Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oscilación de la pared torácica de alta frecuencia en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

17 de marzo de 2009 actualizado por: East and North Hertfordshire NHS Trust

Técnica autoadministrada de oscilación de la pared torácica de alta frecuencia para la eliminación de mucosidad en la EPOC: un proyecto piloto exploratorio con el dispositivo SMARTVEST

Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tienden a tener tos, exceso de producción de moco y dificultad para respirar como características cardinales. La producción excesiva de mucosidad a menudo conduce a infecciones frecuentes, exacerbaciones y mala calidad de vida. El aclaramiento mucociliar puede tener un impacto en la mejora de los síntomas, la tolerancia al ejercicio, la calidad de vida y la reducción de las exacerbaciones.

Los dispositivos de oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO, por sus siglas en inglés) usan percusión en la pared torácica administrada desde una bomba a través de un chaleco inflable ajustado. Se ha demostrado que esta técnica mejora la eliminación de moco en pacientes con fibrosis quística y bronquiectasias. Este estudio piloto se diseñó para explorar la viabilidad, la tolerancia y la eficacia de la HFCWO en pacientes con EPOC avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1.1 Antecedentes

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un problema de salud importante en todo el mundo y sus impactos médicos, sociales y económicos continúan creciendo. La EPOC se caracteriza por la obstrucción crónica del flujo espiratorio que afecta a las vías aéreas periféricas, asociada a bronquitis crónica (hipersecreción de moco con células caliciformes e hiperplasia de las glándulas submucosas) y enfisema (destrucción del parénquima de las vías aéreas), junto con fibrosis y daño tisular e inflamación de las vías aéreas pequeñas1 . Se han establecido claramente los efectos beneficiosos de dejar de fumar para frenar el deterioro de la función pulmonar y la progresión de la enfermedad. Todavía se debate si otros factores, como la hipersecreción de moco, las infecciones respiratorias y la hiperreactividad de las vías respiratorias, contribuyen a la progresión de la enfermedad independientemente del tabaquismo2.

Los pacientes con EPOC a menudo se sienten angustiados por la hipersecreción de moco, que es una de las características de la enfermedad, pero se sabe poco sobre el impacto de las terapias actuales sobre la hipersecreción de moco debido a los desafíos logísticos de cuantificar objetivamente el moco en estudios clínicos 3. La hipersecreción de moco ocurre como un resultado directo de la inflamación de las vías respiratorias. Los neutrófilos que mueren por necrosis arrojan proteasas y especies reactivas de oxígeno a la luz. Se concluye que la muerte de neutrófilos por necrosis conduce a altas concentraciones de elastasa de neutrófilos libres y especies reactivas de oxígeno en el esputo de pacientes con neutrofilia de las vías respiratorias e hipersecreción de moco. Las células inflamatorias (neutrófilos), las moléculas (elastasa de neutrófilos y especies reactivas de oxígeno), las vías de señalización (EGFR) y los procesos celulares (necrosis de neutrófilos) contribuyen a la hipersecreción de moco en la EPOC4.

La hipersecreción de moco conduce a un aumento del trabajo respiratorio, reducción de la tolerancia al ejercicio, deterioro de la función pulmonar y aumento de la disnea y la tos. A menudo, la hipersecreción de moco también interfiere con el sueño nocturno y tiene un impacto negativo adicional en la calidad de vida relacionada con la salud. La hipersecreción de moco combinada, la eliminación reducida y el deterioro de los mecanismos de defensa pulmonar explican por qué los pacientes con EPOC, incluso con una condición estable, portan patógenos respiratorios potenciales en concentraciones significativas, lo que allana el camino para la infección y las exacerbaciones agudas de la EPOC5;6. En la historia natural de la EPOC, se cree que la hipersecreción mucosa crónica está relacionada con la disminución acelerada del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)5 7 .

Aunque los fármacos mucoactivos (que mejoran la facilidad de eliminación de moco) pueden ser efectivos en la hipersecreción de moco, la incertidumbre en torno a su eficacia se debe principalmente a la relativa falta de evidencia de ensayos controlados aleatorios y a la incertidumbre de los estudios epidemiológicos que relacionan la hipersecreción de moco con la mortalidad8-11 , han llevado a su escasa difusión y adopción en las guías internacionales 7. Sin embargo, en combinación con estrategias terapéuticas más nuevas actualmente en fase de investigación y desarrollo dirigidas a la inflamación de las vías respiratorias y, por lo tanto, a reducir la hipersecreción de moco, existe un interés renovado en reevaluar las estrategias de eliminación de moco para mejorar la CVRS, las exacerbaciones y la morbilidad asociada con la EPOC 12;13.

La limpieza de las vías respiratorias es una parte vital del manejo de los pacientes con FQ14, bronquiectasias y enfermedades neuromusculares15 y tiene un impacto positivo en la función pulmonar, la tasa de infección y la mortalidad16;17. La fisioterapia torácica individualizada18 con maniobras de espiración forzada a menudo se considera el estándar de oro en la limpieza de las vías respiratorias19, aunque las técnicas autoadministradas pueden ser igualmente efectivas20 y preferidas por los pacientes17;21. Las técnicas de limpieza de las vías respiratorias autoadministradas que utilizan dispositivos que crean un flujo de aire turbulento y, por lo tanto, fomentan el desprendimiento de la mucosidad de la pared bronquial, se han mostrado prometedoras para mejorar la CVRS y la función en pacientes con EPOC22.

Se sabe que la oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO)23 reduce la frecuencia respiratoria pero mejora la ventilación en pacientes con EPOC24 y FQ25. Los resultados experimentales sugieren que el cizallamiento en la interfaz aire-mucosidad podría ser un factor significativo en la eliminación mejorada de la mucosidad traqueal durante HFCWO26. A diferencia de los pacientes con FQ que a menudo cuentan con un mayor apoyo de los miembros de la familia y muestran altos niveles de motivación y, por lo tanto, cumplimiento en la adherencia a las técnicas de desobstrucción de las vías respiratorias autoadministradas, los pacientes con EPOC tienen poca motivación y cumplimiento deficiente. Por lo tanto, las técnicas autoadministradas para la limpieza de la mucosa pueden ser menos efectivas en entornos clínicos alejados de los programas de investigación dedicados. Por lo tanto, el HCFWO puede ofrecer una modalidad más pasiva de limpieza de las vías respiratorias con, en consecuencia, mayor cumplimiento, si se encuentra que es igualmente eficaz y bien tolerado en este grupo de pacientes. Si se demuestra que HFCWO mejora la CVRS, los síntomas y la tolerancia al ejercicio, entonces puede tener un papel importante en la reducción de las exacerbaciones y los ingresos hospitalarios, además de permitir un manejo eficaz en el entorno comunitario. El costo-beneficio de tales mejoras deberá explorarse en estudios más amplios en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Herts
      • Stevenage, Herts, Reino Unido, SG1 4AB
        • East & North Herts NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. EPOC; pacientes definidos por antecedentes de tos, dificultad para respirar y/ producción de moco/esputo con función pulmonar que muestra FEV1/FVC <70 % y FEV1 <80 % del valor teórico y < 20 % de reversibilidad desde el inicio con la administración de agonista b2 nebulizado (5 mg de salbutamol)
  2. Edad 40-85 años
  3. Hipersecreción mucosa (> 25 ml/72 h recogida)

Criterio de exclusión:

  1. Deformidad de la pared torácica (es decir, cifoescoliosis, fracturas de costillas)
  2. Osteoporosis severa
  3. Hemoptisis en los últimos 3 meses
  4. Cirugía torácica o abdominal dentro de los 3 meses
  5. Insuficiencia respiratoria en terapia de ventilación no invasiva
  6. Traqueotomía o deformidades del cuello
  7. Disfunción o discapacidad neuromuscular (es decir, parálisis debido a una enfermedad cerebrovascular) que puede imposibilitar el uso seguro del dispositivo
  8. Insuficiencia cardiaca congestiva (descompensada)
  9. Cualquier otra terapia mucolítica
  10. Hernia de hiato significativa o enfermedad por reflujo gastroesofágico
  11. Infarto de miocardio reciente o angina inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HFCWO
HFCWO dos veces al día entregado por el dispositivo SmartVest a 13Hz POR 20min x2. Duración 4 semanas en cada fase con un lavado de 2 semanas.
SmartVest con chaleco administrado durante 20 min a 11-13 Hz
Otros nombres:
  • Chaleco inteligente
Sin intervención: Placebo/Control
Ejercicios de respiración autoadministrados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (St George's Respiratory Questionnaire)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerancia al ejercicio (Tiempo de caminata de Endurance Shuttle logrado)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Indranil Chakravorty, PhD, MRCP, East & North Herts NHS Trust, Stevenage, Herts, UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 06/Q0303/57

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HFCWO - Chaleco inteligente

3
Suscribir