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Valutazione della manipolazione e delle possibili complicazioni legate al sistema di bloccaggio a stabilità angolare (ASLS) di nuova concezione (ASLS-Pre)

Serie di casi multicentrici prospettici per valutare la manipolazione e le possibili complicanze correlate al sistema di bloccaggio a stabilità angolare in pazienti con fratture tibiali, femorali e omerali prossimali e distali trattate con chiodi endomidollari

In molti casi, i bulloni e le viti di bloccaggio esistenti nei chiodi endomidollari non forniscono una stabilità sufficiente. A causa del gioco tra vite e chiodo, la riduzione può andare persa e l'instabilità può provocare malunioni, pseudoartrosi o pseudoartrosi. Di conseguenza, la lussazione della frattura angolare secondaria (definita come una differenza dell'angolo di 10° o più dalle radiografie post-operatorie a quelle di follow-up) può essere osservata in circa il 30% dei pazienti dopo l'inchiodamento endomidollare convenzionale del terzo tibiale prossimale fratture e in circa lo 0-2% nei pazienti con fratture del terzo tibiale distale. Pertanto, è stato sviluppato un sistema di bloccaggio a stabilità angolare per chiodi endomidollari (ASLS) per ridurre il rischio di perdita secondaria della riduzione fornendo stabilità assiale e angolare. ASLS fornisce una fissazione angolare stabile tra chiodi e viti con manicotti riassorbibili utilizzati come tasselli nei fori di bloccaggio dei chiodi.

Il presente studio valuta la gestione dell'ASLS e la compliance del chirurgo, nonché eventuali complicanze che si verificano durante il periodo di riferimento e il periodo di follow-up in pazienti con fratture tibiali, femorali e omerali prossimali e distali trattati con chiodi endomidollari. Inoltre, verrà valutata la relazione di eventuali complicanze verificatesi con l'ASLS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Abteilung Unfallchirurgie und Sporttraumatologie
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • BG Unfallklinik Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

cliniche ortopediche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni
  • Una delle seguenti ossa è fratturata in modo che la frattura interessi il terzo prossimale o distale dell'osso senza intaccare la superficie articolare: omero, femore, tibia
  • La frattura viene fissata con uno dei seguenti impianti cannulati Omero: Expert HN, Expert PHN. Femore: Expert LFN, Expert RAFN, CFN, DFN, AFN. Tibia: Esperto TN, CTN.
  • Il paziente è disposto e in grado di partecipare al follow-up dello studio secondo il CIP.
  • Il paziente è in grado di comprendere e leggere la lingua locale a livello elementare.
  • Il paziente è disposto e in grado di dare il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è legalmente incompetente.
  • Malunione preesistente o mancata unione dell'osso che si prevede di trattare con ASLS.
  • Il paziente soffre di un politrauma (lesioni multiple, di cui una o la combinazione di più lesioni è pericolosa per la vita).
  • Il paziente soffre di malignità attiva.
  • Il paziente è affetto da abuso di droghe o alcol.
  • Il paziente ha partecipato a qualsiasi altro dispositivo o sperimentazione clinica correlata al farmaco nel mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chirurgico
Pazienti con fratture prossimali e/o distali di tibia, femore e/o omero trattati con chiodi endomidollari e sistema di bloccaggio a stabilità angolare (ASLS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compliance del chirurgo e questionario orientato alla manipolazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dolore generale e dolore al sito di frattura valutato da VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Capacità di deambulazione in pazienti con fratture femorali o tibiali utilizzando il punteggio di mobilità di Parker
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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