Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hantering och möjliga komplikationer relaterade till det nyutvecklade vinkelstabila låssystemet (ASLS) (ASLS-Pre)

Prospektiv multicenterfodralserie för att utvärdera hantering och möjliga komplikationer relaterade till det vinkelstabila låssystemet hos patienter med proximala och distala tibiala, femorala och humerala frakturer behandlade med intramedullära naglar

I många fall ger befintliga låsbultar och skruvar i intramedullära spikar inte tillräcklig stabilitet. På grund av spelet mellan skruv och spik kan reduktionen gå förlorad och instabiliteten kan resultera i malunioner, nonunions eller pseudoartros. Följaktligen kan sekundär vinkelfrakturluxation (definierad som en skillnad i vinkeln på 10° eller mer från den postoperativa till den uppföljande röntgenbilden) observeras hos cirka 30 % av patienterna efter konventionell intramedullär spikning av proximal tredje tibial frakturer och hos cirka 0-2 % hos patienter med distala tredje skenbensfrakturer. Därför utvecklades ett vinkelstabilt låssystem för intramedullära naglar (ASLS) för att minska risken för sekundär förlust av reduktion genom att ge axiell och vinkelstabilitet. ASLS ger vinkelstabil fixering mellan spikar och skruvar med resorberbara hylsor som används som pluggar i spiklåsningshålen.

Den föreliggande studien utvärderar hanteringen av ASLS och kirurgens följsamhet samt eventuella komplikationer som inträffar under baslinjen och uppföljningsperioden hos patienter med proximala och distala tibiala, femorala och humerala frakturer som behandlats med intramedullära naglar. Dessutom kommer sambandet mellan eventuella komplikationer och ASLS att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • BG Unfallklinik Tübingen
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Abteilung Unfallchirurgie und Sporttraumatologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

ortopediska kliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥ 18 år
  • Ett av följande ben är frakturerat så att frakturen påverkar den proximala eller distala tredjedelen av benet utan att påverka ledytan: Humerus, Femur, Tibia
  • Frakturen fixeras med ett av följande kanylimplantat Humerus: Expert HN, Expert PHN. Lårben: Expert LFN, Expert RAFN, CFN, DFN, AFN. Tibia: Expert TN, CTN.
  • Patienten vill och kan delta i studieuppföljningen enligt CIP.
  • Patienten kan förstå och läsa lokalt språk på grundnivå.
  • Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är juridiskt inkompetent.
  • Redan existerande malunion eller icke-union av benet som planeras att behandlas med ASLS.
  • Patienten lider av ett polytrauma (flera skador, varav en eller kombinationen av flera skador är livshotande).
  • Patienten lider av aktiv malignitet.
  • Patienten är påverkad av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Patienten har deltagit i någon annan apparat- eller läkemedelsrelaterad klinisk prövning under föregående månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kirurgisk
Patienter med proximala och/eller distala tibiala, femorala och/eller humerala frakturer behandlade med intramedullära naglar och Angular Stable Locking System (ASLS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kirurgens efterlevnads- och hanteringsorienterade frågeformulär
Tidsram: Under operation
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 6 månader
6 månader
Allmän smärta och smärta vid frakturstället bedömd med VAS
Tidsram: 6 månader
6 månader
Gåförmåga hos patienter med lårbens- eller skenbensfrakturer med hjälp av Parkers mobilitetspoäng
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

19 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humerusfraktur

3
Prenumerera