- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00803491
Calidad de vida relacionada con la salud tras un programa de autoaprendizaje para personas con enfermedades reumáticas
17 de agosto de 2010 actualizado por: Spenshult Hospital
Calidad de vida relacionada con la salud después de un programa de aprendizaje basado en problemas de autopromoción para personas con enfermedades reumáticas: un ensayo controlado aleatorio
Ensayo controlado aleatorizado que incluye 200 sujetos con enfermedades reumáticas.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un programa de aprendizaje basado en problemas (PBL) de autopromoción o a un grupo de control con atención tradicional.
La hipótesis es que un programa de PBL mejorará la calidad de vida relacionada con la salud, el empoderamiento y la capacidad de autocuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oskarström, Suecia, SE-313 92
- Spenshult Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener una o varias enfermedades reumáticas diagnosticadas hace más de un año.
- Los sujetos deben tener dolor musculoesquelético, trastornos del sueño y fatiga, un número abrumador de días durante los últimos tres meses.
- Los sujetos deben registrarse en la lista de espera de la clínica reumatológica.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con dificultades para hablar y/o leer sueco.
- Sujetos con dificultades para desplazarse a la clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de aprendizaje basado en problemas
Intervención PBL: un programa PBL de autopromoción para pacientes con enfermedades reumáticas.
|
Sesiones grupales bajo la supervisión de una enfermera.
Cada grupo incluye 8 sujetos.
10 ocasiones durante un período de un año.
|
Comparador activo: Grupo de control
Atención reumatológica tradicional.
|
Base individual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención y seis, doce y treinta y seis meses después
|
Línea de base, después de la intervención y seis, doce y treinta y seis meses después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Empoderamiento medido por ASES-S
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención y seis, doce y treinta y seis meses después
|
Línea de base, después de la intervención y seis, doce y treinta y seis meses después
|
Empoderamiento medido por SWE-RES-23.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención y seis, doce y treinta y seis meses después
|
Línea de base, después de la intervención y seis, doce y treinta y seis meses después
|
Capacidad de autocuidado medida por ASA-A.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención y seis, doce y treinta y seis meses después
|
Línea de base, después de la intervención y seis, doce y treinta y seis meses después
|
Sentido de coherencia (SOC).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención y seis, doce y treinta y seis meses después
|
Línea de base, después de la intervención y seis, doce y treinta y seis meses después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susann Arvidsson, PhD-student, R&D-centre Spenshult
- Director de estudio: Stefan Bergman, MD, PhD, R&D-centre Spenshult
- Silla de estudio: Barbro Arvidsson, Professor, R&D-centre Spenshult
- Silla de estudio: Bengt Fridlund, Professor, University of Jönköping, Sweden
- Silla de estudio: Pia Tingström, PhD, University of Linköping
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOUS08001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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