- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00870857
Częstość występowania i patogeneza chorób płuc w dużym ośrodku koordynującym kohortę HIV (MACS)
Pomimo dostępności wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART), choroby płuc pozostają główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u osób zakażonych wirusem HIV. W erze HAART nie przeprowadzono badań na dużą skalę szczegółowo opisujących powikłania płucne. Istnieją znaczne luki w naszej wiedzy na temat spektrum i patogenezy zaburzeń płucnych w tej populacji, szczególnie u kobiet i mniejszości, których liczba z HIV lub AIDS wzrosła. Wieloośrodkowe badanie kohortowe AIDS (MACS) i międzyagencyjne badanie zdrowia kobiet (WIHS) to prospektywne, wieloośrodkowe kohorty, które śledzą około 5000 osób zakażonych wirusem HIV i osób z grupy kontrolnej HIV. Chociaż choroby płuc nie były przedmiotem zainteresowania, te ustalone kohorty zapewniają wyjątkową okazję do systematycznego badania powikłań płucnych zakażenia wirusem HIV.
Rozedma płuc jest przedmiotem szczególnego zainteresowania w obecnej erze HIV, ponieważ prawdopodobnie wzrośnie, ponieważ ta populacja żyje dłużej z przewlekłym HIV. Osoby zakażone wirusem HIV mają zwiększoną częstość występowania rozedmy płuc w porównaniu z osobami bez zakażenia wirusem HIV i postawiono hipotezę, że ten przyspieszony postęp choroby jest wynikiem jednego lub więcej utajonych czynników zakaźnych, które wzmacniają zapalenie płuc. Przyspieszona rozedma została opisana w zakażeniu wirusem HIV w populacji głównie mężczyzn przed HAART. Obecna częstość występowania i charakterystyka rozedmy płuc związanej z HIV oraz potencjalny wpływ płci nie zostały dokładnie określone.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci zakażeni wirusem HIV mają zwiększoną częstość występowania rozedmy płuc w porównaniu z pacjentami niezakażonymi wirusem HIV i postawiono hipotezę, że ten przyspieszony postęp choroby jest wynikiem jednej lub więcej utajonych infekcji, które wzmacniają odpowiedź zapalną płuc. Zbadamy częstość występowania i progresję rozedmy płuc u pacjentów z HIV i bez HIV oraz określimy czynniki ryzyka rozedmy płuc w tej populacji.
Badanymi będzie 300 pacjentów zakażonych wirusem HIV i 300 osób z grupy kontrolnej zakażonej wirusem HIV, wybranych przez losowe pobieranie próbek z podziałem na wiek i historię palenia. Badani będą rekrutowani z witryn MACS University of Pittsburgh i University of California Los Angles (UCLA). Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco (UCSF) będzie służył jako centrum rekrutacyjne dla kohorty WIHS. Ponieważ jesteśmy zainteresowani obiektywną oceną zakresu tej choroby w zakażeniu HIV, nie będziemy wybierać pacjentów na podstawie czynności płuc lub aktualnego rozpoznania POChP. Osoby zakażone wirusem HIV zostaną w miarę możliwości dopasowane do osób zakażonych wirusem HIV pod względem wieku i historii palenia. Osoby z objawami ostrej choroby układu oddechowego, takimi jak gorączka, ostra zmiana kaszlu lub duszności lub utrata masy ciała, zostaną wykluczone. Nie będzie żadnych wyłączeń na podstawie stosowania HAART lub profilaktyki zakażeń oportunistycznych (OI) ani żadnych wyłączeń na podstawie wcześniejszej choroby płuc, ponieważ staramy się uzyskać wszechstronną ocenę rozedmy płuc w tej populacji, a także zidentyfikować powiązane czynniki ryzyka.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani spirometrii, zdolności dyfuzyjnej i ilościowej tomografii komputerowej. Pomiary te pozwolą określić różnice w częstości występowania rozedmy płuc u HIV+ i HIV- oraz określić czynniki ryzyka związane z rozedmą. Do badań podłużnych testujących hipotezę, że rozedma płuc przyspiesza w zakażeniu wirusem HIV, wybierzemy osoby zakażone wirusem HIV+ i zakażone wirusem HIV z udokumentowaną rozedmą płuc w każdej grupie, określoną na podstawie zdolności dyfuzyjnej <80% wartości należnej, FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% bez istotnej odwracalności lub co najmniej 10% płuc o gęstości mniejszej niż -910 jednostek Hounsfielda (HU). Osoby te będą miały tomografię komputerową i PFT na początku badania oraz po 18 i 36 miesiącach od początku badania. Podczas każdej wizyty zbierane będą dane kliniczne i próbki biologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik to mężczyzna/kobieta w wieku 18 lat lub starszy.
- Pacjent został wcześniej uznany za zakażonego wirusem HIV lub uczestniczy w wieloośrodkowym badaniu kohortowym AIDS (MACS) lub międzyagencyjnym badaniu zdrowotnym kobiet (WIHS)
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot doświadcza ostrych napadów duszności, kaszlu, gorączki lub problemów z sercem, takich jak tachykardia, dusznica bolesna lub arytmie.
- Pacjentka powiedziała nam, że jest w ciąży (może to wpłynąć na wartości funkcji płuc, nie będziemy wymagać testów ciążowych).
- Pacjent miał zawał mięśnia sercowego, incydent sercowo-naczyniowy lub incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Podmiot przeszedł operację oka lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Aktywna gruźlica na podstawie dokumentacji lub samodzielnego zgłoszenia będzie kryterium wykluczenia z badania.
- Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie będą w stanie podpisać zgody, ważą > 300 funtów z powodu problemów technicznych ze skanerem CT/EBCT lub byli narażeni na około 10 radów w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. 2 diagnostyczne tomografy komputerowe) lub 4 cewniki kardiologiczne lub inne badania fluoroskopowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1
Badanymi będzie 300 pacjentów zakażonych wirusem HIV i 300 osób z grupy kontrolnej zakażonej wirusem HIV, wybranych przez losowe pobieranie próbek z podziałem na wiek i historię palenia.
Badani będą rekrutowani z witryn MACS University of Pittsburgh i University of Washington (UW).
Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco (UCSF) będzie służył jako centrum rekrutacyjne dla kohorty WIHS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólnym celem centrum koordynacyjnego Pitt jest zbudowanie wspólnego zbioru danych i próbek, które ułatwią badanie i zrozumienie HIV i chorób płuc
Ramy czasowe: 5 lat
|
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe obejmie osoby zakażone i niezakażone wirusem HIV, przetestuje niedrożność dróg oddechowych i rozedmę płuc oraz określi powiązane czynniki ryzyka.
Osoby badane mogą zostać ponownie zaproszone na powtórne badanie w wieku 18 i 36 miesięcy w oparciu o wstępne wyniki badań i pomiary.
Pacjenci w ośrodkach wieloośrodkowych mogą uczestniczyć w tym badaniu przez około 36 miesięcy.
Każde indywidualne miejsce (Uniwersytet w Pittsburghu, UCLA, UCSF) będzie stanowić opisowe badanie podłużne w celu zbadania częstości występowania i postępu rozedmy płuc u osób zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Morris-Gimbel, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO08050145
- 5R01HL090339-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia