Juvista i den icke-kirurgiska förbättringen av befintliga ärr

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga kaukasiska patienter i åldern 18-45 år som har lämnat skriftligt informerat samtycke.
• Ett kroppsmassaindex mellan 15 och 35 kg/m2 (beräknat med Quetelets index [vikt (kg)/höjd m2]
• Patienter med, enligt utredarens uppfattning, kliniskt acceptabla resultat för laboratorietester som anges i prövningsprotokollet (se avsnitt 6.4.2). Alla laboratorietester måste utföras inom 28 dagar efter den första försöksdosen.
• Kvinnliga fertila patienter som använder en eller flera mycket effektiva preventivmetoder och samtycker till att göra det från åtminstone screeningbesöket till en månad efter administrering av den slutliga studiedosen. I protokollets syfte kommer högeffektiva preventivmetoder att definieras som konsekvent och korrekt använda implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, sexuell avhållsamhet eller en vasektomerad partner
• Ärret som ska behandlas är 2-6 månader gammalt vid dag 0.
• Ärret är linjärt.
• Ärret som ska behandlas är symmetriskt till utseendet runt mittlinjen.
• Ärret som ska behandlas är mellan 7 cm och 20 cm långt och maximalt 1 cm brett.
• Ärret som ska behandlas löper längs en plan yta som är i samma fokalplan och lämpar sig för noggrann medicinsk fotografering.

Exklusions kriterier:

• Patienter som vid direkt förhör och/eller fysisk undersökning har bevis på något tidigare eller nuvarande kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som skulle försämra sårläkning, inklusive:

  • Betydande reumatoid artrit.
  • Signifikant nedsatt leverfunktion (LFT >3 gånger övre normalgräns).
  • Otillräckligt eller okontrollerad hjärtsvikt.
  • För närvarande aktiv malignitet eller historia av någon malignitet under de 5 åren före screeningbesöket.
  • Immunsuppression eller kemoterapi under de tolv månaderna före screeningbesöket.
  • En historia av strålbehandling till studieärrområdet.
  • Diabetes mellitus (såvida den inte kontrolleras av enbart diet och träning).
  • En blödningsrubbning eller aktuell användning av antitrombotisk behandling (aspirin, tiklopidin och klopidogrel är tillåtna).

• Patienter med ett kreatininclearance (CLcr) på 80 ml/min eller mindre. Kreatininclearance kommer att bestämmas från serumkreatininnivån vid screening före studien med hjälp av följande formel:

  o CLcr = (140-ålder (år)) x vikt (kg)/ 72 x serumkreatinin (mg/dL) { x 0,85 för kvinnor }

• Patienter med en hudsjukdom som är kronisk eller för närvarande aktiv och som utredaren anser kommer att negativt påverka läkningen av de akuta såren eller involverar de områden som ska undersökas i denna studie.
• Patienter med en historia av kliniskt relevant allergi, överkänslighet, angioödem eller anafylaxi.
• Patienter med ett progressivt neurologiskt tillstånd inklusive Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom och okontrollerad epilepsi.
• Patienter med en känd historia av kronisk virusinfektion (hepatit, HIV) eller pågående aktiv infektion.
• Patienter med blödningsrubbningar inklusive hemofili, purpura eller trombocytopeni eller som får antikoagulantia (t. warfarin, kumadin).
• Patienter med ett pågående psykiatriskt tillstånd som kräver behandling eller psykos (inklusive depression med psykos, bipolär sjukdom och schizofreni.
• Patienter med en historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot något av de läkemedel, kirurgiska markörer eller kirurgiska förband som ska användas i denna prövning.
• Patienter som tar eller har tagit några prövningsläkemedel inom 3 månader före screeningbesöket.
• Patienter som genomgår utredningar eller förändringar i hanteringen för ett befintligt medicinskt tillstånd.
• Kvinnliga patienter som ammar, eller avser att bli gravida eller amma under studieperioden (försökspersonerna måste använda adekvat preventivmedel och ha ett negativt graviditetstest vid screening).
• Kvinnliga patienter som har haft någon förändring i sin p-piller (om tillämpligt) under de två månaderna före screening, eller som förutser någon förändring under studiedeltagandet
• Enligt utredarens uppfattning, en patient som inte sannolikt kommer att slutföra prövningen av någon anledning.
• Patienter med en historia av missbruk eller beroende (en historia av rekreationsanvändning av cannabis är acceptabelt om man antar ett negativt urintest för cannabis på skärmen. Patienter som har haft alkoholmissbruk i anamnesen men har varit fria från beroende i 12 månader kommer fortfarande att vara berättigade).
• Patienter som vid direkt förhör och fysisk undersökning har en historia eller tecken på keloidärrbildning.
• Patienter med ytterligare ärr mindre än 3 cm från det ärr som ska behandlas.
• Ärret som ska behandlas är ett ansiktsärr.
• Patienter som är involverade i pågående rättstvister i samband med det ärr som ska behandlas.