- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05557279
Cambios en el microbioma urinario luego de la administración de 500 mg de NDS-446 en mujeres con vejiga hiperactiva seca a las 12 semanas
Cambios en el microbioma urinario luego de la administración de 500 mg de NDS-446 en mujeres con vejiga hiperactiva seca a las 12 semanas: un estudio de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien este algoritmo de tratamiento es el enfoque recomendado para el manejo de la OAB, investigaciones recientes han resultado en el desarrollo de un nuevo paradigma que puede influir en cómo se trata esta afección en el futuro. Esta investigación se centra en el microbioma urinario y desde hace una década se sabe que la orina no es estéril. Las técnicas de cultivo de orina cuantitativo expandido (EQUC) han permitido una secuenciación más completa y precisa del ARN ribosómico 16S del microbioma urinario. Los cambios en la abundancia y diversidad de la microbiota residente se han asociado con una serie de afecciones urogenitales que incluyen cistitis intersticial, incontinencia urinaria, respuestas a medicamentos para la vejiga hiperactiva y síntomas de infecciones del tracto urinario. Estos estudios brindan información sobre el hecho de que el microbioma desempeña un papel importante en el mantenimiento de un tracto urogenital saludable. Por lo tanto, los tratamientos que se dirigen al microbioma para una afección pueden funcionar para otras por mecanismos similares, especialmente cuando existe una superposición de síntomas considerable entre las dos afecciones, como ocurre en las infecciones urinarias y la vejiga hiperactiva.
Uno de estos tratamientos es el extracto de arándano rojo (Vaccinium macrocarpon), que se ha utilizado durante mucho tiempo como terapia complementaria para una variedad de condiciones médicas. Los beneficios para la salud están relacionados con la presencia de fitoquímicos presentes en la fruta: antocianinas, flavonoles, taninos, proantocianidinas y derivados del ácido fenólico. Se sabe que el arándano es eficaz en la prevención de las infecciones urinarias. En un estudio reciente que examinó su uso en mujeres con vejiga hiperactiva seca, el arándano seco diario mejoró los síntomas de urgencia y el número de micciones durante el día. Además, los autores informaron una mejora en el instrumento subjetivo validado, Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC). Los STUI moderadamente sintomáticos en hombres mejoraron después de 6 meses de polvo de arándano seco diario. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo investigar los cambios en el microbioma urinario femenino en mujeres con OAB seca que toman extracto de arándano rojo seco todos los días. Este estudio tiene como objetivo cuantificar un cambio en la frecuencia urinaria, urgencia urinaria y PPBC luego del uso diario de un extracto de arándano llamado NDS-446. Los investigadores también tienen una hipótesis secundaria de que las mujeres posmenopáusicas desarrollarán un microbioma urinario más similar al de las mujeres premenopáusicas al final del estudio. Por último, los investigadores medirán los niveles de extracelular (eATP) en la orina de los participantes. Se ha demostrado previamente que los niveles más altos de eATP están asociados con el empeoramiento de los síntomas de OAB.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Tulke, RN
- Número de teléfono: 708-216-2186
- Correo electrónico: mtulke@luc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Mueller, MD
- Número de teléfono: 708-216-2170
- Correo electrónico: emuelle@lumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola Medical Center
-
Contacto:
- Mary Tulke, RN
- Número de teléfono: 708-216-2067
- Correo electrónico: mtulke@luc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años, femenino, ambulatorio
- Síntomas de OAB > 6 meses
- Frecuencia de micción > 8 veces en 24 horas y > 3 episodios de urgencia (grado 3 o 4) sin incontinencia durante un diario de 3 días al inicio
Criterio de exclusión:
- Incontinencia urinaria autonotificada (> 3 episodios en el mes anterior)
- ITU > 3 en los últimos 12 meses
- Un diagnóstico de síndrome de vejiga dolorosa o cistitis intersticial
- Cirugía LUT últimos 6 meses
- Tratamiento farmacológico o no farmacológico de la OAB (60 días anteriores) o medicamentos actuales que afectan la actividad del detrusor
- sobre la warfarina
- No completar el diario de 3 días
- Aspirina > 81 mg diarios
- hematuria macroscópica
- Alergia o sensibilidad a la aspirina
- Sujetos que toman agentes antiplaquetarios
- Incapacidad para tragar cápsulas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo de Intervención
Todos los participantes recibirán 500 mg de NDS-446 al día durante 12 semanas.
|
Todos los participantes recibirán 500 mg de NDS-446 diariamente durante 12 semanas luego de una evaluación inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compare la microbiota UG (vagina, orina periuretral, cateterizada y evacuada) de mujeres participantes con síndrome de urgencia-frecuencia después de 12 semanas de uso diario de 500 mg de NDS-446 con la microbiota UG al inicio.
Periodo de tiempo: Visita de 12 semanas
|
Se obtendrán hisopos vaginales y periuretrales, así como muestras de orina evacuada y cateterizada.
|
Visita de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la puntuación de PPBC inicial y de 12 semanas en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas que toman 500 mg de NDS-446 al día.
Periodo de tiempo: Visita de 12 semanas
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La puntuación de la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC, por sus siglas en inglés) en los participantes del estudio.
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Visita de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Mueller, MD, Loyola Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- 215838
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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