživy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková zkřížená biologická dostupnost, plánovaná na 40 zdravých, dospělých lidských subjektech za podmínek výživy.

Do studie bylo přijato celkem čtyřicet (40) zdravých dospělých lidských subjektů, aby bylo umožněno dávkování v prvním období. Ze čtyřiceti subjektů pouze třicet osm (38) subjektů dokončilo obě období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie
        • Ranbaxy CPU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věkovém rozmezí 18 - 45 let
  • Nemějte nadváhu ani podváhu vzhledem k jeho výšce podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy
  • Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
  • Být normálního zdravotního stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření subjektů provedených během 14 dnů před zahájením studie
  • Pokud žena a:
  • Potenciál plodnosti je praktikování přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence; nebo
  • je postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku; nebo
  • Je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie na pseudoefedrin nebo jiná sympatomimetika
  • Anamnéza příjmu jakýchkoli sympatomimetik a glukokortikoidů během období 15 dnů před 1. dnem této studie.
  • Současné užívání léků inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před dnem 1 této studie
  • Jakékoli známky dysfunkce orgánů nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu, ve fyzických nebo klinických stanoveních
  • Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, viry hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis
  • Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský test
  • Dobrovolnice, které právě kojí
  • Přítomnost hodnot, které se významně liší od normálních referenčních rozmezí (jak je definováno v příloze 5) a/nebo jsou považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatická glukóza nebo sérový cholesterol
  • Klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (>4/ HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní)
  • Klinicky abnormální ECH nebo RTG hrudníku
  • Anamnéza závažných gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, plicních, neurologických nebo hematologických onemocnění nebo glaukomu
  • Kardiovaskulární poruchy (včetně hypertenze), endokrinní poruchy, hypertyreóza, diabetes mellitus, hypertrofie prostaty, palpitace, nespavost, třes nebo bronchiální astma
  • Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pravidelní kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně nebo mají potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
  • Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo máte potíže s abstinencí po celou dobu trvání každého studijního období
  • Použití jakýchkoli léků modifikujících enzym během 30 dnů před dnem 1 této studie
  • Účast na jakékoli klinické stezce během 12 týdnů předcházejících 1. dni této studie
  • Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pseudoefedrin hydrochlorid 120 mg ER tablety Ranbaxy
Lék: Pseudoefedrin hydrochlorid 120 mg ER tablety
Aktivní komparátor: 2
Sudafed 120 mg ER tablety
Lék: Pseudoefedrin hydrochlorid 120 mg ER tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bioekvivalence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 016/ PSEUD-120/ 04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pseudoefedrin hydrochlorid 120 mg ER tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit