Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0919 Идарубицин, цитарабин и правастатин в лечении пациентов с рецидивом острого миелоидного лейкоза

1 мая 2023 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

S0919, Исследование фазы II идарубицина и Ara-C в комбинации с правастатином для лечения острого миелогенного лейкоза низкого риска

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как идарубицин и цитарабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Правастатин может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Правастатин также может помочь идарубицину и цитарабину работать лучше, делая раковые клетки более чувствительными к лекарствам. Назначение идарубицина и цитарабина вместе с правастатином может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение идарубицина и цитарабина вместе с правастатином при лечении пациентов с рецидивирующим острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: S0919 изначально был разработан для пациентов с рецидивирующим острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), у которых предшествующая ремиссия длилась ≥ 3 месяцев. Частота нулевых ответов составила 30%. Исследование завершилось для набора 1 ноября 2012 г. после выполнения определенного критерия положительного результата исследования; и результаты представлены на собрании Американского общества клинической онкологии. Основываясь на многообещающих результатах этого исследования, в настоящее время в исследование были внесены поправки для оценки этого терапевтического режима у пациентов с низким риском (пациенты с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), возникающим из-за миелодиспластического синдрома (МДС), первично-рефрактерным острым миелоидным лейкозом). (ОМЛ) и рецидивирующий острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) с предшествующей ремиссией у пациента продолжительностью < 6 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОГОРТЫ:

Группа 1 (исходная группа: рецидив ОМЛ с предшествующей ремиссией ≥ 3 месяцев), группа 2 (группа низкого риска: МДС трансформировался в ОМЛ), группа 3 (группа низкого риска: рефрактерный или рецидивирующий ОМЛ с предыдущей ремиссией < 6 месяцев)

ЦЕЛИ:

  • Проверить, достаточно ли высока частота полной ремиссии (ПР) (включая ПР с неполным выздоровлением) у пациентов с рецидивом острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), получавших идарубицин и цитарабин в комбинации с правастатином, чтобы оправдать исследование фазы III.
  • Оценить показатели безрецидивной выживаемости и общей выживаемости у этих больных.
  • Оценить частоту и тяжесть токсичности этого режима у этих пациентов.
  • Предварительно оценить, коррелируют ли цитогенетические особенности до исследования с реакцией у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

  • Индукционная терапия: пациенты получают перорально правастатин один раз в день в дни 1-8, идарубицин внутривенно в течение 10-15 минут в дни 4-6 и цитарабин внутривенно непрерывно в дни 4-7. Пациенты, достигшие полной ремиссии, переходят к консолидирующей терапии.
  • Консолидирующая терапия: начиная с 30-60 дней после начала индукционной терапии, пациенты получают правастатин перорально один раз в день в дни 1-6 и идарубицин в/в в течение 10-15 минут и цитарабин в/в непрерывно в дни 4 и 5. Лечение повторяют примерно каждые 5 недель. до 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Соединенные Штаты, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Memorial and Saint Elizabeth's Health Care Services LLP
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Соединенные Штаты, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton Health Center
      • Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • East China Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Hematology Oncology Associates East PC
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Соединенные Штаты, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Соединенные Штаты, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Соединенные Штаты, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Соединенные Штаты, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Когорта 1 (исходная когорта: рецидив ОМЛ с предшествующей ремиссией >/= 3 месяцев) постоянно закрыта для накопления ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ

  • Пациенты должны иметь ранее морфологически подтвержденный диагноз острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Примечание. В этом протоколе используются диагностические критерии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) (см. Раздел 4.1). Пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом (APL, FAB, M3) или бластной трансформацией хронического миелогенного лейкоза (CMML) не подходят.
  • Пациенты должны пройти по крайней мере один предшествующий режим химиотерапии по поводу острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), и они могут получать любой тип химиотерапии. Они должны достичь полной ремиссии (CR), продолжающейся не менее трех месяцев с их последним режимом индукции, и у них должен быть рецидив после последнего режима. Рецидив должен быть задокументирован исследованием костного мозга, демонстрирующим > 5% бластов в костном мозге, не связанных с другой причиной. Рефрактерные пациенты и пациенты, перенесшие аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток, не подходят. Разрешено введение гидроксимочевины для контроля высокого количества лейкоцитов (WBC) до, во время и после регистрации.
  • У пациентов не должно быть симптоматической застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, кардиомиопатии или неконтролируемых аритмий. Либо эхокардиограмма, либо сканирование с множественными стробами (MUGA) с фракцией выброса ≥ 45% должны быть получены в течение 28 дней до регистрации. (Любой метод измерения сердечной функции приемлем, однако одно и то же сканирование должно использоваться на протяжении всего лечения и последующего наблюдения для наблюдения за пациентом на предмет сердечной токсичности.) Если у пациента появляются симптомы, указывающие на ишемию или застойную сердечную недостаточность, после того, как была проведена оценка состояния сердца, перед регистрацией необходимо провести повторное исследование.
  • У пациентов должен быть уровень креатинина в сыворотке < 2,0 мг/дл в течение 14 дней до регистрации.
  • Пациенты должны иметь общий билирубин ≤ 2,0 x Верхний предел нормы (IULN) в течение 14 дней до регистрации, за исключением случаев, когда повышение связано главным образом с повышенной неконъюгированной гипербилирубинемией, вторичной по отношению к синдрому Жильбера или гемолизу, а не с дисфункцией печени.
  • Пациенты должны иметь SGOT (AST) ≤ 3,0 x IULN и SGPT (ALT) ≤ 3,0 x IULN в течение 14 дней до регистрации. Лечение может начинаться с SGOT / SGPT выше этих пределов, если считается, что отклонения связаны с лейкемией пациента.
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0–2 (см. Раздел 10.8).
  • Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
  • У пациентов не должно быть клинических признаков лептоменингеальной болезни (не требуется спинномозговая пункция).

  • Пациенты, о которых не известно, что они ВИЧ+, должны пройти тестирование на ВИЧ-инфекцию (вирус иммунодефицита человека) в течение 14 дней до регистрации (обоснование см. в Разделе 2.0). Пациенты, инфицированные ВИЧ, могут иметь право на участие, если они отвечают всем следующим дополнительным критериям в течение 14 дней до регистрации:

    1. У пациента не должно быть в анамнезе событий, определяющих СПИД.
    2. Клетки CD4 ≥ 500/мм3.
    3. Вирусная нагрузка < 50 копий мРНК ВИЧ/мм3, если проводится кАРТ, или < 25 000 копий мРНК ВИЧ, если не проводится кАРТ.
    4. Нет зидовудина или ставудина в составе КАРТ. Пациенты, которые являются ВИЧ+ и не соответствуют всем этим критериям, не будут иметь права на участие в этом исследовании.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе (кроме ОМЛ) имеют право на участие. Тем не менее, пациент должен находиться в стадии ремиссии предшествующего злокачественного новообразования и пройти всю химиотерапию и лучевую терапию по крайней мере за 6 месяцев до регистрации, а все токсические эффекты, связанные с лечением, должны быть устранены. ПРИМЕЧАНИЕ. Для пациентов со злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые в прошлом получали антрациклины или медиастинальное/перикардиальное облучение, следует взвесить риск и пользу терапии, особенно в условиях проведения консолидирующей терапии.
  • Пациенты не должны иметь системную грибковую, бактериальную, вирусную или другую инфекцию, которая не контролируется (определяется как наличие продолжающихся признаков/симптомов, связанных с инфекцией, без улучшения состояния, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение).
  • Пациенты Southwest Oncology Group должны быть зарегистрированы в SWOG-9007 («Цитогенетические исследования у пациентов с лейкемией»). Сбор образцов костного мозга до лечения должен быть завершен в течение 28 дней до регистрации. Предварительно обработанные образцы костного мозга (или периферической крови, если аспират костного мозга представляет собой сухой отвод) должны быть отправлены в утвержденную цитогенетическую лабораторию Southwest Oncology Group для проведения цитогенетического анализа. Обратите внимание, что протокол SWOG-9007 также требует представления образцов в дополнительные моменты времени.
  • Пациентам Southwest Oncology Group должно быть предложено участие в S9910 («Централизованные справочные лаборатории по лейкемии и вспомогательные репозитории тканей»). Если согласие дано, сбор образцов крови и/или костного мозга для предварительной обработки должен быть завершен в течение 28 дней до регистрации. Если пациент дает согласие на участие в исследовании S9910, образцы костного мозга и/или периферической крови перед лечением должны быть отправлены в репозиторий миелоидных клеток Southwest Oncology Group Университета Нью-Мексико для клеточных и молекулярных исследований. Обратите внимание, что протокол S9910 также требует представления образцов в дополнительные моменты времени.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до постановки на учет. Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за тератогенного потенциала препаратов, используемых в этом исследовании. Женщины/мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции.
  • Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • Во время регистрации пациента название и идентификационный номер лечащего учреждения должны быть предоставлены в Центр операций с данными в Сиэтле, чтобы убедиться, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения этого исследования экспертным советом учреждения была внесена в протокол. база данных.

Когорта 2 (МДС, трансформированная в ОМЛ) навсегда закрыта для начисления И когорта 3 (рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ) навсегда закрыта для начисления

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Для пациентов, зарегистрированных как рецидивирующие/рефрактерные (когорта 3), морфологически подтвержденный диагноз острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
  • Пациенты, зарегистрированные в когорте пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС), трансформированным в острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) (Когорта 2), должны иметь ранее морфологически подтвержденный диагноз миелодиспластического синдрома/хронического миеломоноцитарного лейкоза (МДС/ХММЛ). Пациенты могли ранее получать неинтенсивную терапию (такую ​​как: азацитидин, децитабин, низкие дозы цитарабина, леналидомид) при лечении миелодиспластического синдрома/хронического миеломоноцитарного лейкоза (МДС/ХММЛ) (до 20% бластов). На момент постановки на учет пациент должен иметь морфологически подтвержденный диагноз острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
  • Пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом (например, APL, FAB M3) или бластной трансформацией хронического миелогенного лейкоза не подходят.
  • Пациенты не должны подвергаться аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток.

  • Пациенты из когорты с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (когорта 3) должны:

    • Получили ≥ 1 предшествующий курс химиотерапии по поводу острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)

      • Допускается любой тип предшествующей химиотерапии
      • Разрешено введение гидроксимочевины для контроля высокого уровня лейкоцитов (WBC) до, во время и после регистрации.
    • Рецидив должен быть задокументирован исследованием костного мозга, демонстрирующим > 5% бластов в костном мозге, не связанных с другой причиной.
    • Пациент не должен проходить химиотерапию в течение 14 дней до регистрации.
  • Первично рефрактерные пациенты имеют право на участие, если на 14-й день предыдущей схемы химиотерапии у них имеется значительное остаточное заболевание. Пациенты, которые получали только гипометилирующий агент или терапию в низких дозах для индукции, не считаются первично рефрактерными для этого исследования и не имеют права.
  • Пациенты с рецидивом должны достичь полной ремиссии (CR) или CR с неполным восстановлением анализа крови, которое длилось < 6 месяцев после последнего режима индукции.
  • Клинических признаков лептоменингеальной болезни нет.
  • Предварительная (собранная в течение 28 дней после регистрации) цитогенетика должна быть выполнена у всех пациентов.
  • Пациенты должны иметь полный анамнез и медицинский осмотр в течение 28 дней до регистрации.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Отсутствие симптоматической застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, кардиомиопатии или неконтролируемых аритмий

    • Фракция выброса ≥ 45% по эхокардиограмме или сканированию MUGA в течение 28 дней до регистрации (или в течение 14 дней до регистрации, если пациент получал антрациклин в 28-дневном окне)
  • Статус Зуброда 0-2
  • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 2,0 раза выше ВГН (за исключением случаев, когда повышение происходит в первую очередь из-за повышенной неконъюгированной гипербилирубинемии, вторичной по отношению к синдрому Жильбера или гемолизу, И не из-за дисфункции печени)
  • АСТ и АЛТ ≤ 3,0 раза выше ВГН
  • Отсутствие беременности или кормления грудью и отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до регистрации. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции.

  • Отсутствие ВИЧ-позитивности, если не соблюдены следующие критерии:

    • Отсутствие в анамнезе СПИД-индикаторных событий
    • Количество CD4 ≥ 500/мм³
    • Вирусная нагрузка < 25 000 копий (< 50 копий при комбинированной антиретровирусной терапии)
    • Отсутствие приема зидовудина или ставудина в составе комбинированной антиретровирусной терапии
  • Отсутствие неконтролируемой системной грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекции, определяемой как наличие продолжающихся признаков/симптомов, связанных с инфекцией, без улучшения состояния, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе (кроме ОМЛ и МДС/ХММЛ), имеющие право на участие, при условии, что пациент находится в состоянии ремиссии этого злокачественного новообразования по крайней мере за 6 месяцев до регистрации. За исключением лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) и миелодиспластического синдрома (МДС), все токсические эффекты, связанные с лечением, должны быть устранены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение

Индукция (1 цикл):

правастатин 1280 мг/сут перорально D 1-8 идарубицин 12 мг/м2/сут внутривенно D 4-6 цитарабин 1,5 г/м2/сут непрерывно внутривенно D 4-7

Консолидация (до 2-х циклов):

правастатин 1280 мг/сут перорально D 1-6 идарубицин 12 мг/м2/сут внутривенно D 4-5 цитарабин 1,5 г/м2/сут непрерывно внутривенно D 4-5
Лекарство: цитарабин
1,5 г/м2/день непрерывно внутривенно в дни 4-7
Лекарство: идарубицин
12 мг/м2/день внутривенно в течение 10-15 минут в дни 4-6
Лекарство: правастатин натрия
1280 мг/сут перорально в дни 1-8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной ремиссии (CR) (включая CR с неполным восстановлением)
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации

Участники, достигшие полной морфологической ремиссии с неполным восстановлением формулы крови или без него.

Согласно пересмотренным рекомендациям Международной рабочей группы по диагностике, стандартизации критериев ответа, результатов лечения и стандартов отчетности для терапевтических испытаний при остром миелоидном лейкозе, морфологическая полная ремиссия требует, чтобы пациент достиг морфологического состояния отсутствия лейкемии и имел абсолютное количество нейтрофилов. количество более 1000/мкл и тромбоцитов ≥ 100 000/мкл.
До 5 лет после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть токсичности по оценке NCI CTCAE Version 3.0
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации
Количество пациентов с нежелательными явлениями 3-5 степени, которые возможно, вероятно или определенно были связаны с исследуемым препаратом, сообщается по данному типу нежелательных явлений.
До 5 лет после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между цитогенетическими особенностями до исследования и реакцией
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: OS оценивается до 5 лет, сообщается медиана OS
ОВ рассчитывается для всех участников с момента первоначальной регистрации в исследовании до наступления смерти по любой причине. Наблюдения за последними известными участниками были подвергнуты цензуре.
OS оценивается до 5 лет, сообщается медиана OS
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: Оценка RFS на срок до 5 лет, медиана RFS сообщает

RFS рассчитывается для участников, достигших полного ответа (CR) или CR с неполным восстановлением анализа крови (CRi). RFS будет измеряться с даты CR или CRi до рецидива CR или CRi для смерти от любой причины. Наблюдение подвергается цензуре на дату последнего наблюдения за пациентами, о которых в последний раз известно, что они живы без сообщения о рецидиве.

Согласно пересмотренным рекомендациям Международной рабочей группы по диагностике, стандартизации критериев ответа, результатов лечения и стандартов отчетности для терапевтических испытаний при остром миелоидном лейкозе, морфологическая полная ремиссия требует, чтобы пациент достиг морфологического состояния отсутствия лейкемии и имел абсолютное количество нейтрофилов. количество более 1000/мкл и тромбоцитов ≥ 100 000/мкл.
Оценка RFS на срок до 5 лет, медиана RFS сообщает

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S0919 (Другой идентификатор: SWOG)
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-01183 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цитарабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться