- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00793637
Utvärdering av hantering och möjliga komplikationer relaterade till det nyutvecklade vinkelstabila låssystemet (ASLS) (ASLS-Pre)
Prospektiv multicenterfodralserie för att utvärdera hantering och möjliga komplikationer relaterade till det vinkelstabila låssystemet hos patienter med proximala och distala tibiala, femorala och humerala frakturer behandlade med intramedullära naglar
I många fall ger befintliga låsbultar och skruvar i intramedullära spikar inte tillräcklig stabilitet. På grund av spelet mellan skruv och spik kan reduktionen gå förlorad och instabiliteten kan resultera i malunioner, nonunions eller pseudoartros. Följaktligen kan sekundär vinkelfrakturluxation (definierad som en skillnad i vinkeln på 10° eller mer från den postoperativa till den uppföljande röntgenbilden) observeras hos cirka 30 % av patienterna efter konventionell intramedullär spikning av proximal tredje tibial frakturer och hos cirka 0-2 % hos patienter med distala tredje skenbensfrakturer. Därför utvecklades ett vinkelstabilt låssystem för intramedullära naglar (ASLS) för att minska risken för sekundär förlust av reduktion genom att ge axiell och vinkelstabilitet. ASLS ger vinkelstabil fixering mellan spikar och skruvar med resorberbara hylsor som används som pluggar i spiklåsningshålen.
Den föreliggande studien utvärderar hanteringen av ASLS och kirurgens följsamhet samt eventuella komplikationer som inträffar under baslinjen och uppföljningsperioden hos patienter med proximala och distala tibiala, femorala och humerala frakturer som behandlats med intramedullära naglar. Dessutom kommer sambandet mellan eventuella komplikationer och ASLS att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- BG Unfallklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Abteilung Unfallchirurgie und Sporttraumatologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 18 år
- Ett av följande ben är frakturerat så att frakturen påverkar den proximala eller distala tredjedelen av benet utan att påverka ledytan: Humerus, Femur, Tibia
- Frakturen fixeras med ett av följande kanylimplantat Humerus: Expert HN, Expert PHN. Lårben: Expert LFN, Expert RAFN, CFN, DFN, AFN. Tibia: Expert TN, CTN.
- Patienten vill och kan delta i studieuppföljningen enligt CIP.
- Patienten kan förstå och läsa lokalt språk på grundnivå.
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienten är juridiskt inkompetent.
- Redan existerande malunion eller icke-union av benet som planeras att behandlas med ASLS.
- Patienten lider av ett polytrauma (flera skador, varav en eller kombinationen av flera skador är livshotande).
- Patienten lider av aktiv malignitet.
- Patienten är påverkad av drog- eller alkoholmissbruk.
- Patienten har deltagit i någon annan apparat- eller läkemedelsrelaterad klinisk prövning under föregående månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kirurgisk
Patienter med proximala och/eller distala tibiala, femorala och/eller humerala frakturer behandlade med intramedullära naglar och Angular Stable Locking System (ASLS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kirurgens efterlevnads- och hanteringsorienterade frågeformulär
Tidsram: Under operation
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Allmän smärta och smärta vid frakturstället bedömd med VAS
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Gåförmåga hos patienter med lårbens- eller skenbensfrakturer med hjälp av Parkers mobilitetspoäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASLS-Pre-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humerusfraktur
-
Kolding SygehusOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Zealand University... och andra samarbetspartnersRekryteringFraktur Humerus av skaftSverige, Finland, Danmark, Norge
-
Vidacare CorporationOkändProximal Humerus Intraosseous Vascular AccessFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutadTyp I suprakondylär fraktur på humerusKanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadFördröjd union efter fraktur av humerus, tibial eller femurSpanien, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Helsinki University Central HospitalRekryteringMedial epikondylfraktur på humerus | 7 till 16 år gamla barn och ungdomar | Mer än 2 mm förskjutningFinland
-
Hopital de l'Enfant-JesusOkändFraktur av Proximal HumerusKanada
-
Assiut UniversityAvslutadHumerus skaftfrakturEgypten
-
Isabella ShvartzSigal Portnoy; Uri Safran; Shaul BeitOkänd
-
Shunyou ChenAvslutadLaterala kondylfrakturer, Humerus, JakobⅡ Klassificering, ReduktionKina
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekryteringFraktur Humerus | Fysisk frakturDanmark