Juvista nel miglioramento non chirurgico delle cicatrici esistenti

Criterio di inclusione:

• Pazienti caucasici di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno fornito il consenso informato scritto.
• Un indice di massa corporea compreso tra 15 e 35 kg/m2 (calcolato utilizzando l'indice di Quetelet [peso (kg)/altezza m2]
• Pazienti con, a giudizio dello sperimentatore, risultati clinicamente accettabili per i test di laboratorio specificati nel protocollo dello studio (vedere Sezione 6.4.2). Tutti i test di laboratorio devono essere eseguiti entro 28 giorni dalla prima somministrazione della dose di prova.
• Pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci e accettano di farlo almeno dalla visita di screening fino a un mese dopo la somministrazione della dose finale dello studio. Ai fini del protocollo, i metodi contraccettivi altamente efficaci saranno definiti come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati utilizzati in modo coerente e corretto, astinenza sessuale o un partner vasectomizzato
• La cicatrice da trattare ha 2-6 mesi al Giorno 0.
• La cicatrice è lineare.
• La cicatrice da trattare ha un aspetto simmetrico intorno alla linea mediana.
• La cicatrice da trattare ha una lunghezza compresa tra 7 cm e 20 cm e una larghezza massima di 1 cm.
• La cicatrice da trattare corre lungo una superficie piana che si trova nello stesso piano focale e adatta per un'accurata fotografia medica.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che, all'interrogatorio diretto e/o all'esame obiettivo, hanno evidenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa passata o presente che potrebbe compromettere la guarigione della ferita, tra cui:

  • Artrite reumatoide significativa.
  • Compromissione epatica significativa (LFT > 3 volte il limite superiore della norma).
  • Insufficienza cardiaca congestizia inadeguata o incontrollata.
  • Tumore maligno attualmente attivo o storia di qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di screening.
  • Immunosoppressione o chemioterapia nei dodici mesi precedenti la visita di screening.
  • Una storia di radioterapia nell'area cicatriziale dello studio.
  • Diabete mellito (a meno che non sia controllato solo dalla dieta e dall'esercizio fisico).
  • Un disturbo della coagulazione o l'uso corrente di terapia antitrombotica (sono consentiti aspirina, ticlopidina e clopidogrel).

• Pazienti con una clearance della creatinina (CLcr) di 80 ml/min o inferiore. La clearance della creatinina sarà determinata dal livello di creatinina sierica allo screening pre-studio utilizzando la seguente formula:

  o CLcr = (140-età (anni)) x peso (kg)/ 72 x creatinina sierica (mg/dL) { x 0,85 per le donne }

• Pazienti con un disturbo della pelle cronico o attualmente attivo e che lo sperimentatore ritiene possa influire negativamente sulla guarigione delle ferite acute o coinvolgere le aree da esaminare in questo studio.
• Pazienti con una storia clinicamente rilevante di allergia, ipersensibilità, angioedema o anafilassi.
• Pazienti con una condizione neurologica progressiva tra cui il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer e l'epilessia incontrollata.
• Pazienti con una storia nota di infezione virale cronica (epatite, HIV) o infezione attiva in corso.
• Pazienti con disturbi emorragici tra cui emofilia, porpora o trombocitopenia o in trattamento con anticoagulanti (ad es. warfarin, coumadin).
• Pazienti con una condizione psichiatrica in corso che richiede trattamento o psicosi (inclusa depressione con psicosi, disturbo bipolare e schizofrenia.
• Pazienti con una storia di ipersensibilità clinicamente significativa a uno qualsiasi dei farmaci, marcatori chirurgici o medicazioni chirurgiche da utilizzare in questo studio.
• Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
• Pazienti sottoposti a indagini o cambiamenti nella gestione per una condizione medica esistente.
• Pazienti di sesso femminile che stanno allattando o che intendono iniziare una gravidanza o allattare al seno durante il periodo dello studio (i soggetti devono utilizzare un contraccettivo adeguato e avere un test di gravidanza negativo allo screening).
• Pazienti di sesso femminile che hanno subito qualsiasi cambiamento nel loro farmaco contraccettivo orale (se applicabile) nei 2 mesi precedenti lo screening o anticipano qualsiasi cambiamento durante la partecipazione allo studio
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, un paziente che non è in grado di completare lo studio per qualsiasi motivo.
• Pazienti con una storia di abuso di sostanze o dipendenza (una storia di uso ricreativo di cannabis è accettabile assumendo un test delle urine negativo per la cannabis allo schermo. Saranno comunque ammissibili i pazienti che hanno avuto una storia di abuso di alcol ma sono stati liberi da dipendenza per 12 mesi).
• Pazienti che all'interrogatorio diretto e all'esame fisico hanno una storia o evidenza di cicatrici cheloidee.
• Pazienti con cicatrici aggiuntive a meno di 3 cm di distanza dalla cicatrice da trattare.
• La cicatrice da trattare è una cicatrice facciale.
• Pazienti coinvolti in contenziosi in corso in relazione alla cicatrice da trattare.