Avaliação do manuseio e possíveis complicações relacionadas ao recém-desenvolvido sistema de travamento angular estável (ASLS) (ASLS-Pre)
Série de Casos Prospectiva Multicêntrica para Avaliar o Manuseio e Possíveis Complicações Relacionadas ao Sistema Angular Stable Locking em Pacientes com Fraturas Proximais e Distais da Tíbia, Femoral e Úmero Tratados com Hastes Intramedulares
Em muitos casos, os pinos e parafusos de bloqueio existentes nas hastes intramedulares não fornecem estabilidade suficiente. Devido ao jogo entre o parafuso e a haste, a redução pode ser perdida e a instabilidade pode resultar em má união, não união ou pseudoartrose. Conseqüentemente, a luxação da fratura angular secundária (definida como uma diferença do ângulo de 10° ou mais do pós-operatório para as radiografias de acompanhamento) pode ser observada em aproximadamente 30% dos pacientes após a haste intramedular convencional do terço proximal da tíbia fraturas e em aproximadamente 0-2% em pacientes com fraturas do terço distal da tíbia. Portanto, um sistema de bloqueio estável angular para hastes intramedulares (ASLS) foi desenvolvido para reduzir o risco de perda secundária de redução, proporcionando estabilidade axial e angular. O ASLS fornece fixação angular estável entre hastes e parafusos com mangas reabsorvíveis usadas como buchas nos orifícios de travamento das hastes.
O presente estudo avalia o manuseio do ASLS e a adesão do cirurgião, bem como quaisquer complicações ocorridas durante a linha de base e o período de acompanhamento em pacientes com fraturas proximais e distais da tíbia, fêmur e úmero tratados com hastes intramedulares. Além disso, será avaliada a relação de quaisquer complicações ocorridas com o ASLS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- BG Unfallklinik Tübingen
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Abteilung Unfallchirurgie und Sporttraumatologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos
- Um dos seguintes ossos está fraturado de modo que a fratura está afetando o terço proximal ou distal do osso sem afetar a superfície articular: úmero, fêmur, tíbia
- A fratura é fixada com um dos seguintes implantes canulados Humerus: Expert HN, Expert PHN. Fêmur: Expert LFN, Expert RAFN, CFN, DFN, AFN. Tibia: Expert TN, CTN.
- O paciente deseja e pode participar do acompanhamento do estudo de acordo com o CIP.
- O paciente é capaz de entender e ler o idioma local em nível elementar.
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente é legalmente incapaz.
- União viciosa preexistente ou não união do osso que está planejado para ser tratado com ASLS.
- O paciente sofre de um politrauma (múltiplas lesões, das quais uma ou a combinação de várias lesões é fatal).
- O paciente sofre de malignidade ativa.
- O paciente é afetado pelo abuso de drogas ou álcool.
- O paciente participou de qualquer outro ensaio clínico relacionado a dispositivo ou medicamento no mês anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirúrgico
Pacientes com fraturas proximais e/ou distais da tíbia, fêmur e/ou úmero tratados com hastes intramedulares e Angular Stable Locking System (ASLS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de conformidade e manuseio do cirurgião
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Complicações
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Dor geral e dor no local da fratura avaliada pela EVA
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Capacidade de marcha em pacientes com fraturas de fêmur ou tíbia usando o escore de mobilidade de Parker
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASLS-Pre-08
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