Juvista i den ikke-kirurgiske forbedring af eksisterende ar

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige kaukasiske patienter i alderen 18-45 år, som har givet skriftligt informeret samtykke.
• Et kropsmasseindeks mellem 15 og 35 kg/m2 (beregnet ved hjælp af Quetelets indeks [vægt (kg)/højde m2]
• Patienter med, efter investigators mening, klinisk acceptable resultater for laboratorietestene specificeret i forsøgsprotokollen (se afsnit 6.4.2). Alle laboratorietest skal udføres inden for 28 dage efter den første forsøgsdosis.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som anvender en eller flere yderst effektive præventionsmetoder og accepterer at gøre det fra mindst screeningsbesøget indtil en måned efter administration af den endelige undersøgelsesdosis. I protokollens formål defineres yderst effektive præventionsmetode(r) som konsekvent og korrekt anvendte implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner
• Arret, der skal behandles, er 2-6 måneder gammelt på dag 0.
• Arret er lineært.
• Arret, der skal behandles, er symmetrisk omkring midterlinjen.
• Arret, der skal behandles, er mellem 7 cm og 20 cm i længden og maksimalt 1 cm i bredden.
• Arret, der skal behandles, løber langs en flad overflade, som er i samme brændplan og egnet til nøjagtig medicinsk fotografering.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, som ved direkte afhøring og/eller fysisk undersøgelse har beviser for tidligere eller nuværende klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville forringe sårheling, herunder:

  • Betydelig reumatoid arthritis.
  • Signifikant nedsat leverfunktion (LFT >3 gange øvre normalgrænse).
  • Utilstrækkelig eller ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Aktuelt aktiv malignitet eller historie med enhver malignitet i de 5 år forud for screeningsbesøget.
  • Immunsuppression eller kemoterapi i de tolv måneder forud for screeningsbesøget.
  • En historie med strålebehandling til undersøgelsesarområdet.
  • Diabetes mellitus (medmindre kontrolleret af diæt og motion alene).
  • En blødningsforstyrrelse eller aktuel brug af antitrombotisk behandling (aspirin, ticlopidin og clopidogrel er tilladt).

• Patienter med en kreatininclearance (CLcr) på 80 ml/min eller mindre. Kreatininclearance vil blive bestemt ud fra serumkreatininniveauet ved screening før undersøgelsen ved hjælp af følgende formel:

  o CLcr = (140-alder (år)) x vægt(kg)/72 x serumkreatinin (mg/dL) { x 0,85 for kvinder }

• Patienter med en hudlidelse, der er kronisk eller aktuelt aktiv, og som efterforskeren vurderer, vil påvirke helingen af ​​de akutte sår negativt eller involverer de områder, der skal undersøges i dette forsøg.
• Patienter med en historie med klinisk relevant allergi, overfølsomhed, angioødem eller anafylaksi.
• Patienter med en progressiv neurologisk tilstand, herunder Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og ukontrolleret epilepsi.
• Patienter med en kendt historie med kronisk viral infektion (hepatitis, HIV) eller igangværende aktiv infektion.
• Patienter med blødningsforstyrrelser, herunder hæmofili, purpura eller trombocytopeni, eller som får antikoagulantia (f. warfarin, coumadin).
• Patienter med en igangværende psykiatrisk tilstand, der kræver behandling eller psykose (herunder depression med psykose, bipolar sygdom og skizofreni.
• Patienter med en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, kirurgiske markører eller kirurgiske forbindinger, der skal bruges i dette forsøg.
• Patienter, der tager eller har taget forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Patienter, der gennemgår undersøgelser eller ændringer i ledelsen for en eksisterende medicinsk tilstand.
• Kvindelige patienter, der ammer eller har til hensigt at blive gravide eller amme i løbet af undersøgelsesperioden (personerne skal bruge tilstrækkelig prævention og have en negativ graviditetstest ved screening).
• Kvindelige patienter, der har haft ændringer i deres orale præventionsmedicin (hvis relevant) i de 2 måneder forud for screening, eller som forventer en ændring under undersøgelsesdeltagelsen
• Efter efterforskerens mening er det en patient, der af en eller anden grund sandsynligvis ikke vil fuldføre forsøget.
• Patienter med en historie med stofmisbrug eller afhængighed (en historie med rekreativ brug af cannabis er acceptabelt forudsat en negativ urintest for cannabis på skærmen. Patienter, der tidligere har haft alkoholmisbrug, men har været afhængighedsfri i 12 måneder, vil stadig være berettigede).
• Patienter, der ved direkte afhøring og fysisk undersøgelse har en historie eller tegn på keloid ardannelse.
• Patienter med yderligere ar mindre end 3 cm væk fra det ar, der skal behandles.
• Det ar, der skal behandles, er et ansigtsar.
• Patienter, der er involveret i igangværende retssager i forbindelse med det ar, der skal behandles.