Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av håndtering og mulige komplikasjoner relatert til det nyutviklede vinkelstabile låsesystemet (ASLS) (ASLS-Pre)

Prospektiv multisenter-kasseserie for å evaluere håndtering og mulige komplikasjoner relatert til det vinkelstabile låsesystemet hos pasienter med proksimale og distale tibiale, femorale og humerale frakturer behandlet med intramedullære negler

I mange tilfeller gir ikke eksisterende låsebolter og skruer i intramedullære spiker tilstrekkelig stabilitet. På grunn av spillet mellom skrue og spiker kan reduksjonen gå tapt og ustabiliteten kan resultere i malunioner, ikke-foreninger eller pseudoartrose. Følgelig kan sekundær vinkelfrakturdislokasjon (definert som en forskjell på vinkelen på 10° eller mer fra postoperativ til oppfølgingsrøntgen) observeres hos omtrent 30 % av pasientene etter konvensjonell intramedullær spikring av proksimal tredje tibial. frakturer og hos ca. 0-2 % hos pasienter med distale tredje tibiale frakturer. Derfor ble et vinkelstabilt låsesystem for intramedullære spiker (ASLS) utviklet for å redusere risikoen for sekundært tap av reduksjon ved å gi aksial og vinkelstabilitet. ASLS gir vinkelstabil fiksering mellom spiker og skruer med resorberbare hylser som brukes som dybler i spikerlåsehullene.

Denne studien evaluerer håndteringen av ASLS og kirurgens etterlevelse samt eventuelle komplikasjoner som oppstår under baseline og oppfølgingsperioden hos pasienter med proksimale og distale tibiale, femorale og humerale frakturer behandlet med intramedullære negler. Videre vil forholdet mellom eventuelle oppståtte komplikasjoner til ASLS bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • BG Unfallklinik Tübingen
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Abteilung Unfallchirurgie und Sporttraumatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ortopediske klinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 18 år gammel
  • Ett av følgende bein er brukket slik at bruddet påvirker den proksimale eller distale tredjedelen av beinet uten å påvirke leddoverflaten: Humerus, Femur, Tibia
  • Bruddet fikseres med et av følgende kanylerte implantater Humerus: Expert HN, Expert PHN. Femur: Expert LFN, Expert RAFN, CFN, DFN, AFN. Tibia: Ekspert TN, CTN.
  • Pasienten er villig og i stand til å delta i studieoppfølgingen i henhold til CIP.
  • Pasienten er i stand til å forstå og lese lokalt språk på grunnskolenivå.
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er rettslig inhabil.
  • Eksisterende malunion eller ikke-forening av beinet som er planlagt å bli behandlet med ASLS.
  • Pasienten lider av et polytrauma (flere skader, hvorav en eller kombinasjonen av flere skader er livstruende).
  • Pasienten lider av aktiv malignitet.
  • Pasienten er påvirket av rus- eller alkoholmisbruk.
  • Pasienten har deltatt i en hvilken som helst annen enhets- eller legemiddelrelatert klinisk utprøving i løpet av forrige måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kirurgisk
Pasienter med proksimale og/eller distale tibiale, femorale og/eller humerale frakturer behandlet med intramedullære negler og Angular Stable Locking System (ASLS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgens etterlevelse og håndteringsorienterte spørreskjema
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Generelle smerter og smerter på bruddstedet vurdert ved VAS
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gangevne hos pasienter med lår- eller skinnebensbrudd ved bruk av Parker mobilitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

19. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humerusbrudd

3
Abonnere