Mecanismos de la disfunción de las células endoteliales en la apnea del sueño
16 de enero de 2019 actualizado por: Ana C. Krieger, Weill Medical College of Cornell University
La apnea del sueño es un trastorno del sueño común que se caracteriza por interrupciones temporales de la respiración durante el sueño y se ha asociado con el desarrollo de enfermedades cardiovasculares.
Esta investigación investigará un mecanismo potencial que conduce al desarrollo de un trastorno cardiovascular, específicamente, el bloqueo de los vasos sanguíneos llamado "oclusión vascular", en sujetos con apnea del sueño.
Se utilizará un grupo de controles sanos para la comparación.
Todos los sujetos se someterán a una evaluación clínica seguida de un estudio del sueño durante la noche y una extracción de sangre por la mañana.
Los sujetos con apnea del sueño serán tratados de acuerdo con el manejo clínico estándar y se les hará un seguimiento según el protocolo de investigación durante un mes.
Al final de un mes, se realizará una extracción de sangre repetida en los sujetos con apnea del sueño para un análisis comparativo.
Si se descubre que un sujeto de control tiene alguna anormalidad durante este estudio de investigación, se lo remitirá para una evaluación clínica adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La importancia de este proyecto es investigar los mecanismos de la enfermedad vascular en la apnea del sueño y determinar las vías de intervención, con el objetivo de prevenir el desarrollo de enfermedades cardiovasculares en estos individuos.
Esta investigación propuesta tiene como objetivo evaluar tanto la actividad de la NTPDasa en los linfocitos como los niveles de células endoteliales circulantes (CEC) en pacientes con hipoxemia intermitente (HI) debido a la apnea obstructiva del sueño (AOS) y controles sanos. Este es un enfoque original para definir los mecanismos que subyacen a la alta incidencia de eventos vasculares oclusivos en pacientes con AOS. La evaluación de dichos mecanismos fisiopatológicos conducirá a una mejor comprensión de las vías involucradas y al desarrollo de estrategias terapéuticas dirigidas a reducir o evitar la lesión endotelial con el objetivo final de reducir la morbilidad y mortalidad asociadas con estos eventos patológicos en la apnea del sueño. El estándar de atención se utilizará en este protocolo, que implica el uso de CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) para tratar la apnea del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College - Weill Cornell Pulmonary Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Grupo de Estudio 1: Apnea del Sueño
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Presencia de hipoxemia intermitente (HI) y apnea obstructiva del sueño (AOS)
- Sin diagnóstico de hipertensión, enfermedad arterial coronaria, diabetes, accidente cerebrovascular o evidencia de enfermedad vascular subyacente
Criterio de exclusión:
- De fumar
- El embarazo
- Enfermedad cardiovascular conocida, accidente cerebrovascular o diabetes
- Tratamiento actual o previo para la apnea del sueño
- Apnea del sueño central o de Cheyne-Stokes
- Uso de oxígeno suplementario por la noche.
- Abuso de alcohol
- Uso regular de sedantes.
- Uso regular de aspirina o agentes reductores del colesterol.
Grupo de estudio 2: Controles normales
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Sin diagnóstico de hipoxemia intermitente (HI) o apnea obstructiva del sueño (OSA)
- Sin diagnóstico de hipertensión, enfermedad arterial coronaria, diabetes, accidente cerebrovascular o evidencia de enfermedad vascular subyacente
Criterio de exclusión:
- De fumar
- El embarazo
- Enfermedad cardiovascular conocida, accidente cerebrovascular o diabetes
- Uso de oxígeno suplementario por la noche.
- Abuso de alcohol
- Uso regular de sedantes.
- Uso regular de aspirina o agentes reductores del colesterol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Apnea del sueño
Sujetos con apnea obstructiva del sueño (AOS) con hipoxemia intermitente (IH).
Este brazo se someterá a una extracción de sangre previa al tratamiento, un mes de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para tratar la AOS y una extracción de sangre posterior al tratamiento.
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La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es un método de ventilación respiratoria que se acepta como el estándar de oro para tratar la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Los sujetos que tengan OSA después de la polisomnografía nocturna (NPSG) recibirán capacitación en el uso de CPAP y se les indicará que usen CPAP todas las noches durante 30 noches.
Estos sujetos luego regresarán para una extracción de sangre posterior al tratamiento.
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SIN INTERVENCIÓN: Controles normales
Se encontró que el sujeto no tenía evidencia de apnea obstructiva del sueño (AOS) después de la polisomnografía nocturna (NPSG).
Estos sujetos solo se someterán a una extracción de sangre y no recibirán el tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ODI
Periodo de tiempo: Día 1 (todas las materias)
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El índice de desaturación de oxígeno (ODI, por sus siglas en inglés) es el número de veces por hora de sueño que el nivel de oxígeno en la sangre cae en un cierto grado desde la línea de base.
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Día 1 (todas las materias)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0811010102
- 1K23HL094358-01A2 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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