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Prevalencia y patogenia de la enfermedad pulmonar en un gran centro coordinador de cohortes de VIH (MACS)

19 de agosto de 2025 actualizado por: University of Pittsburgh

A pesar de la disponibilidad de la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART), las enfermedades pulmonares siguen siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en las personas con infección por el VIH. No ha habido estudios a gran escala que detallen las complicaciones pulmonares en la era HAART. Existen brechas sustanciales en nuestro conocimiento del espectro y la patogénesis de los trastornos pulmonares en esta población, particularmente en mujeres y minorías cuyos números con VIH o SIDA han aumentado. El Estudio de Cohorte Multicéntrico del SIDA (MACS) y el Estudio de Salud Interinstitucional de Mujeres (WIHS) son cohortes multicéntricas prospectivas que siguen a aproximadamente 5000 sujetos VIH+ y controles VIH-. Aunque la enfermedad pulmonar no ha sido un área de enfoque, estas cohortes establecidas brindan una oportunidad única para estudiar sistemáticamente las complicaciones pulmonares de la infección por VIH.

El enfisema es de particular interés en la era actual del VIH porque es probable que aumente a medida que esta población vive más tiempo con el VIH crónico. Las personas infectadas por el VIH tienen una mayor incidencia de enfisema en comparación con las que no tienen la infección por el VIH, y se ha planteado la hipótesis de que esta progresión acelerada de la enfermedad es el resultado de uno o más agentes infecciosos latentes que amplifican la inflamación pulmonar. El enfisema acelerado se describió en la infección por VIH en una población predominantemente masculina antes de HAART. La prevalencia actual y las características del enfisema asociado al VIH, y el impacto potencial del género, no se han definido con rigor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes infectados por el VIH tienen una mayor incidencia de enfisema en comparación con los pacientes no infectados por el VIH, y se ha planteado la hipótesis de que esta progresión acelerada de la enfermedad es el resultado de una o más infecciones latentes que amplifican la respuesta inflamatoria pulmonar. Examinaremos la prevalencia y la progresión del enfisema en sujetos con y sin VIH y determinaremos los factores de riesgo de enfisema en esta población.

Los sujetos serán 300 sujetos VIH+ y 300 controles VIH- seleccionados por muestreo aleatorio estratificado por edad e historial de tabaquismo. Los sujetos serán reclutados de los sitios MACS de la Universidad de Pittsburgh y la Universidad de California Los Ángeles (UCLA). La Universidad de California en San Francisco (UCSF) servirá como centro de reclutamiento para la cohorte de WIHS. Debido a que estamos interesados ​​en una estimación imparcial de la extensión de esta enfermedad en la infección por VIH, no seleccionaremos sujetos en función de la función pulmonar o el diagnóstico actual de EPOC. Los sujetos VIH-se emparejarán con los sujetos VIH+ en términos de edad e historial de tabaquismo en la medida de lo posible. Se excluirán aquellos con síntomas de enfermedad respiratoria aguda como fiebre, cambio agudo en la tos o dificultad para respirar, o pérdida de peso. No habrá exclusiones basadas en el uso de HAART o profilaxis de infecciones oportunistas (IO) ni exclusiones basadas en enfermedades pulmonares previas, ya que estamos tratando de obtener una evaluación integral del enfisema en esta población, así como identificar los factores de riesgo asociados.

Todos los sujetos se someterán a espirometría, capacidad de difusión y tomografía computarizada cuantitativa. Estas medidas nos permitirán determinar diferencias en la prevalencia de enfisema en VIH+ y VIH- y determinar los factores de riesgo asociados al enfisema. Para los estudios longitudinales que prueban la hipótesis de que el enfisema se acelera en la infección por VIH, seleccionaremos sujetos VIH+ y VIH- con enfisema documentado en cada grupo según lo definido por la capacidad de difusión <80 % predicha, FEV1/FVC posterior al broncodilatador <70 % sin reversibilidad significativa , o al menos 10% de pulmón con una densidad inferior a -910 unidades Hounsfield (HU). A estos sujetos se les realizarán tomografías computarizadas y PFT al inicio y a los 18 meses y 36 meses después del inicio. En cada visita se recogerán datos clínicos y muestras biológicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

407

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • UCSF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de los sitios MACS de la Universidad de Pittsburgh y la Universidad de California Los Ángeles. La Universidad de California en San Francisco servirá como centro de reclutamiento para la cohorte de WIHS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre/mujer de 18 años de edad o más.
  • Se ha determinado previamente que el sujeto está infectado por el VIH o participa en el Estudio de cohorte multicéntrico sobre el SIDA (MACS) o en el Estudio de salud interinstitucional de mujeres (WIHS)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está experimentando un inicio agudo de dificultad para respirar, tos, fiebre o problemas cardíacos como taquicardia, angina o arritmias.
  • La mujer nos ha dicho que está embarazada (esto podría afectar los valores de la función pulmonar, no necesitaremos pruebas de embarazo).
  • El sujeto ha tenido un infarto de miocardio, ACV o evento cardiovascular en los últimos 3 meses.
  • El sujeto ha tenido cirugía ocular o abdominal en los últimos 3 meses.
  • La TB activa documentada o autoinformada será criterio de exclusión del estudio.
  • Los sujetos serán excluidos del estudio si no pueden firmar el consentimiento, pesan > 300 libras debido a dificultades técnicas con el escáner CT/EBCT o han estado expuestos a aproximadamente 10 rads en los 12 meses anteriores (es decir, 2 tomografías computarizadas de diagnóstico o 4 cateterismos cardíacos u otros exámenes fluoroscópicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Los sujetos serán 300 sujetos VIH+ y 300 controles VIH- seleccionados por muestreo aleatorio estratificado por edad e historial de tabaquismo. Los sujetos serán reclutados de los sitios MACS de la Universidad de Pittsburgh y la Universidad de Washington (UW). La Universidad de California en San Francisco (UCSF) servirá como centro de reclutamiento para la cohorte de WIHS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo general del centro coordinador de Pitt es construir una colección colaborativa de datos y especímenes que faciliten el estudio y la comprensión del VIH y la enfermedad pulmonar.
Periodo de tiempo: 5 años
Este estudio prospectivo de cohortes multicéntrico encuestará a personas infectadas y no infectadas por el VIH y evaluará la obstrucción de las vías respiratorias y el enfisema y determinará los factores de riesgo asociados. Se puede invitar a los sujetos a repetir la prueba a los 18 y 36 meses según los resultados y las medidas iniciales de la prueba. Los sujetos en los sitios multicéntricos pueden participar en este estudio durante aproximadamente 36 meses. Cada sitio individual (Universidad de Pittsburgh, UCLA, UCSF) será un estudio longitudinal descriptivo para examinar la prevalencia y progresión del enfisema en sujetos VIH+ y VIH-.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Morris-Gimbel, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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