- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00800527
Gabapentiinin teho rintakivun ja parestesian hoidossa potilailla, joilla on sternotomia
maanantai 1. joulukuuta 2008 päivittänyt: Usak State Hospital
Vaiheen 4 tutkimus gabapentiinin tehosta rintakivun ja parestesian hoidossa potilailla, joilla on sterotomia
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät osoittamaan gabapentiinin tehon diklofenaakkiin verrattuna kroonisen ei-iskeemisen rintakivun ja parestesian hoidossa potilailla, joilla on sternotomia, ja selvittää PCPP:n ja neuropaattisten kipuoireyhtymien yhtäläisyyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eri lääkkeiden vaikutusta rintakipuun ja parestesiaan, valitsemme tälle tutkimukselle prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen, sokkoutetun päätepisteen suunnittelun.
Tämän mallin mukaan sekä potilaat että ensimmäisen arvioinnin suorittavat lääkärit ovat tietoisia hoidosta, mutta toisen ja kolmannen arvioinnin suorittavat tutkijat ovat sokeita hoitoon.
Siksi kaksi erillistä sydän- ja verisuonikirurgia valitsee ja satunnaisoi potilaat, ja hoitotehtäviin sokeutunut kardiologi arvioi potilaat toisessa haastattelussa 30 päivää ja 3 kuukautta myöhemmin.
Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen, ja jokaiselta potilaalta saatiin tietoinen suostumus.
Tutkimus suoritettiin Usakin osavaltion sairaalassa yhteistyössä Atatürkin koulutus- ja koulutussairaalan kardiologian osaston kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Usak, Turkki, 64100
- Usak State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poststerotomia rintakipu ja/tai parestesia
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoosi, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniiniarvo > 1,5 mg/dl)
- Maksan vajaatoiminta, peptinen haava, iskeemistä alkuperää oleva rintakipu, lasten tapaukset
- Arpikudoksen ylituotanto, rintakehän leikkaus, muu kuin sterotomia -
- Redo-bypass-leikkaus, infektio, rintalastan irtoaminen, venttiilileikkaus yhdessä ohituksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Gabapentiini
|
Gabapentiini 800 mg kerran päivässä 30 päivään asti
Muut nimet:
|
Active Comparator: 2
Diklofenaakki
|
Diklofenaakki 75 mg kerran päivässä 30 päivään asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kivun tai parestesian vaikeusasteen vähentäminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kivun tai parestesian lievityksen kesto
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ismail BIYIK, MD, Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Somatosensoriset häiriöt
- Rintakipu
- Parestesia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4ISM4350015-009/295
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile