- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00863616
Oscilación de la pared torácica de alta frecuencia en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Técnica autoadministrada de oscilación de la pared torácica de alta frecuencia para la eliminación de mucosidad en la EPOC: un proyecto piloto exploratorio con el dispositivo SMARTVEST
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tienden a tener tos, exceso de producción de moco y dificultad para respirar como características cardinales. La producción excesiva de mucosidad a menudo conduce a infecciones frecuentes, exacerbaciones y mala calidad de vida. El aclaramiento mucociliar puede tener un impacto en la mejora de los síntomas, la tolerancia al ejercicio, la calidad de vida y la reducción de las exacerbaciones.
Los dispositivos de oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO, por sus siglas en inglés) usan percusión en la pared torácica administrada desde una bomba a través de un chaleco inflable ajustado. Se ha demostrado que esta técnica mejora la eliminación de moco en pacientes con fibrosis quística y bronquiectasias. Este estudio piloto se diseñó para explorar la viabilidad, la tolerancia y la eficacia de la HFCWO en pacientes con EPOC avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.1 Antecedentes
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un problema de salud importante en todo el mundo y sus impactos médicos, sociales y económicos continúan creciendo. La EPOC se caracteriza por la obstrucción crónica del flujo espiratorio que afecta a las vías aéreas periféricas, asociada a bronquitis crónica (hipersecreción de moco con células caliciformes e hiperplasia de las glándulas submucosas) y enfisema (destrucción del parénquima de las vías aéreas), junto con fibrosis y daño tisular e inflamación de las vías aéreas pequeñas1 . Se han establecido claramente los efectos beneficiosos de dejar de fumar para frenar el deterioro de la función pulmonar y la progresión de la enfermedad. Todavía se debate si otros factores, como la hipersecreción de moco, las infecciones respiratorias y la hiperreactividad de las vías respiratorias, contribuyen a la progresión de la enfermedad independientemente del tabaquismo2.
Los pacientes con EPOC a menudo se sienten angustiados por la hipersecreción de moco, que es una de las características de la enfermedad, pero se sabe poco sobre el impacto de las terapias actuales sobre la hipersecreción de moco debido a los desafíos logísticos de cuantificar objetivamente el moco en estudios clínicos 3. La hipersecreción de moco ocurre como un resultado directo de la inflamación de las vías respiratorias. Los neutrófilos que mueren por necrosis arrojan proteasas y especies reactivas de oxígeno a la luz. Se concluye que la muerte de neutrófilos por necrosis conduce a altas concentraciones de elastasa de neutrófilos libres y especies reactivas de oxígeno en el esputo de pacientes con neutrofilia de las vías respiratorias e hipersecreción de moco. Las células inflamatorias (neutrófilos), las moléculas (elastasa de neutrófilos y especies reactivas de oxígeno), las vías de señalización (EGFR) y los procesos celulares (necrosis de neutrófilos) contribuyen a la hipersecreción de moco en la EPOC4.
La hipersecreción de moco conduce a un aumento del trabajo respiratorio, reducción de la tolerancia al ejercicio, deterioro de la función pulmonar y aumento de la disnea y la tos. A menudo, la hipersecreción de moco también interfiere con el sueño nocturno y tiene un impacto negativo adicional en la calidad de vida relacionada con la salud. La hipersecreción de moco combinada, la eliminación reducida y el deterioro de los mecanismos de defensa pulmonar explican por qué los pacientes con EPOC, incluso con una condición estable, portan patógenos respiratorios potenciales en concentraciones significativas, lo que allana el camino para la infección y las exacerbaciones agudas de la EPOC5;6. En la historia natural de la EPOC, se cree que la hipersecreción mucosa crónica está relacionada con la disminución acelerada del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)5 7 .
Aunque los fármacos mucoactivos (que mejoran la facilidad de eliminación de moco) pueden ser efectivos en la hipersecreción de moco, la incertidumbre en torno a su eficacia se debe principalmente a la relativa falta de evidencia de ensayos controlados aleatorios y a la incertidumbre de los estudios epidemiológicos que relacionan la hipersecreción de moco con la mortalidad8-11 , han llevado a su escasa difusión y adopción en las guías internacionales 7. Sin embargo, en combinación con estrategias terapéuticas más nuevas actualmente en fase de investigación y desarrollo dirigidas a la inflamación de las vías respiratorias y, por lo tanto, a reducir la hipersecreción de moco, existe un interés renovado en reevaluar las estrategias de eliminación de moco para mejorar la CVRS, las exacerbaciones y la morbilidad asociada con la EPOC 12;13.
La limpieza de las vías respiratorias es una parte vital del manejo de los pacientes con FQ14, bronquiectasias y enfermedades neuromusculares15 y tiene un impacto positivo en la función pulmonar, la tasa de infección y la mortalidad16;17. La fisioterapia torácica individualizada18 con maniobras de espiración forzada a menudo se considera el estándar de oro en la limpieza de las vías respiratorias19, aunque las técnicas autoadministradas pueden ser igualmente efectivas20 y preferidas por los pacientes17;21. Las técnicas de limpieza de las vías respiratorias autoadministradas que utilizan dispositivos que crean un flujo de aire turbulento y, por lo tanto, fomentan el desprendimiento de la mucosidad de la pared bronquial, se han mostrado prometedoras para mejorar la CVRS y la función en pacientes con EPOC22.
Se sabe que la oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO)23 reduce la frecuencia respiratoria pero mejora la ventilación en pacientes con EPOC24 y FQ25. Los resultados experimentales sugieren que el cizallamiento en la interfaz aire-mucosidad podría ser un factor significativo en la eliminación mejorada de la mucosidad traqueal durante HFCWO26. A diferencia de los pacientes con FQ que a menudo cuentan con un mayor apoyo de los miembros de la familia y muestran altos niveles de motivación y, por lo tanto, cumplimiento en la adherencia a las técnicas de desobstrucción de las vías respiratorias autoadministradas, los pacientes con EPOC tienen poca motivación y cumplimiento deficiente. Por lo tanto, las técnicas autoadministradas para la limpieza de la mucosa pueden ser menos efectivas en entornos clínicos alejados de los programas de investigación dedicados. Por lo tanto, el HCFWO puede ofrecer una modalidad más pasiva de limpieza de las vías respiratorias con, en consecuencia, mayor cumplimiento, si se encuentra que es igualmente eficaz y bien tolerado en este grupo de pacientes. Si se demuestra que HFCWO mejora la CVRS, los síntomas y la tolerancia al ejercicio, entonces puede tener un papel importante en la reducción de las exacerbaciones y los ingresos hospitalarios, además de permitir un manejo eficaz en el entorno comunitario. El costo-beneficio de tales mejoras deberá explorarse en estudios más amplios en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herts
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Stevenage, Herts, Reino Unido, SG1 4AB
- East & North Herts NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC; pacientes definidos por antecedentes de tos, dificultad para respirar y/ producción de moco/esputo con función pulmonar que muestra FEV1/FVC <70 % y FEV1 <80 % del valor teórico y < 20 % de reversibilidad desde el inicio con la administración de agonista b2 nebulizado (5 mg de salbutamol)
- Edad 40-85 años
- Hipersecreción mucosa (> 25 ml/72 h recogida)
Criterio de exclusión:
- Deformidad de la pared torácica (es decir, cifoescoliosis, fracturas de costillas)
- Osteoporosis severa
- Hemoptisis en los últimos 3 meses
- Cirugía torácica o abdominal dentro de los 3 meses
- Insuficiencia respiratoria en terapia de ventilación no invasiva
- Traqueotomía o deformidades del cuello
- Disfunción o discapacidad neuromuscular (es decir, parálisis debido a una enfermedad cerebrovascular) que puede imposibilitar el uso seguro del dispositivo
- Insuficiencia cardiaca congestiva (descompensada)
- Cualquier otra terapia mucolítica
- Hernia de hiato significativa o enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Infarto de miocardio reciente o angina inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HFCWO
HFCWO dos veces al día entregado por el dispositivo SmartVest a 13Hz POR 20min x2.
Duración 4 semanas en cada fase con un lavado de 2 semanas.
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SmartVest con chaleco administrado durante 20 min a 11-13 Hz
Otros nombres:
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Sin intervención: Placebo/Control
Ejercicios de respiración autoadministrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (St George's Respiratory Questionnaire)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al ejercicio (Tiempo de caminata de Endurance Shuttle logrado)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Indranil Chakravorty, PhD, MRCP, East & North Herts NHS Trust, Stevenage, Herts, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06/Q0303/57
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