Un estudio abierto para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-telotristat etiprato en hombres (LX1606-104)
22 de octubre de 2013 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado, de dosis única para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-telotristat etiprato (LX1606) en sujetos masculinos sanos
Evaluar el metabolismo y las rutas y el grado de eliminación del etiprato de telotristat y su metabolito principal LX1033.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Lexicon Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos de 30 a 65 años de edad.
- Los sujetos masculinos y sus parejas deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado
- Históricamente capaz de producir un mínimo de 1 evacuación intestinal todos los días la mayoría de los días
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos
- Uso de cualquier medicamento o suplemento dentro de los 5 días anteriores a la dosificación
- Exposición a la radiación superior a 5 milisieverts (mSv) en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años
- Fumadores actuales o uso de cigarrillos dentro de los 90 días anteriores a la selección
- Antecedentes o enfermedad renal o función renal anormal
- Historia de enfermedad hepática
- Diarrea aguda o estreñimiento dentro de los 7 días de la dosificación
- Glucosa en orina positiva en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 500 mg LX606
Todos los sujetos recibirán una dosis oral única de 500 mg de [14C]-LX1606.
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Dosis de 500 mg de LX1606 que contiene una dosis objetivo de 3,32 megabecquerelios (MBq) de radiación como [14C]-LX1606.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima de LX1606 y LX1033
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de y LX1033
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Determinación de la radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Recuperación del balance de masas de radiactividad total en orina y heces
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Perfilado e identificación de metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Perfilado metabólico e identificación en orina
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Perfilado metabólico e identificación en heces.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Tumor carcinoide
- Síndrome Carcinoide Maligno
- Síndrome de serotonina
Otros números de identificación del estudio
- LX1606.1-104-NRM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .