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Eficacia de la gabapentina en el tratamiento del dolor torácico y parestesia en pacientes con esternotomía

1 de diciembre de 2008 actualizado por: Usak State Hospital

Estudio de fase 4 de eficacia de la gabapentina en el tratamiento del dolor torácico y parestesia en pacientes con esternotomía

En este estudio, los investigadores pretenden demostrar la eficacia de la gabapentina en comparación con el diclofenaco en el tratamiento del dolor torácico crónico no isquémico y la parestesia de los pacientes con esternotomía y dilucidar las similitudes de la PCPP con los síndromes de dolor neuropático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a que el objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de diferentes fármacos sobre el dolor torácico y la parestesia, elegimos el diseño de criterio de valoración prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego para este estudio. De acuerdo con este diseño, tanto los pacientes como los médicos que realizan la primera evaluación conocen el tratamiento, pero los investigadores que realizan la segunda y la tercera evaluación están cegados al tratamiento. Por lo tanto, dos cirujanos cardiovasculares separados seleccionarán y aleatorizarán a los pacientes y un cardiólogo ciego a las asignaciones de tratamiento evaluará a los pacientes en la segunda entrevista a los treinta días y 3 meses después. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética Local y se obtuvo el consentimiento informado de cada paciente. El estudio se realizó en el Hospital Estatal de Usak con la colaboración del Departamento de Cardiología del Hospital de Educación y Capacitación de Ataturk.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Usak, Pavo, 64100
        • Usak State Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor torácico posterior a la esternotomía y/o parestesia

Criterio de exclusión:

  • Osteoporosis, alteración de la función renal (valor de creatinina >1,5 mg/dl.)
  • Disfunción hepática, úlcera péptica, dolor torácico de origen isquémico, casos pediátricos
  • Sobreproducción de tejido cicatricial, cirugía torácica distinta de la esternotomía -
  • Rehacer cirugía de bypass, infección, dehiscencia esternal, cirugía de válvula junto con bypass

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Gabapentina
Droga: Gabapentina
Gabapentina 800 mg una vez al día hasta 30 días
Otros nombres:
  • Grupo-1: Brazo de gabapentina
Comparador activo: 2
Diclofenaco
Droga: Diclofenaco
Diclofenac 75 mg una vez al día hasta 30 días
Otros nombres:
  • Grupo-2: brazo de diclofenaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la severidad del dolor o de la parestesia
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración del alivio del dolor o parestesia
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Usak State Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ismail BIYIK, MD, Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B4ISM4350015-009/295

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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