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Efectos de PG2 en grupos de síntomas relacionados con la fatiga

11 de septiembre de 2018 actualizado por: Chia-Chin Lin, Taipei Medical University
Este estudio es para un estudio "complementario" al estudio "principal" (Protocolo No.: PH-CP012). La información de los pacientes del estudio principal se recopilará mediante una encuesta de cuestionario y la medición de la actigrafía para evaluar la relación entre la fatiga, la depresión y el trastorno del sueño y la eficacia de PG2 después del tratamiento. También se explorará más a fondo la asociación entre el grupo de síntomas y el ritmo circadiano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es "Tratamiento PG2 para mejorar la fatiga entre pacientes con cáncer avanzado bajo cuidados paliativos estándar" (Número de protocolo: PH-CP012) del plan adicional, a través de cuestionarios y utilizando actigrafía que mide el ritmo circadiano recopila planes maestros de datos de pacientes, evaluados para "PG2" tratamiento de pacientes con cáncer antes y después del tratamiento fatiga, depresión, trastornos del sueño y otros síntomas relacionados de resistencia y la eficacia del tratamiento, y explorar más a fondo los grupos de síntomas en pacientes con cáncer asociados con el ritmo circadiano

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado
  • La edad de los pacientes elegibles debe ser de 20 años.
  • Los pacientes elegibles deben tener cáncer metastásico o localmente avanzado o cáncer avanzado inoperable.
  • Los pacientes están bajo cuidados paliativos estándar (SPC) en un centro de cuidados paliativos y no tienen más opciones curativas disponibles.
  • Pacientes con puntuación de fatiga BFI 4 durante la selección.
  • Los pacientes tienen una esperanza de vida de al menos 3 meses según lo determine el investigador.
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de completar cuestionarios de calidad de vida.

Criterio de exclusión:

  • Las pacientes mujeres están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes con enfermedad sistémica no controlada como infección activa, cardiopatía grave, hipertensión incontrolable o diabetes mellitus.
  • Los pacientes toman estimuladores del sistema nervioso central, como metilfenidato, dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Los pacientes se han inscrito o aún no han completado otros ensayos de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Pacientes con puntuaciones de rendimiento de Karnofsky inferiores al 30 % en el momento de la selección
  • Pacientes que son diagnosticados como moribundos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polisacáridos de astrágalo 500 mg
PG2 (500 mg en 500 ml de solución salina), t.i.w. vía i.v. infusión durante 2,5-3,5 horas durante 2 ciclos de tratamiento (8 semanas)
Droga: Polisacáridos de astrágalo 500 mg
PG2 Inyección 500 mg PG2 (500 mg en 500 ml de solución salina), t.i.w. vía i.v. infusión durante 2,5-3,5 horas durante 2 ciclos de tratamiento (8 semanas)
Otros nombres:
  • PG2 Inyección 500 mg PG2 (500 mg en 500 ml de solución salina)
Experimental: Polisacáridos de astrágalo 250 mg
PG2 (250 mg en 500 ml de solución salina), t.i.w. vía i.v. infusión durante 2,5-3,5 horas durante 2 ciclos de tratamiento (8 semanas)
Droga: Polisacáridos de astrágalo 250 mg
PG2 Inyección 250 mg PG2 (250 mg en 500 ml de solución salina), t.i.w. vía i.v. infusión durante 2,5-3,5 horas durante 2 ciclos de tratamiento (8 semanas)
Otros nombres:
  • PG2 Inyección 250 mg PG2 (250 mg en 500 ml de solución salina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: unos 5-10 minutos
unos 5-10 minutos
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: unos 5-10 minutos
unos 5-10 minutos
Actigrafía que mide el ritmo circadiano
Periodo de tiempo: Curso de tratamiento de 3 meses, un total de tres mediciones, cada medición 7 días
tres mediciones significa: 3 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio comenzaron a llevar cursos de las últimas visitas a la primera semana; último tratamiento de la 3.ª y 7.ª semana de visitas de medicación comenzó a usar la última vez entre la 4.ª y 8.ª semana de visitas
Curso de tratamiento de 3 meses, un total de tres mediciones, cada medición 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Lin C Chin, PhD., RN, Taipei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N201509006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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