- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00793637
Valutazione della manipolazione e delle possibili complicazioni legate al sistema di bloccaggio a stabilità angolare (ASLS) di nuova concezione (ASLS-Pre)
Serie di casi multicentrici prospettici per valutare la manipolazione e le possibili complicanze correlate al sistema di bloccaggio a stabilità angolare in pazienti con fratture tibiali, femorali e omerali prossimali e distali trattate con chiodi endomidollari
In molti casi, i bulloni e le viti di bloccaggio esistenti nei chiodi endomidollari non forniscono una stabilità sufficiente. A causa del gioco tra vite e chiodo, la riduzione può andare persa e l'instabilità può provocare malunioni, pseudoartrosi o pseudoartrosi. Di conseguenza, la lussazione della frattura angolare secondaria (definita come una differenza dell'angolo di 10° o più dalle radiografie post-operatorie a quelle di follow-up) può essere osservata in circa il 30% dei pazienti dopo l'inchiodamento endomidollare convenzionale del terzo tibiale prossimale fratture e in circa lo 0-2% nei pazienti con fratture del terzo tibiale distale. Pertanto, è stato sviluppato un sistema di bloccaggio a stabilità angolare per chiodi endomidollari (ASLS) per ridurre il rischio di perdita secondaria della riduzione fornendo stabilità assiale e angolare. ASLS fornisce una fissazione angolare stabile tra chiodi e viti con manicotti riassorbibili utilizzati come tasselli nei fori di bloccaggio dei chiodi.
Il presente studio valuta la gestione dell'ASLS e la compliance del chirurgo, nonché eventuali complicanze che si verificano durante il periodo di riferimento e il periodo di follow-up in pazienti con fratture tibiali, femorali e omerali prossimali e distali trattati con chiodi endomidollari. Inoltre, verrà valutata la relazione di eventuali complicanze verificatesi con l'ASLS.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Abteilung Unfallchirurgie und Sporttraumatologie
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie
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Tuebingen, Germania, 72076
- BG Unfallklinik Tübingen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥ 18 anni
- Una delle seguenti ossa è fratturata in modo che la frattura interessi il terzo prossimale o distale dell'osso senza intaccare la superficie articolare: omero, femore, tibia
- La frattura viene fissata con uno dei seguenti impianti cannulati Omero: Expert HN, Expert PHN. Femore: Expert LFN, Expert RAFN, CFN, DFN, AFN. Tibia: Esperto TN, CTN.
- Il paziente è disposto e in grado di partecipare al follow-up dello studio secondo il CIP.
- Il paziente è in grado di comprendere e leggere la lingua locale a livello elementare.
- Il paziente è disposto e in grado di dare il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è legalmente incompetente.
- Malunione preesistente o mancata unione dell'osso che si prevede di trattare con ASLS.
- Il paziente soffre di un politrauma (lesioni multiple, di cui una o la combinazione di più lesioni è pericolosa per la vita).
- Il paziente soffre di malignità attiva.
- Il paziente è affetto da abuso di droghe o alcol.
- Il paziente ha partecipato a qualsiasi altro dispositivo o sperimentazione clinica correlata al farmaco nel mese precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chirurgico
Pazienti con fratture prossimali e/o distali di tibia, femore e/o omero trattati con chiodi endomidollari e sistema di bloccaggio a stabilità angolare (ASLS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Compliance del chirurgo e questionario orientato alla manipolazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Dolore generale e dolore al sito di frattura valutato da VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Capacità di deambulazione in pazienti con fratture femorali o tibiali utilizzando il punteggio di mobilità di Parker
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASLS-Pre-08
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