Evaluación del manejo y las posibles complicaciones relacionadas con el sistema de bloqueo angular estable (ASLS) recientemente desarrollado (ASLS-Pre)
Serie prospectiva multicéntrica de casos para evaluar el manejo y las posibles complicaciones relacionadas con el sistema de bloqueo angular estable en pacientes con fracturas proximales y distales de tibia, fémur y húmero tratados con clavos intramedulares
En muchos casos, los pernos y tornillos de bloqueo existentes en los clavos intramedulares no proporcionan suficiente estabilidad. Debido al juego entre el tornillo y el clavo, se puede perder la reducción y la inestabilidad puede dar lugar a malas consolidaciones, seudoartrosis o seudoartrosis. En consecuencia, la luxación por fractura angular secundaria (definida como una diferencia del ángulo de 10° o más desde el postoperatorio hasta las radiografías de seguimiento) se puede observar en aproximadamente el 30 % de los pacientes después del enclavado intramedular convencional del tercio proximal de la tibia. fracturas y en aproximadamente 0-2% en pacientes con fracturas del tercio distal de tibia. Por lo tanto, se desarrolló un sistema de bloqueo angular estable para clavos intramedulares (ASLS) para reducir el riesgo de pérdida secundaria de reducción al proporcionar estabilidad axial y angular. ASLS proporciona una fijación angular estable entre clavos y tornillos con manguitos reabsorbibles que se utilizan como tacos en los orificios de bloqueo de los clavos.
El presente estudio evalúa el manejo de ASLS y el cumplimiento del cirujano, así como cualquier complicación que ocurra durante el período basal y de seguimiento en pacientes con fracturas proximales y distales de tibia, fémur y húmero tratados con clavos intramedulares. Además, se evaluará la relación de cualquier complicación ocurrida con el ASLS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie
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Tuebingen, Alemania, 72076
- BG Unfallklinik Tübingen
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Abteilung Unfallchirurgie und Sporttraumatologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años
- Uno de los siguientes huesos está fracturado de manera que la fractura afecta el tercio proximal o distal del hueso sin afectar la superficie articular: húmero, fémur, tibia
- La fractura se fija con uno de los siguientes implantes canulados de húmero: Expert HN, Expert PHN. Fémur: Experto LFN, Experto RAFN, CFN, DFN, AFN. Tibia: Experto TN, CTN.
- El paciente está dispuesto y es capaz de participar en el seguimiento del estudio según el CIP.
- El paciente es capaz de comprender y leer el idioma local a nivel elemental.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente es legalmente incompetente.
- Unión defectuosa o falta de unión preexistente del hueso que se planea tratar con ASLS.
- El paciente sufre un politrauma (múltiples lesiones, de las cuales una o la combinación de varias lesiones pone en peligro la vida).
- El paciente sufre de malignidad activa.
- El paciente está afectado por el abuso de drogas o alcohol.
- El paciente ha participado en cualquier otro ensayo clínico relacionado con un dispositivo o medicamento en el mes anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Quirúrgico
Pacientes con fracturas proximales y/o distales de tibia, fémur y/o húmero tratados con clavos intramedulares y el Sistema de Bloqueo Estable Angular (ASLS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario orientado al cumplimiento y manejo del cirujano
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Dolor general y dolor en el sitio de la fractura evaluado por EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Capacidad para caminar en pacientes con fracturas femorales o tibiales utilizando la puntuación de movilidad de Parker
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASLS-Pre-08
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