Estudio de proporcionalidad de dosis sobre Amaryl M de liberación lenta (SR) 1/500 mg

Criterios de inclusión:

• Edad: Entre 20 a 45 años de edad, inclusive (Edad en base a la fecha de otorgamiento del consentimiento informado)
• Peso corporal ideal (índice de Broca): entre 50 y 90 kg, inclusive, y dentro del ±20 % del peso corporal ideal, [(Altura en cm-100)×0,9]
• Sujetos que son apropiados para participar en este estudio a juzgar por el laboratorio clínico y los exámenes físicos realizados dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
• Sujetos que pueden abstenerse de cafeína o productos que contengan cafeína (p. ej., café, refrescos de cola, té, chocolate), pomelo y productos que contengan pomelo, alcohol y tabaco dentro de las 72 horas previas a la administración y durante la hospitalización
• Sujetos que son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante el período de estudio, están dispuestos a seguir el protocolo del estudio y dan su consentimiento informado por escrito voluntariamente.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergias, incluida la alergia a medicamentos, excepto las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación
• Use cualquier medicamento recetado, medicamento tradicional coreano que el investigador clínico no considere aceptable durante los últimos 10 días antes de la primera dosis, o use cualquier medicamento de venta libre que el investigador clínico no considere aceptable durante los últimos 7 días antes de la primera dosis (si se usó un medicamento se considera aceptable por el investigador, los pacientes pueden ser incluidos)
• Antecedentes de enfermedades clínicas significativas que requieren atención médica, incluidas enfermedades cardiovasculares, inmunológicas, hematológicas, neuropsiquiátricas, respiratorias, gastrointestinales, hepáticas o renales u otras enfermedades crónicas.
• Historia de una resección quirúrgica significativa del tracto gastrointestinal excepto apendicectomía
• Hallazgos de laboratorio clínico anormales, especialmente para AST o ALT> 1.25 veces del límite superior normal
• Evidencia de abuso de alcohol (definido como la ingesta regular de alcohol que excede los 24 oz [675 ml] de cerveza, 12 oz [340 ml] de vino o 160 ml de soju o 3 oz [85 ml] de licor fuerte [por ejemplo, brandy, whisky, ginebra] por día) o abuso de drogas
• Fumadores empedernidos (> 10 cigarrillos al día) o que no pueden dejar de fumar durante la hospitalización
• Participación en ensayos clínicos de cualquier fármaco en los 3 meses anteriores a la participación en el estudio
• Donación de sangre completa dentro de los 2 meses o una unidad de sangre dentro del mes anterior al inicio del estudio [Día 1].
• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpo de VIH
• Considerado inapropiado para el estudio por el investigador