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S0919 Idarubicina, citarabina e pravastatina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante

1 maggio 2023 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

S0919, Uno studio di fase II su idarubicina e Ara-C in combinazione con pravastatina per la leucemia mieloide acuta a basso rischio

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'idarubicina e la citarabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La pravastatina può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La pravastatina può anche aiutare l'idarubicina e la citarabina a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili ai farmaci. Dare idarubicina e citarabina insieme a pravastatina può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di idarubicina e citarabina insieme a pravastatina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante (AML).

SFONDO AGGIUNTIVO: S0919 è stato inizialmente progettato per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) recidivante, in cui la precedente remissione del paziente era durata ≥ 3 mesi. Il tasso di risposta nulla è stato del 30%. Lo studio è stato chiuso per maturazione il 1° novembre 2012 dopo aver soddisfatto il criterio definito per uno studio positivo; ei risultati sono stati presentati alla riunione dell'American Society of Clinical Oncology. Sulla base dei risultati promettenti di questo studio, lo studio è stato ora modificato per valutare questo regime terapeutico in pazienti a basso rischio (pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi derivante dalla sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia mieloide acuta refrattaria primaria (LMA) e leucemia mieloide acuta recidivante (LMA) con precedente remissione del paziente di durata <6 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Leucemia

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COORTI:

Coorte 1 (coorte iniziale: leucemia mieloide acuta recidivante con remissione precedente ≥ 3 mesi), coorte 2 (coorte a rischio scarso: SMD trasformata in leucemia mieloide acuta), coorte 3 (coorte a rischio scarso: leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante con remissione precedente <6 mesi)

OBIETTIVI:

Per verificare se il tasso di remissione completa (CR) (compresa la CR con recupero incompleto) nei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) recidivante trattati con idarubicina e citarabina in combinazione con pravastatina sia sufficientemente alto da giustificare un'indagine di fase III.
Per stimare la sopravvivenza libera da recidiva e i tassi di sopravvivenza globale in questi pazienti.
Per stimare la frequenza e la gravità delle tossicità di questo regime in questi pazienti.
Valutare, in via preliminare, se le caratteristiche citogenetiche pre-studio correlano con la risposta in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Terapia di induzione: i pazienti ricevono pravastatina per via orale una volta al giorno nei giorni 1-8, idarubicina EV in 10-15 minuti nei giorni 4-6 e citarabina IV in modo continuo nei giorni 4-7. I pazienti che ottengono la remissione completa procedono alla terapia di consolidamento.
Terapia di consolidamento: a partire da 30-60 giorni dopo l'inizio della terapia di induzione, i pazienti ricevono pravastatina per via orale una volta al giorno nei giorni 1-6 e idarubicina IV per 10-15 minuti e citarabina IV continuamente nei giorni 4 e 5. Il trattamento si ripete circa ogni 5 settimane per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Stanford Cancer Institute
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
- Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Cancer Care Center of Decatur
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Radiation Oncology of Northern Illinois
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
  - Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
    - Memorial and Saint Elizabeth's Health Care Services LLP
- Kansas
  - Anthony, Kansas, Stati Uniti, 67003
    - Hospital District Sixth of Harper County
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Hematology/Oncology Clinic LLP
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
  - Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
  - Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
    - Saint Joseph Mercy Canton Health Center
  - Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
  - Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Lymphoma Clinic of Michigan
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
    - Hematology Oncology Associates East PC
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Montana
  - Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
    - Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
    - Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Michael E DeBakey VA Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Ben Taub General Hospital
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor Saint Luke's Medical Center
- Washington
  - Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
    - Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
  - Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
    - United General Hospital
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220
    - Rockwood Clinic
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Froedtert and The Medical College of Wisconsin
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
    - Big Horn Basin Cancer Center
  - Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

La coorte 1 (coorte iniziale: AML recidivante con precedente remissione >/= 3 mesi) è definitivamente chiusa all'accumulo CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA

I pazienti devono avere una precedente diagnosi morfologicamente confermata di leucemia mieloide acuta (AML). Nota: questo protocollo utilizza i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la leucemia mieloide acuta (AML) (vedere Sezione 4.1). I pazienti con leucemia promielocitica acuta (APL, FAB, M3) o trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica (CMML) non sono ammissibili.
I pazienti devono aver ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico per la loro leucemia mieloide acuta (AML) e possono aver ricevuto qualsiasi tipo di chemioterapia. Devono aver raggiunto la remissione completa (CR), della durata di almeno tre mesi con il loro ultimo regime di induzione e devono aver avuto una ricaduta dopo l'ultimo regime. La recidiva deve essere documentata da un esame del midollo osseo che dimostri > 5% di blasti nel midollo osseo non attribuibili ad altra causa. I pazienti refrattari ei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche non sono ammissibili. È consentita la somministrazione di idrossiurea per controllare il numero elevato di globuli bianchi (WBC) prima, durante e dopo la registrazione.
I pazienti non devono avere insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, malattia coronarica, cardiomiopatia o aritmie non controllate. Entro 28 giorni prima della registrazione è necessario ottenere un ecocardiogramma o una scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) con una frazione di eiezione ≥ 45%. (Entrambi i metodi per misurare la funzione cardiaca sono accettabili, tuttavia, la stessa scansione deve essere utilizzata durante il trattamento e il follow-up per monitorare il paziente per la tossicità cardiaca.) Se il paziente presenta sintomi indicativi di ischemia o insufficienza cardiaca congestizia dopo che è stata eseguita la valutazione cardiaca, è necessario ottenere uno studio ripetuto prima della registrazione.
I pazienti devono avere una creatinina sierica <2,0 mg/dl entro 14 giorni prima della registrazione.
I pazienti devono avere una bilirubina totale ≤ 2,0 x limite superiore normale istituzionale (IULN) entro 14 giorni prima della registrazione, a meno che l'aumento non sia dovuto principalmente a iperbilirubinemia non coniugata elevata secondaria alla sindrome di Gilbert o all'emolisi e non a disfunzione epatica.
I pazienti devono avere SGOT (AST) ≤ 3,0 x IULN e SGPT (ALT) ≤ 3,0 x IULN entro 14 giorni prima della registrazione. Il trattamento può iniziare con SGOT/SGPT al di sopra di tali limiti, se si ritiene che le anomalie siano dovute alla leucemia del paziente.
I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-2 (vedere paragrafo 10.8).
I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
I pazienti non devono avere evidenza clinica di malattia leptomeningea (non è necessario eseguire una puntura lombare).
I pazienti non noti per essere HIV+ devono essere testati per l'infezione da HIV (il virus dell'immunodeficienza umana) entro 14 giorni prima della registrazione (vedere la Sezione 2.0 per la giustificazione). I pazienti sieropositivi possono essere idonei a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri aggiuntivi entro 14 giorni prima della registrazione:
1. Il paziente non deve avere una storia di eventi che definiscono l'AIDS.
2. Cellule CD4 ≥ 500/mm3.
3. Carica virale < 50 copie HIV mRNA/mm3 se su cART o < 25.000 copie HIV mRNA se non su cART.
4. Nessuna zidovudina o stavudina come parte del cART. I pazienti che sono sieropositivi e non soddisfano tutti questi criteri non saranno idonei per questo studio.
Sono ammissibili i pazienti con precedente tumore maligno (diverso dall'AML). Tuttavia, il paziente deve essere in remissione dal precedente tumore maligno e aver completato tutta la chemioterapia e la radioterapia almeno 6 mesi prima della registrazione e tutte le tossicità correlate al trattamento devono essere state risolte. NOTA: per i pazienti con precedente storia di neoplasia che hanno ricevuto in passato antracicline o radiazioni mediastiniche/pericardiche, è necessario valutare il rapporto rischio/beneficio della terapia, in particolare nell'ambito della terapia di consolidamento.
I pazienti non devono avere un'infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata (definita come presenza di segni/sintomi in corso correlati all'infezione e senza miglioramento, nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti).
I pazienti del Southwest Oncology Group devono essere registrati su SWOG-9007 ("Cytogenetic Studies in Leukemia Patients"). La raccolta dei campioni di midollo pretrattamento deve essere completata entro 28 giorni prima della registrazione. I campioni pretrattamento di midollo osseo (o sangue periferico se l'aspirato midollare è un prelievo secco) devono essere inviati a un laboratorio di citogenetica del Southwest Oncology Group approvato per l'analisi citogenetica. Si noti che il protocollo SWOG-9007 richiede anche l'invio di campioni in punti temporali aggiuntivi.
Ai pazienti del Southwest Oncology Group deve essere offerta la partecipazione a S9910 ("Leukemia Centralized Reference Laboratories and Tissue Repositories Ancillary"). Se viene dato il consenso, la raccolta di campioni di sangue e/o midollo prima del trattamento deve essere completata entro 28 giorni prima della registrazione. Se il paziente acconsente a partecipare a S9910, i campioni pretrattamento di midollo e/o sangue periferico devono essere inviati al Southwest Oncology Group Myeloid Repository presso l'Università del New Mexico per studi cellulari e molecolari. Si noti che il protocollo S9910 richiede anche l'invio di campioni in punti temporali aggiuntivi.
Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della registrazione. I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa del potenziale teratogeno dei farmaci utilizzati in questo studio. Donne/uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
Al momento della registrazione del paziente, il nome e il numero ID dell'istituto curante devono essere forniti al Data Operations Center di Seattle al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel Banca dati.

La coorte 2 (MDS trasformata in AML) è definitivamente chiusa per competenza E la coorte 3 (AML recidivante/refrattaria) è definitivamente chiusa per competenza

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Per i pazienti registrati in recidiva/refrattaria (Coorte 3), diagnosi morfologicamente confermata di leucemia mieloide acuta (AML)
Pazienti iscritti alla coorte di sindrome mielodisplastica (MDS) trasformata in leucemia mieloide acuta (AML) (Coorte 2) i pazienti devono avere una precedente diagnosi morfologicamente confermata di sindrome mielodisplastica/leucemia mielomonocitica cronica (MDS/CMML). I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia non intensiva (come: azacitidina, decitabina, citarabina a basso dosaggio, lenalidomide) per il trattamento della sindrome mielodisplastica/leucemia mielomonocitica cronica (MDS/CMML) (con un massimo del 20% di blasti). Al momento della registrazione, il paziente deve avere una diagnosi morfologicamente confermata di leucemia mieloide acuta (AML).
I pazienti con leucemia promielocitica acuta (cioè APL, FAB M3) o trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica non sono ammissibili
I pazienti non devono aver ricevuto trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.
I pazienti nella coorte di leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (LMA) (Coorte 3) devono:
- Hanno ricevuto ≥ 1 precedente regime chemioterapico per leucemia mieloide acuta (LMA)
  - È consentito qualsiasi tipo di chemioterapia preventiva
  - È consentita la somministrazione di idrossiurea per controllare i globuli bianchi alti (WBC) prima, durante e dopo la registrazione
- La recidiva deve essere documentata da un esame del midollo osseo che dimostri > 5% di blasti nel midollo osseo non attribuibili ad altra causa
- Il paziente non deve aver ricevuto la chemio nei 14 giorni precedenti la registrazione
Pazienti refrattari primari eleggibili se, al giorno 14 del precedente regime chemio, hanno una malattia residua significativa. I pazienti che hanno ricevuto solo un agente ipometilante o una terapia a basso dosaggio per l'induzione non sono considerati refrattari primari per questo studio e non sono ammissibili.
I pazienti con recidiva devono aver raggiunto una remissione completa (CR) o una CR con recupero incompleto della conta ematica che è durato < 6 mesi dopo l'ultimo regime di induzione
Nessuna evidenza clinica di malattia leptomeningea
I dati citogenetici pretrattamento (raccolti entro 28 giorni dalla registrazione) devono essere eseguiti su tutti i pazienti.
I pazienti devono avere una storia completa e un esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Assenza di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, malattia coronarica, cardiomiopatia o aritmie non controllate
- Frazione di eiezione ≥ 45% mediante ecocardiogramma o scansione MUGA entro 28 giorni prima della registrazione (o entro 14 giorni prima della registrazione se il paziente ha ricevuto antraciclina nella finestra dei 28 giorni)
Performance status Zubrod 0-2
Creatinina sierica ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
Bilirubina totale ≤ 2,0 volte ULN (a meno che l'aumento non sia dovuto principalmente a iperbilirubinemia non coniugata elevata secondaria alla sindrome di Gilbert o all'emolisi E non dovuta a disfunzione epatica)
AST e ALT ≤ 3,0 volte ULN
Non incinta o in allattamento e test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della registrazione. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace
Nessuna positività all'HIV a meno che non siano soddisfatti i seguenti criteri:
- Nessuna storia di eventi che definiscono l'AIDS
- Conta CD4 ≥ 500/mm³
- Carica virale < 25.000 copie (< 50 copie se in terapia antiretrovirale di combinazione)
- Non ricevere zidovudina o stavudina come parte della terapia antiretrovirale di combinazione
Nessuna infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo sistemica incontrollata, definita come presenza di segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza alcun miglioramento nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti
Pazienti con precedente tumore maligno (diverso da LMA e MDS/CMML) ammissibili a condizione che il paziente sia in remissione da tale tumore maligno almeno 6 mesi prima della registrazione. Fatta eccezione per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) e della sindrome mielodisplastica (MDS), tutte le tossicità correlate al trattamento devono essere state risolte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento Induzione (1 ciclo): pravastatina 1280 mg/d PO D 1-8 idarubicina 12 mg/m2/d IV D 4-6 citarabina 1,5 g/m2/d continuo IV D 4-7 Consolidamento (fino a 2 cicli): pravastatina 1280 mg/d PO D 1-6 idarubicina 12 mg/m2/d IV D 4-5 citarabina 1,5 g/m2/d continuo IV D 4-5	Droga: citarabina 1,5 g/m2/die somministrati per EV continua nei giorni 4-7 Droga: idarubicina 12 mg/m2/die somministrati per via endovenosa in 10-15 minuti nei giorni 4-6 Droga: pravastatina sodica 1.280 mg/die somministrati per via orale nei giorni 1-8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR) (inclusa CR con recupero incompleto) Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla registrazione	- Partecipanti che hanno raggiunto la remissione morfologica completa con o senza recupero incompleto dell'emocromo. Secondo le Raccomandazioni riviste dell'International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia, la remissione morfologica completa richiede che il paziente raggiunga lo stato morfologico libero da leucemia e abbia un neutrofilo assoluto conta superiore a 1.000/μL e piastrine ≥ 100.000/μL.	Fino a 5 anni dalla registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Frequenza e gravità della tossicità valutate da NCI CTCAE versione 3.0 Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la registrazione	Il numero di pazienti con eventi avversi di grado 3-5 che erano possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio è riportato per tipo di evento avverso	Fino a 5 anni dopo la registrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Correlazione tra caratteristiche citogenetiche pre-studio e risposta Lasso di tempo: 5 anni		5 anni
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: OS valutata fino a 5 anni, OS mediana riportata	L'OS viene calcolata per tutti i partecipanti dalla data di registrazione iniziale allo studio fino alla morte per qualsiasi causa. Le osservazioni per gli ultimi partecipanti noti per essere vivi sono state censurate.	OS valutata fino a 5 anni, OS mediana riportata
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS) Lasso di tempo: RFS valutata per un massimo di 5 anni, RFS mediana riportata	La RFS viene calcolata per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi). La RFS sarà misurata dalla data di CR o CRi fino alla ricaduta da CR o CRi per morte per qualsiasi causa. L'osservazione è censurata alla data dell'ultimo follow-up per gli ultimi pazienti noti per essere vivi senza segnalazione di recidiva. Secondo le Raccomandazioni riviste dell'International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia, la remissione morfologica completa richiede che il paziente raggiunga lo stato morfologico libero da leucemia e abbia un neutrofilo assoluto conta superiore a 1.000/μL e piastrine ≥ 100.000/μL.	RFS valutata per un massimo di 5 anni, RFS mediana riportata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Statler A, Othus M, Erba HP, Chauncey TR, Radich JP, Coutre S, Advani A, Nand S, Ravandi F, Mukherjee S, Sekeres MA. Comparable outcomes of patients eligible vs ineligible for SWOG leukemia studies. Blood. 2018 Jun 21;131(25):2782-2788. doi: 10.1182/blood-2018-01-826693. Epub 2018 Apr 4.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

S0919 (Altro identificatore: SWOG)
U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
NCI-2009-01183 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

S0919 Idarubicina, citarabina e pravastatina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante

S0919, Uno studio di fase II su idarubicina e Ara-C in combinazione con pravastatina per la leucemia mieloide acuta a basso rischio

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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Collaboratori

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Parole chiave

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