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Cambios en el microbioma urinario luego de la administración de 500 mg de NDS-446 en mujeres con vejiga hiperactiva seca a las 12 semanas

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Elizabeth Mueller MD, Loyola University

Cambios en el microbioma urinario luego de la administración de 500 mg de NDS-446 en mujeres con vejiga hiperactiva seca a las 12 semanas: un estudio de un solo centro

El propósito de este estudio es aprender cómo el uso de 500 mg de extracto de polvo de arándano rojo seco (NDS-446) cambia las bacterias que normalmente residen en la vejiga de las mujeres que no tienen problemas de fugas urinarias pero sí tienen problemas con la orina. urgencia y frecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien este algoritmo de tratamiento es el enfoque recomendado para el manejo de la OAB, investigaciones recientes han resultado en el desarrollo de un nuevo paradigma que puede influir en cómo se trata esta afección en el futuro. Esta investigación se centra en el microbioma urinario y desde hace una década se sabe que la orina no es estéril. Las técnicas de cultivo de orina cuantitativo expandido (EQUC) han permitido una secuenciación más completa y precisa del ARN ribosómico 16S del microbioma urinario. Los cambios en la abundancia y diversidad de la microbiota residente se han asociado con una serie de afecciones urogenitales que incluyen cistitis intersticial, incontinencia urinaria, respuestas a medicamentos para la vejiga hiperactiva y síntomas de infecciones del tracto urinario. Estos estudios brindan información sobre el hecho de que el microbioma desempeña un papel importante en el mantenimiento de un tracto urogenital saludable. Por lo tanto, los tratamientos que se dirigen al microbioma para una afección pueden funcionar para otras por mecanismos similares, especialmente cuando existe una superposición de síntomas considerable entre las dos afecciones, como ocurre en las infecciones urinarias y la vejiga hiperactiva.

Uno de estos tratamientos es el extracto de arándano rojo (Vaccinium macrocarpon), que se ha utilizado durante mucho tiempo como terapia complementaria para una variedad de condiciones médicas. Los beneficios para la salud están relacionados con la presencia de fitoquímicos presentes en la fruta: antocianinas, flavonoles, taninos, proantocianidinas y derivados del ácido fenólico. Se sabe que el arándano es eficaz en la prevención de las infecciones urinarias. En un estudio reciente que examinó su uso en mujeres con vejiga hiperactiva seca, el arándano seco diario mejoró los síntomas de urgencia y el número de micciones durante el día. Además, los autores informaron una mejora en el instrumento subjetivo validado, Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC). Los STUI moderadamente sintomáticos en hombres mejoraron después de 6 meses de polvo de arándano seco diario. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo investigar los cambios en el microbioma urinario femenino en mujeres con OAB seca que toman extracto de arándano rojo seco todos los días. Este estudio tiene como objetivo cuantificar un cambio en la frecuencia urinaria, urgencia urinaria y PPBC luego del uso diario de un extracto de arándano llamado NDS-446. Los investigadores también tienen una hipótesis secundaria de que las mujeres posmenopáusicas desarrollarán un microbioma urinario más similar al de las mujeres premenopáusicas al final del estudio. Por último, los investigadores medirán los niveles de extracelular (eATP) en la orina de los participantes. Se ha demostrado previamente que los niveles más altos de eATP están asociados con el empeoramiento de los síntomas de OAB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mary Tulke, RN
  • Número de teléfono: 708-216-2186
  • Correo electrónico: mtulke@luc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elizabeth Mueller, MD
  • Número de teléfono: 708-216-2170
  • Correo electrónico: emuelle@lumc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola Medical Center
        • Contacto:
          • Mary Tulke, RN
          • Número de teléfono: 708-216-2067
          • Correo electrónico: mtulke@luc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años, femenino, ambulatorio
  • Síntomas de OAB > 6 meses
  • Frecuencia de micción > 8 veces en 24 horas y > 3 episodios de urgencia (grado 3 o 4) sin incontinencia durante un diario de 3 días al inicio

Criterio de exclusión:

  • Incontinencia urinaria autonotificada (> 3 episodios en el mes anterior)
  • ITU > 3 en los últimos 12 meses
  • Un diagnóstico de síndrome de vejiga dolorosa o cistitis intersticial
  • Cirugía LUT últimos 6 meses
  • Tratamiento farmacológico o no farmacológico de la OAB (60 días anteriores) o medicamentos actuales que afectan la actividad del detrusor
  • sobre la warfarina
  • No completar el diario de 3 días
  • Aspirina > 81 mg diarios
  • hematuria macroscópica
  • Alergia o sensibilidad a la aspirina
  • Sujetos que toman agentes antiplaquetarios
  • Incapacidad para tragar cápsulas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de Intervención
Todos los participantes recibirán 500 mg de NDS-446 al día durante 12 semanas.
Todos los participantes recibirán 500 mg de NDS-446 diariamente durante 12 semanas luego de una evaluación inicial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la microbiota UG (vagina, orina periuretral, cateterizada y evacuada) de mujeres participantes con síndrome de urgencia-frecuencia después de 12 semanas de uso diario de 500 mg de NDS-446 con la microbiota UG al inicio.
Periodo de tiempo: Visita de 12 semanas
Se obtendrán hisopos vaginales y periuretrales, así como muestras de orina evacuada y cateterizada.
Visita de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la puntuación de PPBC inicial y de 12 semanas en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas que toman 500 mg de NDS-446 al día.
Periodo de tiempo: Visita de 12 semanas
La puntuación de la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC, por sus siglas en inglés) en los participantes del estudio.
Visita de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Mueller, MD, Loyola Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 500 mg NDS-446

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