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S0919 Idarubicina, citarabina y pravastatina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante

1 de mayo de 2023 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

S0919, Estudio de fase II de idarubicina y Ara-C en combinación con pravastatina para la leucemia mielógena aguda de bajo riesgo

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la idarubicina y la citarabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La pravastatina puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La pravastatina también puede ayudar a que la idarrubicina y la citarabina funcionen mejor al hacer que las células cancerosas sean más sensibles a los medicamentos. Administrar idarrubicina y citarabina junto con pravastatina puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de idarrubicina y citarabina junto con pravastatina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante.

ANTECEDENTES ADICIONALES: S0919 se diseñó inicialmente para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída, en los que la remisión anterior del paciente había durado ≥ 3 meses. La tasa de respuesta nula fue del 30%. El estudio cerró para la acumulación el 1 de noviembre de 2012 después de cumplir con el criterio definido para un estudio positivo; y los resultados se están enviando a la reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica. Con base en los prometedores resultados de este ensayo, el ensayo ahora se modificó para evaluar este régimen terapéutico en pacientes de alto riesgo (pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada que surge del síndrome mielodisplásico (SMD), leucemia mieloide aguda refractaria primaria (LMA) y leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante con la remisión anterior del paciente que duró < 6 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

COHORTES:

Cohorte 1 (Cohorte inicial: LMA recidivante con remisión anterior ≥ 3 meses), Cohorte 2 (Cohorte de riesgo bajo: SMD transformado en LMA), Cohorte 3 (Cohorte de riesgo alto: LMA refractaria o recidivante con remisión anterior < 6 meses)

OBJETIVOS:

  • Evaluar si la tasa de remisión completa (RC) (incluida la RC con recuperación incompleta) en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída tratados con idarrubicina y citarabina en combinación con pravastatina es lo suficientemente alta como para justificar una investigación de fase III.
  • Estimar la supervivencia libre de recaídas y las tasas de supervivencia global en estos pacientes.
  • Estimar la frecuencia y gravedad de las toxicidades de este régimen en estos pacientes.
  • Evaluar, de manera preliminar, si las características citogenéticas previas al estudio se correlacionan con la respuesta en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Terapia de inducción: los pacientes reciben pravastatina oral una vez al día los días 1 a 8, idarrubicina IV durante 10 a 15 minutos los días 4 a 6 y citarabina IV de forma continua los días 4 a 7. Los pacientes que logran una remisión completa continúan con la terapia de consolidación.
  • Terapia de consolidación: A partir de 30 a 60 días después del inicio de la terapia de inducción, los pacientes reciben pravastatina oral una vez al día los días 1 a 6 e idarubicina IV durante 10 a 15 minutos y citarabina IV de forma continua los días 4 y 5. El tratamiento se repite aproximadamente cada 5 semanas hasta 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Memorial and Saint Elizabeth's Health Care Services LLP
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Estados Unidos, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton Health Center
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Hematology Oncology Associates East PC
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

La cohorte 1 (cohorte inicial: AML recidivante con remisión anterior >/= 3 meses) está permanentemente cerrada a la acumulación CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico previo confirmado morfológicamente de leucemia mieloide aguda (LMA). Nota: Este protocolo utiliza los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la leucemia mieloide aguda (LMA) (consulte la Sección 4.1). Los pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL, FAB, M3) o transformación blástica de leucemia mielógena crónica (CMML) no son elegibles.
  • Los pacientes deben haber recibido al menos un régimen de quimioterapia previo para su leucemia mieloide aguda (AML) y pueden haber recibido cualquier tipo de quimioterapia. Deben haber alcanzado la remisión completa (RC), con una duración de al menos tres meses con su último régimen de inducción y deben haber recaído después del último régimen. La recaída debe documentarse mediante un examen de médula ósea que demuestre > 5% de blastos en la médula ósea no atribuibles a otra causa. Los pacientes refractarios y los pacientes que han recibido un trasplante de células madre autólogo o alogénico no son elegibles. Se permite la administración de hidroxiurea para controlar el recuento alto de glóbulos blancos (WBC) antes, durante y después del registro.
  • Los pacientes no deben tener insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, enfermedad de las arterias coronarias, miocardiopatía o arritmias no controladas. Se debe obtener un ecocardiograma o una exploración de adquisición múltiple (MUGA) con una fracción de eyección ≥ 45 % dentro de los 28 días anteriores al registro. (Cualquiera de los métodos para medir la función cardíaca es aceptable; sin embargo, se debe usar la misma exploración durante todo el tratamiento y el seguimiento para controlar la toxicidad cardíaca del paciente). Si el paciente tiene síntomas que sugieren isquemia o insuficiencia cardíaca congestiva después de que se realizó la evaluación cardíaca, se debe repetir el estudio antes del registro.
  • Los pacientes deben tener una creatinina sérica < 2,0 mg/dl dentro de los 14 días anteriores al registro.
  • Los pacientes deben tener una bilirrubina total ≤ 2,0 x el límite superior normal institucional (IULN) dentro de los 14 días anteriores al registro, a menos que la elevación se deba principalmente a hiperbilirrubinemia no conjugada elevada secundaria al síndrome de Gilbert o hemólisis y no a disfunción hepática.
  • Los pacientes deben tener SGOT (AST) ≤ 3,0 x IULN y SGPT (ALT) ≤ 3,0 x IULN dentro de los 14 días anteriores al registro. El tratamiento puede comenzar con SGOT/SGPT por encima de esos límites, si se cree que las anomalías se deben a la leucemia del paciente.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2 (consulte la Sección 10.8).
  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
  • Los pacientes no deben tener evidencia clínica de enfermedad leptomeníngea (no es necesario realizar una punción lumbar).

  • Los pacientes que no se sepa que son VIH+ deben someterse a una prueba de infección por VIH (el virus de la inmunodeficiencia humana) dentro de los 14 días anteriores al registro (consulte la Sección 2.0 para obtener una justificación). Los pacientes que son VIH+ pueden ser elegibles siempre que cumplan con todos los siguientes criterios adicionales dentro de los 14 días anteriores al registro:

    1. El paciente no debe tener antecedentes de eventos definitorios de SIDA.
    2. Células CD4 ≥ 500/mm3.
    3. Carga viral de < 50 copias de ARNm de VIH/mm3 si está en cART o < 25.000 copias de ARNm de VIH si no está en cART.
    4. Sin zidovudina o estavudina como parte de cART. Los pacientes que sean VIH+ y no cumplan con todos estos criterios no serán elegibles para este estudio.
  • Los pacientes con neoplasias malignas previas (que no sean AML) son elegibles. Sin embargo, el paciente debe estar en remisión de la neoplasia maligna previa y haber completado toda la quimioterapia y radioterapia al menos 6 meses antes del registro y todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento deben haberse resuelto. NOTA: Para los pacientes con antecedentes de malignidad que recibieron antraciclinas o radiación mediastínica/pericárdica en el pasado, se debe sopesar el riesgo versus el beneficio de la terapia, particularmente en el contexto de recibir terapia de consolidación.
  • Los pacientes no deben tener una infección sistémica fúngica, bacteriana, viral u otra que no esté controlada (definida como la presentación de signos/síntomas continuos relacionados con la infección y sin mejoría, a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento).
  • Los pacientes de Southwest Oncology Group deben estar registrados en SWOG-9007 ("Estudios citogenéticos en pacientes con leucemia"). La recolección de muestras de médula de pretratamiento debe completarse dentro de los 28 días anteriores al registro. Las muestras previas al tratamiento de médula ósea (o sangre periférica si el aspirado de médula es un extracto seco) deben enviarse a un laboratorio de citogenética aprobado por Southwest Oncology Group para su análisis citogenético. Tenga en cuenta que el protocolo SWOG-9007 también requiere el envío de muestras en puntos de tiempo adicionales.
  • A los pacientes de Southwest Oncology Group se les debe ofrecer la participación en S9910 ("Laboratorios de referencia centralizados de leucemia y repositorios de tejidos auxiliares"). Si se da el consentimiento, la recolección de muestras de sangre y/o médula antes del tratamiento debe completarse dentro de los 28 días anteriores al registro. Si el paciente da su consentimiento para participar en S9910, las muestras de médula ósea y/o sangre periférica antes del tratamiento deben enviarse al Repositorio de Mieloide del Grupo de Oncología del Suroeste en la Universidad de Nuevo México para estudios celulares y moleculares. Tenga en cuenta que el protocolo S9910 también solicita el envío de muestras en puntos de tiempo adicionales.
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al registro. Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial teratogénico de los medicamentos utilizados en este estudio. Las mujeres/hombres en edad reproductiva deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
  • Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • En el momento del registro del paciente, se debe proporcionar el nombre y el número de identificación de la institución tratante al Centro de Operaciones de Datos en Seattle para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio se haya ingresado en el base de datos

La cohorte 2 (MDS transformado a AML) está permanentemente cerrada a la acumulación Y la cohorte 3 (Recaída/AML refractaria) está permanentemente cerrada a la acumulación

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Para pacientes registrados en recaída/refractarios (cohorte 3), diagnóstico morfológicamente confirmado de leucemia mieloide aguda (LMA)
  • Los pacientes registrados en la cohorte de síndrome mielodisplásico (SMD) transformado a leucemia mieloide aguda (LMA) (cohorte 2) deben tener un diagnóstico previo confirmado morfológicamente de síndrome mielodisplásico/leucemia mielomonocítica crónica (SMD/LMMC). Los pacientes pueden haber recibido terapia no intensiva previa (como: azacitidina, decitabina, citarabina en dosis bajas, lenalidomida) para el tratamiento del síndrome mielodisplásico/leucemia mielomonocítica crónica (MDS/CMML) (con hasta un 20 % de blastos). Al momento del registro, el paciente debe tener un diagnóstico morfológicamente confirmado de leucemia mieloide aguda (LMA).
  • Los pacientes con leucemia promielocítica aguda (es decir, APL, FAB M3) o transformación blástica de leucemia mielógena crónica no son elegibles
  • Los pacientes no deben haber recibido un trasplante de células madre autólogo o alogénico.

  • Los pacientes en la cohorte de leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída/refractaria (Cohorte 3) deben:

    • Haber recibido ≥ 1 régimen de quimioterapia previo para la leucemia mieloide aguda (LMA)

      • Cualquier tipo de quimioterapia previa permitida
      • Se permite la administración de hidroxiurea para controlar los niveles altos de glóbulos blancos (WBC) antes, durante y después del registro.
    • La recaída debe documentarse mediante un examen de médula ósea que demuestre > 5 % de blastos en la médula ósea no atribuibles a otra causa
    • El paciente no debe haber recibido quimioterapia dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Pacientes refractarios primarios elegibles si, en el día 14 del régimen de quimioterapia anterior, tienen una enfermedad residual significativa. Los pacientes que recibieron solo un agente hipometilante o una terapia de dosis baja para la inducción no se consideran refractarios primarios para este estudio y no son elegibles.
  • Los pacientes en recaída deben haber logrado una remisión completa (RC) o RC con recuperación incompleta del hemograma que duró < 6 meses después del último régimen de inducción
  • Sin evidencia clínica de enfermedad leptomeníngea
  • El pretratamiento (recolectado dentro de los 28 días posteriores al registro) debe realizarse citogenética en todos los pacientes.
  • Los pacientes deben tener un historial completo y un examen físico dentro de los 28 días anteriores al registro.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, enfermedad de las arterias coronarias, miocardiopatía o arritmias no controladas

    • Fracción de eyección ≥ 45% por ecocardiograma o exploración MUGA dentro de los 28 días anteriores al registro (o dentro de los 14 días anteriores al registro si el paciente recibió antraciclina en la ventana de 28 días)
  • Estado funcional de Zubrod 0-2
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 veces el límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 veces el ULN (a menos que la elevación se deba principalmente a una hiperbilirrubinemia no conjugada elevada secundaria al síndrome de Gilbert o hemólisis Y no a una disfunción hepática)
  • AST y ALT ≤ 3,0 veces ULN
  • No embarazada ni amamantando y prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días previos al registro. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos

  • Sin VIH positivo a menos que se cumplan los siguientes criterios:

    • Sin antecedentes de eventos definitorios de sida
    • Recuento de CD4 ≥ 500/mm³
    • Carga viral < 25.000 copias (< 50 copias si recibe terapia antirretroviral combinada)
    • No recibir zidovudina o estavudina como parte de la terapia antirretroviral combinada
  • Sin infección sistémica no controlada por hongos, bacterias, virus o de otro tipo, definida como la presentación de signos/síntomas continuos relacionados con la infección sin mejoría a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento
  • Pacientes con neoplasias malignas previas (que no sean AML y MDS/CMML) elegibles siempre que el paciente esté en remisión de esa neoplasia maligna al menos 6 meses antes del registro. Excepto por el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) y el síndrome mielodisplásico (SMD), todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento deben haberse resuelto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento

Inducción (1 ciclo):

pravastatina 1280 mg/d PO D 1-8 idarubicina 12 mg/m2/d IV D 4-6 citarabina 1,5 g/m2/d IV continua D 4-7

Consolidación (hasta 2 ciclos):

pravastatina 1280 mg/d PO D 1-6 idarubicina 12 mg/m2/d IV D 4-5 citarabina 1,5 g/m2/d IV continua D 4-5
Droga: citarabina
1,5 g/m2/día administrados por vía IV continua los días 4-7
Droga: idarrubicina
12 mg/m2/día administrados por vía intravenosa durante 10 a 15 minutos los días 4 a 6
Droga: pravastatina sódica
1280 mg/día por vía oral en los días 1-8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (RC) (incluyendo CR con recuperación incompleta)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del registro

Participantes que lograron una remisión morfológica completa con o sin recuperación incompleta del hemograma.

Según las recomendaciones revisadas del Grupo de Trabajo Internacional para el Diagnóstico, la Estandarización de los Criterios de Respuesta, los Resultados del Tratamiento y los Estándares de Información para los Ensayos Terapéuticos en Leucemia Mieloide Aguda, la remisión morfológica completa requiere que el paciente alcance el estado libre de leucemia morfológica y tenga un estado absoluto de neutrófilos. recuento de más de 1.000/μL y plaquetas de ≥ 100.000/μL.
Hasta 5 años después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de la toxicidad según lo evaluado por NCI CTCAE Versión 3.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del registro
El número de pacientes con eventos adversos de Grado 3-5 que posiblemente, probablemente o definitivamente estaban relacionados con el fármaco del estudio se informa por tipo de evento adverso dado
Hasta 5 años después del registro

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre las características citogenéticas previas al estudio y la respuesta
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: SG evaluada hasta por 5 años, mediana de SG informada
La OS se calcula para todos los participantes desde la fecha de registro inicial en el estudio hasta la muerte por cualquier causa. Se censuraron las observaciones de los últimos participantes que se sabía que estaban vivos.
SG evaluada hasta por 5 años, mediana de SG informada
Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: RFS evaluado hasta por 5 años, mediana de RFS informada

RFS se calcula para los participantes que lograron una respuesta completa (CR) o CR con recuperación incompleta del hemograma (CRi). RFS se medirá desde la fecha de CR o CRi hasta la recaída de CR o CRi por muerte por cualquier causa. La observación se censura en la fecha del último seguimiento para los pacientes que se sabe por última vez que están vivos sin informe de recaída.

Según las recomendaciones revisadas del Grupo de Trabajo Internacional para el Diagnóstico, la Estandarización de los Criterios de Respuesta, los Resultados del Tratamiento y los Estándares de Información para los Ensayos Terapéuticos en Leucemia Mieloide Aguda, la remisión morfológica completa requiere que el paciente alcance el estado libre de leucemia morfológica y tenga un estado absoluto de neutrófilos. recuento de más de 1.000/μL y plaquetas de ≥ 100.000/μL.
RFS evaluado hasta por 5 años, mediana de RFS informada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S0919 (Otro identificador: SWOG)
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-01183 (Otro identificador: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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