- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00870857
Prevalencia y patogenia de la enfermedad pulmonar en un gran centro coordinador de cohortes de VIH (MACS)
A pesar de la disponibilidad de la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART), las enfermedades pulmonares siguen siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en las personas con infección por el VIH. No ha habido estudios a gran escala que detallen las complicaciones pulmonares en la era HAART. Existen brechas sustanciales en nuestro conocimiento del espectro y la patogénesis de los trastornos pulmonares en esta población, particularmente en mujeres y minorías cuyos números con VIH o SIDA han aumentado. El Estudio de Cohorte Multicéntrico del SIDA (MACS) y el Estudio de Salud Interinstitucional de Mujeres (WIHS) son cohortes multicéntricas prospectivas que siguen a aproximadamente 5000 sujetos VIH+ y controles VIH-. Aunque la enfermedad pulmonar no ha sido un área de enfoque, estas cohortes establecidas brindan una oportunidad única para estudiar sistemáticamente las complicaciones pulmonares de la infección por VIH.
El enfisema es de particular interés en la era actual del VIH porque es probable que aumente a medida que esta población vive más tiempo con el VIH crónico. Las personas infectadas por el VIH tienen una mayor incidencia de enfisema en comparación con las que no tienen la infección por el VIH, y se ha planteado la hipótesis de que esta progresión acelerada de la enfermedad es el resultado de uno o más agentes infecciosos latentes que amplifican la inflamación pulmonar. El enfisema acelerado se describió en la infección por VIH en una población predominantemente masculina antes de HAART. La prevalencia actual y las características del enfisema asociado al VIH, y el impacto potencial del género, no se han definido con rigor.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes infectados por el VIH tienen una mayor incidencia de enfisema en comparación con los pacientes no infectados por el VIH, y se ha planteado la hipótesis de que esta progresión acelerada de la enfermedad es el resultado de una o más infecciones latentes que amplifican la respuesta inflamatoria pulmonar. Examinaremos la prevalencia y la progresión del enfisema en sujetos con y sin VIH y determinaremos los factores de riesgo de enfisema en esta población.
Los sujetos serán 300 sujetos VIH+ y 300 controles VIH- seleccionados por muestreo aleatorio estratificado por edad e historial de tabaquismo. Los sujetos serán reclutados de los sitios MACS de la Universidad de Pittsburgh y la Universidad de California Los Ángeles (UCLA). La Universidad de California en San Francisco (UCSF) servirá como centro de reclutamiento para la cohorte de WIHS. Debido a que estamos interesados en una estimación imparcial de la extensión de esta enfermedad en la infección por VIH, no seleccionaremos sujetos en función de la función pulmonar o el diagnóstico actual de EPOC. Los sujetos VIH-se emparejarán con los sujetos VIH+ en términos de edad e historial de tabaquismo en la medida de lo posible. Se excluirán aquellos con síntomas de enfermedad respiratoria aguda como fiebre, cambio agudo en la tos o dificultad para respirar, o pérdida de peso. No habrá exclusiones basadas en el uso de HAART o profilaxis de infecciones oportunistas (IO) ni exclusiones basadas en enfermedades pulmonares previas, ya que estamos tratando de obtener una evaluación integral del enfisema en esta población, así como identificar los factores de riesgo asociados.
Todos los sujetos se someterán a espirometría, capacidad de difusión y tomografía computarizada cuantitativa. Estas medidas nos permitirán determinar diferencias en la prevalencia de enfisema en VIH+ y VIH- y determinar los factores de riesgo asociados al enfisema. Para los estudios longitudinales que prueban la hipótesis de que el enfisema se acelera en la infección por VIH, seleccionaremos sujetos VIH+ y VIH- con enfisema documentado en cada grupo según lo definido por la capacidad de difusión <80 % predicha, FEV1/FVC posterior al broncodilatador <70 % sin reversibilidad significativa , o al menos 10% de pulmón con una densidad inferior a -910 unidades Hounsfield (HU). A estos sujetos se les realizarán tomografías computarizadas y PFT al inicio y a los 18 meses y 36 meses después del inicio. En cada visita se recogerán datos clínicos y muestras biológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- UCSF
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre/mujer de 18 años de edad o más.
- Se ha determinado previamente que el sujeto está infectado por el VIH o participa en el Estudio de cohorte multicéntrico sobre el SIDA (MACS) o en el Estudio de salud interinstitucional de mujeres (WIHS)
Criterio de exclusión:
- El sujeto está experimentando un inicio agudo de dificultad para respirar, tos, fiebre o problemas cardíacos como taquicardia, angina o arritmias.
- La mujer nos ha dicho que está embarazada (esto podría afectar los valores de la función pulmonar, no necesitaremos pruebas de embarazo).
- El sujeto ha tenido un infarto de miocardio, ACV o evento cardiovascular en los últimos 3 meses.
- El sujeto ha tenido cirugía ocular o abdominal en los últimos 3 meses.
- La TB activa documentada o autoinformada será criterio de exclusión del estudio.
- Los sujetos serán excluidos del estudio si no pueden firmar el consentimiento, pesan > 300 libras debido a dificultades técnicas con el escáner CT/EBCT o han estado expuestos a aproximadamente 10 rads en los 12 meses anteriores (es decir, 2 tomografías computarizadas de diagnóstico o 4 cateterismos cardíacos u otros exámenes fluoroscópicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
Los sujetos serán 300 sujetos VIH+ y 300 controles VIH- seleccionados por muestreo aleatorio estratificado por edad e historial de tabaquismo.
Los sujetos serán reclutados de los sitios MACS de la Universidad de Pittsburgh y la Universidad de Washington (UW).
La Universidad de California en San Francisco (UCSF) servirá como centro de reclutamiento para la cohorte de WIHS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo general del centro coordinador de Pitt es construir una colección colaborativa de datos y especímenes que faciliten el estudio y la comprensión del VIH y la enfermedad pulmonar.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Este estudio prospectivo de cohortes multicéntrico encuestará a personas infectadas y no infectadas por el VIH y evaluará la obstrucción de las vías respiratorias y el enfisema y determinará los factores de riesgo asociados.
Se puede invitar a los sujetos a repetir la prueba a los 18 y 36 meses según los resultados y las medidas iniciales de la prueba.
Los sujetos en los sitios multicéntricos pueden participar en este estudio durante aproximadamente 36 meses.
Cada sitio individual (Universidad de Pittsburgh, UCLA, UCSF) será un estudio longitudinal descriptivo para examinar la prevalencia y progresión del enfisema en sujetos VIH+ y VIH-.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Morris-Gimbel, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Neumonía
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Infecciones por Pneumocistis
- Micosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Infecciones por VIH
- Enfisema
- Neumonía, Pneumocistis
Otros números de identificación del estudio
- PRO08050145
- 5R01HL090339-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .