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Efficacité de la gabapentine dans le traitement des douleurs thoraciques et des paresthésies chez les patients ayant subi une sternotomie

1 décembre 2008 mis à jour par: Usak State Hospital

Étude de phase 4 sur l'efficacité de la gabapentine dans le traitement des douleurs thoraciques et des paresthésies chez les patients ayant subi une sternotomie

Dans cette étude, les chercheurs visent à démontrer l'efficacité de la gabapentine par rapport au diclofénac dans le traitement des douleurs thoraciques chroniques non ischémiques et des paresthésies des patients présentant une sternotomie et à élucider les similitudes entre la PCPP et les syndromes douloureux neuropathiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de différents médicaments sur la douleur thoracique et la paresthésie, nous avons choisi le plan d'évaluation prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle pour cette étude. Selon cette conception, les patients et les médecins effectuant la première évaluation sont au courant du traitement, mais les enquêteurs effectuant la deuxième et la troisième évaluation ne connaissent pas le traitement. Par conséquent, deux chirurgiens cardiovasculaires distincts sélectionneront et randomiseront les patients et un cardiologue aveugle aux affectations de traitement évaluera les patients lors du deuxième entretien à trente jours et 3 mois plus tard. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local et le consentement éclairé a été obtenu de chaque patient. L'étude a été menée à l'hôpital d'État d'Usak avec la collaboration du département de cardiologie de l'hôpital d'éducation et de formation d'Atatürk.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Usak, Turquie, 64100
        • Usak State Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur thoracique post-sternotomie et/ou paresthésie

Critère d'exclusion:

  • Ostéoporose, altération de la fonction rénale (valeur de créatinine >1,5 mg/dl.)
  • Dysfonctionnement hépatique, ulcère peptique, douleur thoracique d'origine ischémique, cas pédiatriques
  • Surproduction de tissu cicatriciel, chirurgie thoracique autre que sternotomie -
  • Chirurgie de pontage, infection, déhiscence sternale, chirurgie valvulaire avec pontage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Gabapentine
Médicament: Gabapentine
Gabapentine 800 mg une fois par jour jusqu'à 30 jours
Autres noms:
  • Groupe-1 : bras gabapentine
Comparateur actif: 2
Diclofénac
Médicament: Diclofénac
Diclofénac 75 mg un par jour jusqu'à 30 jours
Autres noms:
  • Groupe-2 : Bras Diclofénac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la douleur ou de la sévérité des paresthésies
Délai: un mois
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée du soulagement de la douleur ou de la paresthésie
Délai: trois mois
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Usak State Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ismail BIYIK, MD, Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2008

Première publication (Estimation)

2 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B4ISM4350015-009/295

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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