Ювиста в нехирургическом улучшении существующих рубцов

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола европеоидной расы в возрасте 18-45 лет, предоставившие письменное информированное согласие.
• Индекс массы тела от 15 до 35 кг/м2 (рассчитывается с использованием индекса Кетле [вес (кг)/рост м2]
• Пациенты с, по мнению исследователя, клинически приемлемыми результатами лабораторных тестов, указанных в протоколе исследования (см. Раздел 6.4.2). Все лабораторные тесты должны быть выполнены в течение 28 дней после введения первой пробной дозы.
• Пациентки женского пола детородного возраста, которые используют высокоэффективный(е) метод(ы) контрацепции и соглашаются на это, по крайней мере, начиная с визита для скрининга и до одного месяца после введения последней исследуемой дозы. Для целей протокола высокоэффективный(е) метод(ы) контрацепции будет определяться как постоянное и правильное использование имплантатов, инъекционных препаратов, комбинированных оральных контрацептивов, половое воздержание или вазэктомия партнера.
• Рубец, подлежащий лечению, имеет возраст 2-6 месяцев в день 0.
• Рубец линейный.
• Рубец, подлежащий лечению, имеет симметричный внешний вид вокруг средней линии.
• Рубец, подлежащий лечению, имеет длину от 7 до 20 см и ширину не более 1 см.
• Рубец, подлежащий лечению, проходит по плоской поверхности, находящейся в одной фокальной плоскости и подходящей для точной медицинской фотографии.

Критерий исключения:

• Пациенты, у которых при прямом опросе и/или физикальном обследовании обнаруживаются признаки какого-либо прошлого или настоящего клинически значимого заболевания, которое может ухудшить заживление ран, включая:

  • Выраженный ревматоидный артрит.
  • Значительная печеночная недостаточность (LFT более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).
  • Неадекватная или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.
  • Активное злокачественное новообразование в настоящее время или любое злокачественное новообразование в анамнезе за 5 лет до визита для скрининга.
  • Иммуносупрессия или химиотерапия в течение двенадцати месяцев до скринингового визита.
  • В анамнезе лучевая терапия области исследуемого рубца.
  • Сахарный диабет (если его не контролировать только диетой и физическими упражнениями).
  • Нарушение свертываемости крови или текущий прием антитромботической терапии (разрешены аспирин, тиклопидин и клопидогрел).

• Пациенты с клиренсом креатинина (КК) 80 мл/мин или менее. Клиренс креатинина будет определяться по уровню креатинина в сыворотке крови при предварительном скрининге по следующей формуле:

  o CLcr = (140 лет (лет)) x вес (кг) / 72 x креатинин сыворотки (мг/дл) { x 0,85 для женщин}

• Пациенты с кожным заболеванием, которое является хроническим или активным в настоящее время и которое, по мнению исследователя, неблагоприятно повлияет на заживление острых ран или затрагивает области, подлежащие исследованию в этом исследовании.
• Пациенты с историей клинически значимой аллергии, гиперчувствительности, ангионевротического отека или анафилаксии.
• Пациенты с прогрессирующим неврологическим заболеванием, включая болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и неконтролируемую эпилепсию.
• Пациенты с известной историей хронической вирусной инфекции (гепатит, ВИЧ) или текущей активной инфекцией.
• Пациенты с нарушениями свертываемости крови, включая гемофилию, пурпуру или тромбоцитопению, или принимающие антикоагулянты (например, варфарин, кумадин).
• Пациенты с продолжающимся психическим заболеванием, требующим лечения, или с психозом (включая депрессию с психозом, биполярное расстройство и шизофрению.
• Пациенты с историей клинически значимой гиперчувствительности к любому из препаратов, хирургических маркеров или хирургических повязок, которые будут использоваться в этом исследовании.
• Пациенты, которые принимают или принимали какие-либо исследуемые препараты в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
• Пациенты, проходящие исследования или изменения в лечении существующего заболевания.
• Пациенты женского пола, которые кормят грудью или намереваются забеременеть или кормить грудью в период исследования (субъекты должны использовать адекватную контрацепцию и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге).
• Пациентки женского пола, у которых были какие-либо изменения в их пероральных противозачаточных препаратах (если применимо) за 2 месяца до скрининга или которые ожидают каких-либо изменений во время участия в исследовании.
• По мнению исследователя, пациент, который по какой-либо причине вряд ли завершит исследование.
• Пациенты с историей злоупотребления психоактивными веществами или зависимостью (история рекреационного употребления каннабиса приемлема при условии отрицательного анализа мочи на каннабис при скрининге. Пациенты, которые злоупотребляли алкоголем в анамнезе, но не были зависимы в течение 12 месяцев, по-прежнему будут иметь право на участие).
• Пациенты, у которых при прямом опросе и физикальном обследовании имеются в анамнезе или признаки келоидных рубцов.
• Пациенты с дополнительными рубцами на расстоянии менее 3 см от подлежащего лечению рубца.
• Шрам, подлежащий лечению, представляет собой шрам на лице.
• Пациенты, которые вовлечены в текущие судебные процессы в связи со шрамом, подлежащим лечению.