Juvista en la Mejora No Quirúrgica de Cicatrices Existentes

Criterios de inclusión:

• Pacientes caucásicos masculinos y femeninos de 18 a 45 años que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
• Un índice de masa corporal entre 15 y 35 kg/m2 (calculado mediante el índice de Quetelet [peso (kg)/talla m2]
• Pacientes con, en opinión del Investigador, resultados clínicamente aceptables para las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo del ensayo (consulte la Sección 6.4.2). Todas las pruebas de laboratorio deben realizarse dentro de los 28 días posteriores a la administración de la primera dosis de prueba.
• Pacientes de sexo femenino en edad fértil que estén utilizando uno o más métodos anticonceptivos altamente efectivos y acepten hacerlo al menos desde la visita de selección hasta un mes después de la administración de la dosis final del estudio. A los efectos del protocolo, los métodos anticonceptivos altamente efectivos se definirán como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, abstinencia sexual o una pareja vasectomizada que se usan de manera constante y correcta.
• La cicatriz a tratar tiene entre 2 y 6 meses en el Día 0.
• La cicatriz es lineal.
• La cicatriz a tratar tiene un aspecto simétrico alrededor de la línea media.
• La cicatriz a tratar tiene entre 7cm y 20cm de largo y un máximo de 1cm de ancho.
• La cicatriz a tratar corre a lo largo de una superficie plana que está en el mismo plano focal y adecuada para una fotografía médica precisa.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que, en el interrogatorio directo y/o examen físico, tengan evidencia de cualquier condición médica clínicamente significativa pasada o presente que podría afectar la cicatrización de heridas, incluyendo:

  • Artritis reumatoide significativa.
  • Insuficiencia hepática significativa (LFT > 3 veces el límite superior de lo normal).
  • Insuficiencia cardiaca congestiva inadecuada o no controlada.
  • Neoplasia maligna actualmente activa o antecedentes de cualquier neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la visita de selección.
  • Inmunosupresión o quimioterapia en los doce meses previos a la visita de selección.
  • Antecedentes de radioterapia en el área de la cicatriz de estudio.
  • Diabetes mellitus (a menos que se controle solo con dieta y ejercicio).
  • Un trastorno hemorrágico o uso actual de terapia antitrombótica (se permiten aspirina, ticlopidina y clopidogrel).

• Pacientes con un aclaramiento de creatinina (CLcr) de 80 ml/min o menos. El aclaramiento de creatinina se determinará a partir del nivel de creatinina sérica en la selección previa al estudio utilizando la siguiente fórmula:

  o CLcr = (140-edad (años)) x peso (kg)/ 72 x creatinina sérica (mg/dL) { x 0,85 para mujeres }

• Pacientes con un trastorno de la piel crónico o actualmente activo y que el investigador considere que afectará negativamente la cicatrización de las heridas agudas o afectará las áreas que se examinarán en este ensayo.
• Pacientes con antecedentes de alergia clínicamente relevante, hipersensibilidad, angioedema o anafilaxia.
• Pacientes con una afección neurológica progresiva que incluye la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer y la epilepsia no controlada.
• Pacientes con antecedentes conocidos de infección viral crónica (hepatitis, VIH) o infección activa en curso.
• Pacientes con trastornos hemorrágicos que incluyen hemofilia, púrpura o trombocitopenia o que reciben anticoagulantes (p. warfarina, cumadina).
• Pacientes con una afección psiquiátrica en curso que requiera tratamiento o psicosis (incluida la depresión con psicosis, la enfermedad bipolar y la esquizofrenia).
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquiera de los fármacos, marcadores quirúrgicos o apósitos quirúrgicos que se utilizarán en este ensayo.
• Pacientes que estén tomando o hayan tomado algún fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Pacientes sometidos a investigaciones o cambios en el manejo de una condición médica existente.
• Pacientes de sexo femenino que están amamantando, o que tienen la intención de quedar embarazadas o amamantar durante el período de estudio (los sujetos deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados y tener una prueba de embarazo negativa en la selección).
• Pacientes mujeres que han tenido algún cambio en su medicación anticonceptiva oral (si corresponde) en los 2 meses anteriores a la selección, o anticipan algún cambio durante la participación en el estudio
• En opinión del Investigador, un paciente que no es probable que complete el ensayo por cualquier motivo.
• Pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de sustancias (un historial de uso recreativo de cannabis es aceptable suponiendo una prueba de orina negativa para cannabis en la pantalla. Los pacientes que hayan tenido antecedentes de abuso de alcohol pero que hayan estado libres de dependencia durante 12 meses seguirán siendo elegibles).
• Pacientes que en el interrogatorio directo y el examen físico tienen antecedentes o evidencia de cicatrización queloide.
• Pacientes con cicatrices adicionales a menos de 3 cm de la cicatriz a tratar.
• La cicatriz a tratar es una cicatriz facial.
• Pacientes que estén involucrados en un litigio en curso en relación con la cicatriz a tratar.