- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00793637
Evaluering av håndtering og mulige komplikasjoner relatert til det nyutviklede vinkelstabile låsesystemet (ASLS) (ASLS-Pre)
Prospektiv multisenter-kasseserie for å evaluere håndtering og mulige komplikasjoner relatert til det vinkelstabile låsesystemet hos pasienter med proksimale og distale tibiale, femorale og humerale frakturer behandlet med intramedullære negler
I mange tilfeller gir ikke eksisterende låsebolter og skruer i intramedullære spiker tilstrekkelig stabilitet. På grunn av spillet mellom skrue og spiker kan reduksjonen gå tapt og ustabiliteten kan resultere i malunioner, ikke-foreninger eller pseudoartrose. Følgelig kan sekundær vinkelfrakturdislokasjon (definert som en forskjell på vinkelen på 10° eller mer fra postoperativ til oppfølgingsrøntgen) observeres hos omtrent 30 % av pasientene etter konvensjonell intramedullær spikring av proksimal tredje tibial. frakturer og hos ca. 0-2 % hos pasienter med distale tredje tibiale frakturer. Derfor ble et vinkelstabilt låsesystem for intramedullære spiker (ASLS) utviklet for å redusere risikoen for sekundært tap av reduksjon ved å gi aksial og vinkelstabilitet. ASLS gir vinkelstabil fiksering mellom spiker og skruer med resorberbare hylser som brukes som dybler i spikerlåsehullene.
Denne studien evaluerer håndteringen av ASLS og kirurgens etterlevelse samt eventuelle komplikasjoner som oppstår under baseline og oppfølgingsperioden hos pasienter med proksimale og distale tibiale, femorale og humerale frakturer behandlet med intramedullære negler. Videre vil forholdet mellom eventuelle oppståtte komplikasjoner til ASLS bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- BG Unfallklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Abteilung Unfallchirurgie und Sporttraumatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 år gammel
- Ett av følgende bein er brukket slik at bruddet påvirker den proksimale eller distale tredjedelen av beinet uten å påvirke leddoverflaten: Humerus, Femur, Tibia
- Bruddet fikseres med et av følgende kanylerte implantater Humerus: Expert HN, Expert PHN. Femur: Expert LFN, Expert RAFN, CFN, DFN, AFN. Tibia: Ekspert TN, CTN.
- Pasienten er villig og i stand til å delta i studieoppfølgingen i henhold til CIP.
- Pasienten er i stand til å forstå og lese lokalt språk på grunnskolenivå.
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er rettslig inhabil.
- Eksisterende malunion eller ikke-forening av beinet som er planlagt å bli behandlet med ASLS.
- Pasienten lider av et polytrauma (flere skader, hvorav en eller kombinasjonen av flere skader er livstruende).
- Pasienten lider av aktiv malignitet.
- Pasienten er påvirket av rus- eller alkoholmisbruk.
- Pasienten har deltatt i en hvilken som helst annen enhets- eller legemiddelrelatert klinisk utprøving i løpet av forrige måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kirurgisk
Pasienter med proksimale og/eller distale tibiale, femorale og/eller humerale frakturer behandlet med intramedullære negler og Angular Stable Locking System (ASLS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kirurgens etterlevelse og håndteringsorienterte spørreskjema
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens av komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Generelle smerter og smerter på bruddstedet vurdert ved VAS
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Gangevne hos pasienter med lår- eller skinnebensbrudd ved bruk av Parker mobilitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASLS-Pre-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humerusbrudd
-
Kolding SygehusOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Zealand University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrudd Humerus av skaftSverige, Finland, Danmark, Norge
-
Vidacare CorporationUkjentProksimal Humerus intraossøs vaskulær tilgangForente stater
-
University of British ColumbiaAvsluttetType I Suprakondylær Fraktur av HumerusCanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtForsinket forening etter brudd på Humerus, Tibial eller FemurSpania, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Helsinki University Central HospitalRekrutteringMedial epikondylfraktur av humerus | 7 til 16 år gamle barn og ungdom | Mer enn 2 mm forskyvningFinland
-
Hopital de l'Enfant-JesusUkjentFraktur av proksimal HumerusCanada
-
Isabella ShvartzSigal Portnoy; Uri Safran; Shaul BeitUkjent
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåDistal Humerus FrakturStorbritannia
-
Shunyou ChenFullførtLaterale kondylfrakturer, Humerus, JakobⅡ Klassifisering, ReduksjonKina
-
Linkoeping UniversityGöteborg UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDistal Humerus FrakturSverige