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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NX-13 oral en colitis ulcerosa activa

13 de febrero de 2023 actualizado por: Landos Biopharma Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NX-13 oral en la colitis ulcerosa activa

Este es un estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NX-13. Aproximadamente 40 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:3:3:1 para recibir 1 de 3 regímenes de tratamiento con NX-13 (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) (12 sujetos evaluables en cada uno de los 3 niveles de dosis) o placebo (4 sujetos), una vez al día durante 28 días consecutivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del período de selección (hasta 28 días de duración), se planea inscribir en este estudio un total de 40 sujetos de múltiples sitios en los Estados Unidos, Australia, Nueva Zelanda y Moldavia. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 3:3:3:1 para recibir 1 de 3 regímenes de tratamiento con NX-13 (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) o placebo a través de una web interactiva generada por computadora. sistema de respuesta (IWRS). Cada uno de los grupos de tratamiento con NX-13 estará compuesto por 12 sujetos y 4 sujetos serán aleatorizados para recibir placebo. El estudio incluirá un máximo del 25 % de sujetos que hayan tenido una exposición previa a la terapia biológica para la CU.

La dosificación se extenderá durante un período de 28 días en cada nivel de dosis. Los sujetos recibirán la primera dosis del fármaco del estudio en la clínica el día 1 (visita 2) y el día 28 (visita 4/EOT), pero se autoadministrarán IP en casa una vez al día durante los días de dosificación restantes. La duración del estudio será de aproximadamente 63 días: Período de selección (28 días) + Período de tratamiento (28 días) + Seguimiento de seguridad (7 días después de la última dosis). Habrá una visita de seguimiento el día 35 (visita 5).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Avant Research Associates LLC
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • I.H.S Health LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Care Access
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Care Access
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28538
        • Care Access
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Care Access
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78742
        • Avant Research Associates, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatics, LLC
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Care Access Research, Salt Lake City
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Communal Enterprise I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Counsil, cont.
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76008
        • Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of Copmany with limited liability "International institue of Clinical Research"
      • Kyiv, Ucrania, 03143
        • Clinical Hospital "Feofaniya" of State Management of Affairs, Center of Gastroenterology and Endocrinology
      • Kyiv, Ucrania, 04078
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Department of Therapy
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Communal Non-Commercial Enterprise of M.I. Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Communal Non-commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Gastroenterology
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69121
        • Medical Center of Limited Liability Company Gastroenterology Center IBD TEAM
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002
        • Communal Non-commercial Enterprise O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años (inclusive) con diagnóstico de CU ≥ 90 días antes de la selección;
  • CU activa definida como una puntuación total de Mayo de 4 a 10 (inclusive), al inicio del estudio, con una subpuntuación endoscópica de Mayo (MES) ≥ 2 confirmada por un lector central;
  • calprotectina fecal basal ≥ 250 μg/g;
  • vírgenes biológicas o haber interrumpido la terapia biológica ≥ 8 semanas antes del inicio del estudio;
  • Los 5-aminosalicilatos deben permanecer estables durante ≥ 1 mes antes de la aleatorización.

Criterios clave de exclusión:

  • enfermedad de Crohn (EC), colitis indeterminada o presencia o antecedentes de fístula con EC;
  • antecedentes de megacolon tóxico, absceso abdominal, estenosis colónica sintomática o estoma;
  • antecedentes o riesgo inminente de colectomía;
  • antecedentes o displasia colónica actual;
  • antecedentes recientes (dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización) o pólipos colónicos adenomatosos actuales;
  • tratamiento con un inmunosupresor dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización;
  • infección entérica patógena bacteriana o parasitaria;
  • vacunación con virus vivo dentro de 1 mes antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Oral
Droga: Placebo
Los sujetos tomarán el fármaco del estudio ingiriendo una tableta por día, recomendada a la misma hora de la mañana para mantener la consistencia. Los sujetos en un grupo de NX-13 recibirán 250 mg o 500 mg de NX-13 en una tableta de liberación inmediata o de liberación modificada y los sujetos en el grupo de placebo recibirán un placebo equivalente.
Experimental: NX-13 250 mg IR
Oral
Droga: NX-13 250 mg IR
Los sujetos tomarán el fármaco del estudio ingiriendo una tableta por día, recomendada a la misma hora de la mañana para mantener la consistencia. Los sujetos en un grupo de NX-13 recibirán 250 mg o 500 mg de NX-13 en una tableta de liberación inmediata o de liberación modificada y los sujetos en el grupo de placebo recibirán un placebo equivalente.
Experimental: NX-13 500 mg IR
Oral
Droga: NX-13 500 mg IR
Los sujetos tomarán el fármaco del estudio ingiriendo una tableta por día, recomendada a la misma hora de la mañana para mantener la consistencia. Los sujetos en un grupo de NX-13 recibirán 250 mg o 500 mg de NX-13 en una tableta de liberación inmediata o de liberación modificada y los sujetos en el grupo de placebo recibirán un placebo equivalente.
Experimental: NX-13 500 mg señor
Oral
Droga: NX-13 500 mg señor
Los sujetos tomarán el fármaco del estudio ingiriendo una tableta por día, recomendada a la misma hora de la mañana para mantener la consistencia. Los sujetos en un grupo de NX-13 recibirán 250 mg o 500 mg de NX-13 en una tableta de liberación inmediata o de liberación modificada y los sujetos en el grupo de placebo recibirán un placebo equivalente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento después de la administración de múltiples dosis orales de NX-13 en sujetos con colitis ulcerosa (CU) activa
Periodo de tiempo: 63 días
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento después de la administración de múltiples dosis orales de NX-13
63 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de NX-13 después de la administración de múltiples dosis orales en sujetos con CU activa
Periodo de tiempo: 63 días
Concentraciones de NX-13 en plasma, biopsias de tejido colónico y heces
63 días
Parámetros PK - Tiempo hasta la concentración máxima (tmax);
Periodo de tiempo: 63 días
Concentraciones de NX-13, tiempo hasta la concentración máxima
63 días
Parámetros PK- Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 63 días
Concentraciones de NX-13, concentración máxima
63 días
Parámetros PK: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo medible (AUC0-tlast);
Periodo de tiempo: 63 días
Concentraciones de NX-13, área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último medible
63 días
Parámetros PK-Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 63 días
PK de vida media del terminal NX-13
63 días
Parámetros PK- liquidación (CL);
Periodo de tiempo: 63 días
Autorización NX-13 PK
63 días
Parámetros PK- Vz, volumen aparente de distribución durante la fase terminal.
Periodo de tiempo: 63 días
NX-13 - Vz, volumen aparente de distribución durante la fase terminal.
63 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Landos Biopharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NX-13-1b

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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